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Studio pilota del programma HWL (HWL)

8 novembre 2018 aggiornato da: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Studio pilota del programma domestico di perdita del peso

L'obiettivo del progetto è quello di testare un intervento autonomo per la perdita di peso comportamentale erogato a distanza, progettato per aiutare gli adulti ad avviare l'importante dieta, l'attività fisica (PA) e i cambiamenti comportamentali necessari per raggiungere la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Centro per la gestione del peso offre attualmente un programma fornito da remoto (smartphone, tablet, computer) per aiutare i pazienti a mantenere le perdite di peso già raggiunte, che include l'automonitoraggio multicanale e il feedback asincrono registrato individualmente dal personale clinico. L'obiettivo del progetto attualmente proposto è quello di basarsi su questo programma esistente incentrato sulla manutenzione per creare un intervento di perdita di peso comportamentale indipendente e fornito a distanza, progettato per aiutare i partecipanti ad avviare l'importante dieta, attività fisica (PA) e cambiamenti comportamentali necessari per raggiungere la perdita di peso . Recentemente abbiamo sviluppato il programma Home Weight Loss (HWL) riconfezionando i materiali educativi clinici esistenti come moduli didattici per il cambiamento dello stile di vita da consegnare a distanza per la perdita di peso dei partecipanti

Lo scopo del progetto proposto è quello di testare gli effetti del programma HWL su un campione di adulti in sovrappeso e obesi (N=30). La piattaforma digitale attualmente utilizzata nel programma di manutenzione sarà utilizzata per il programma HWL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • IMC = 25,0-40 kg/m2
  • Accesso a Internet tramite computer desktop o portatile
  • Indirizzo e-mail valido
  • proprietà dello smartphone
  • le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • attualmente a dieta (> 10 libbre di perdita di peso negli ultimi 3 mesi)
  • un altro membro della famiglia sta partecipando a questo studio pilota
  • incapacità di impegnarsi in attività fisica
  • incapacità di leggere e parlare inglese
  • diagnosi di diabete (diverso da quello trattato con la sola dieta),
  • condizione tiroidea incontrollata o altri disturbi endocrini
  • disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico grave (ad es. disturbo bipolare) negli ultimi due anni
  • passato tentativo di suicidio
  • uso corrente di farmaci per la perdita di peso da prescrizione o da banco
  • gravidanza in corso/programmata
  • abuso di droghe e/o alcol
  • uso di farmaci steroidei per più di 10 giorni negli ultimi tre mesi *dispositivi elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma casalingo per la perdita di peso
I partecipanti saranno istruiti a monitorare quotidianamente il proprio peso corporeo, i minuti di attività, il numero di passi e le calorie consumate per la durata dello studio pilota e riceveranno un feedback personalizzato registrato su questi dati auto-monitorati dai medici del Centro di gestione del peso (registrati dietisti, psicologi dell'esercizio fisico e specialisti comportamentali).
Comportamentale: Programma casalingo per la perdita di peso
Automonitoraggio remoto del paziente di dieta, attività e peso con feedback del medico fornito in remoto sulla base di dati automonitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del peso corporeo (kg) da prima a dopo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di variazione del peso corporeo
12 settimane
variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
peso in kg diviso altezza in metri quadrati per ottenere il BMI (kg/m^2)
12 settimane
soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
soddisfazione del programma ottenuta da elementi a scelta multipla sviluppati dal personale dello studio. Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con gli item che valutano la loro soddisfazione per il programma complessivo, le risposte disponibili vanno da estremamente soddisfatto a per niente soddisfatto.
12 settimane
variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
variazioni della percentuale di grasso corporeo
12 settimane
cambiamenti nelle misure della vita e dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nelle misure della vita e dell'anca
12 settimane
usabilità dei componenti del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
esaminare l'utilizzo dei componenti di tracciamento tra cui passo, esercizio fisico, dieta e monitoraggio del peso
12 settimane
cambiamenti nei punteggi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzo dell'Inventario del Comportamento Alimentare (EBI). Questa è una scala convalidata di 26 elementi che valuta i comportamenti alimentari e di controllo del peso. I soggetti indicano accordo con affermazioni con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai o quasi mai) a 5 (sempre o quasi). Valori più alti sono indicativi di quelli più associati alla perdita di peso (ad esempio, apporto calorico automonitorato) e sono quindi associati a migliori risultati di perdita di peso a seguito di un intervento comportamentale di gestione del peso.
12 settimane
cambiamenti nei punteggi sulla potenza della scala alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
uso della bilancia Power of Food (PFS). Questa è una scala validata di 15 item con risposte valutate e comprese tra 1 (non sono d'accordo) e 5 (molto d'accordo) con le affermazioni. Punteggi più alti indicano esiti meno favorevoli, poiché punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità del paziente al cibo nell'ambiente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

South Carolina Telehealth Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di dati individuali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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