Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af HWL-programmet (HWL)

8. november 2018 opdateret af: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotundersøgelse af hjemmevægttabsprogrammet

Målet med projektet er at teste en fjernleveret, selvstændig adfærdsbaseret vægttabsintervention designet til at hjælpe voksne med at igangsætte de vigtige kost-, fysiske aktivitets- (PA) og adfærdsmæssige ændringer, der er nødvendige for at opnå vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtstyringscentret tilbyder i øjeblikket et fjernleveret (smartphone, tablet, computer) program til at hjælpe patienter med at opretholde et allerede opnået vægttab, som inkluderer multi-kanal selvovervågning og asynkron individuelt optaget feedback fra klinisk personale. Målet med det aktuelt foreslåede projekt er at bygge videre på dette eksisterende vedligeholdelsesfokuserede program for at skabe en fjernleveret, selvstændig adfærdsbaseret vægttabsintervention designet til at hjælpe deltagerne med at igangsætte de vigtige kost-, fysiske aktivitets- (PA) og adfærdsændringer, der er nødvendige for at opnå vægttab . Vi har for nylig udviklet Home Weight Loss-programmet (HWL) ved at ompakke eksisterende kliniske undervisningsmaterialer som instruktionsmoduler til livsstilsændringer, der skal leveres eksternt til deltagernes vægttab

Formålet med det foreslåede projekt er at pilotteste virkningerne af HWL-programmet blandt en stikprøve af overvægtige og fede voksne (N=30). Den digitale platform, der i øjeblikket anvendes i vedligeholdelsesprogrammet, vil blive brugt til HWL-programmet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • BMI = 25,0- 40 kg/m2
  • Internetadgang via stationær eller bærbar computer
  • Gyldig email-adresse
  • ejerskab af smartphones
  • kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • slankekur (>10-pund vægttab inden for de seneste 3 måneder)
  • et andet medlem af husstanden deltager i denne pilotundersøgelse
  • manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet
  • manglende evne til at læse og tale engelsk
  • diagnosticering af diabetes (bortset fra behandlet med diæt alene),
  • ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller anden endokrin lidelse
  • svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) inden for de seneste to år
  • tidligere selvmordsforsøg
  • nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
  • nuværende/planlagte graviditet
  • stof- og/eller alkoholmisbrug
  • brug af steroidmedicin i mere end 10 dage inden for de seneste tre måneder *implanteret elektronisk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjem vægttab program
Deltagerne vil blive instrueret i dagligt at overvåge deres kropsvægt, minutters aktivitet, antal skridt og kalorier, der forbruges i løbet af pilotundersøgelsen, og de vil modtage registreret individualiseret feedback på disse selvovervågede data fra klinikere fra vægtstyringscenter (registreret diætister, træningspsykologer og adfærdsspecialister).
Adfærdsmæssigt: Hjem vægttab program
Patient-fjern-selvovervågning af kost, aktivitet og vægt med klinikerens feedback leveret eksternt baseret på selvovervågede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægtsændring (kg) fra før til post
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kropsvægt som en procentdel af startvægten
Tidsramme: 12 uger
procent ændring i kropsvægt
12 uger
ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
vægt i kg divideret med højde i meter i anden kvadrat for at opnå BMI (kg/m^2)
12 uger
programtilfredshed
Tidsramme: 12 uger
programtilfredshed opnået fra multiple choice-elementer udviklet af studiepersonale. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med emner, der vurderer deres tilfredshed med det overordnede program. De tilgængelige svar spænder fra ekstremt tilfredse til slet ikke tilfredse.
12 uger
ændringer i kropsfedtprocenten
Tidsramme: 12 uger
ændringer i kropsfedtprocenten
12 uger
ændringer i talje- og hoftemål
Tidsramme: 12 uger
ændringer i talje- og hoftemål
12 uger
anvendelighed af programkomponenter
Tidsramme: 12 uger
undersøge brugen af ​​sporingskomponenter, herunder trin, motion, kost og vægtregistrering
12 uger
ændringer i spiseadfærdsscore
Tidsramme: 12 uger
brug af Eating Behavior Inventory (EBI). Dette er en valideret skala med 26 punkter, der vurderer spise- og vægtkontroladfærd. Emner angiver overensstemmelse med udsagn med svarmuligheder, der spænder fra 1 (aldrig eller næsten aldrig) til 5 (altid eller næsten). Højere værdier er vejledende for dem, der er mest forbundet med vægttab (f.eks. selvovervågning af kalorieindtag) og er derfor forbundet med bedre vægttabsresultater efter adfærdsmæssig vægtstyringsintervention.
12 uger
ændringer i score på madens styrkeskala
Tidsramme: 12 uger
brug af Power of Food Scale (PFS). Dette er en valideret skala med 15 punkter med svar scoret og spænder mellem 1 (ikke enig) og 5 (meget enig) i udsagnene. Højere score indikerer mindre gunstige resultater, da højere score indikerer øget patientfølsomhed over for mad i miljøet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

South Carolina Telehealth Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data er planlagt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Hjem vægttab program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner