Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het HWL-programma (HWL)

8 november 2018 bijgewerkt door: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotstudie van het programma voor gewichtsverlies thuis

Het doel van het project is het testen van een op afstand geleverde, op zichzelf staande gedragsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen om volwassenen te helpen bij het initiëren van de belangrijke veranderingen in voeding, fysieke activiteit (PA) en gedrag die nodig zijn om gewichtsverlies te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Gewichtsbeheersingscentrum biedt momenteel een op afstand geleverd (smartphone, tablet, computer) programma om patiënten te helpen bij het handhaven van het reeds bereikte gewichtsverlies, met inbegrip van zelfcontrole via meerdere kanalen en asynchrone individueel geregistreerde feedback van klinisch personeel. Het doel van het momenteel voorgestelde project is om voort te bouwen op dit bestaande op onderhoud gerichte programma om een ​​op afstand geleverde, op zichzelf staande interventie voor gewichtsverlies te creëren die is ontworpen om deelnemers te helpen bij het initiëren van de belangrijke dieet-, fysieke activiteit (PA) en gedragsveranderingen die nodig zijn om gewichtsverlies te bereiken. . We hebben onlangs het Home Weight Loss (HWL) -programma ontwikkeld door bestaand klinisch educatief materiaal opnieuw te verpakken als instructieve modules voor levensstijlverandering die op afstand worden geleverd voor deelnemers die willen afvallen

Het doel van het voorgestelde project is om de effecten van het HWL-programma als pilot te testen bij een steekproef van volwassenen met overgewicht en obesitas (N=30). Het digitale platform dat nu in het onderhoudsprogramma wordt gebruikt, wordt gebruikt voor het HWL-programma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • BMI = 25,0 - 40 kg/m2
  • Internettoegang via desktop of laptop
  • geldig e-mailadres
  • eigendom van smartphones
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op dieet (> 10 pond gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden)
  • een ander lid van het huishouden doet mee aan deze pilotstudie
  • onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  • onvermogen om Engels te lezen en te spreken
  • diagnose van diabetes (anders dan behandeld door alleen een dieet),
  • ongecontroleerde schildklieraandoening of andere endocriene stoornis
  • ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) in de afgelopen twee jaar
  • zelfmoordpoging in het verleden
  • huidig ​​gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
  • huidige/geplande zwangerschap
  • drugs- en/of alcoholmisbruik
  • gebruik van steroïde medicatie gedurende meer dan 10 dagen in de afgelopen drie maanden *geïmplanteerde elektronische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afslankprogramma voor thuis
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun lichaamsgewicht, aantal minuten activiteit, aantal stappen en verbruikte calorieën te controleren gedurende de pilotstudie, en ze zullen geregistreerde individuele feedback over deze zelfgecontroleerde gegevens ontvangen van clinici van het Weight Management Center (geregistreerde diëtisten, bewegingspsychologen en gedragsspecialisten).
Gedragsmatig: Afslankprogramma voor thuis
Zelfcontrole van voeding, activiteit en gewicht door de patiënt op afstand met feedback van de arts op afstand op basis van zelfgecontroleerde gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in lichaamsgewicht (kg) van pre- tot post
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in lichaamsgewicht als percentage van het startgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
procent verandering in lichaamsgewicht
12 weken
veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
gewicht in kg gedeeld door lengte in meters in het kwadraat om BMI (kg/m^2) te verkrijgen
12 weken
programma tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
programmatevredenheid verkregen uit meerkeuze-items ontwikkeld door studiepersoneel. Proefpersonen wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming te beoordelen met items die hun tevredenheid met het algehele programma beoordelen. De beschikbare antwoorden variëren van zeer tevreden tot helemaal niet tevreden.
12 weken
veranderingen in het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in het lichaamsvetpercentage
12 weken
veranderingen in taille- en heupomvang
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in taille- en heupomvang
12 weken
bruikbaarheid van programmaonderdelen
Tijdsspanne: 12 weken
het gebruik van trackingcomponenten onderzoeken, waaronder het volgen van stappen, lichaamsbeweging, voeding en gewicht
12 weken
veranderingen in eetgedragscores
Tijdsspanne: 12 weken
gebruik van de Inventarisatie Eetgedrag (EBI). Dit is een gevalideerde schaal met 26 items die eet- en gewichtsbeheersingsgedrag beoordeelt. Proefpersonen geven aan akkoord te zijn met uitspraken met antwoordmogelijkheden variërend in waarden van 1 (nooit of bijna nooit) tot 5 (altijd of bijna). Hogere waarden zijn indicatief voor de waarden die het meest geassocieerd zijn met gewichtsverlies (bijv. zelfcontrole van de calorie-inname) en worden daarom geassocieerd met betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies na een gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing.
12 weken
veranderingen in scores op de kracht van voedselschaal
Tijdsspanne: 12 weken
gebruik van de Power of Food Scale (PFS). Dit is een gevalideerde schaal van 15 items met gescoorde antwoorden variërend van 1 (niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) met de stellingen. Hogere scores duiden op minder gunstige uitkomsten, aangezien hogere scores wijzen op een verhoogde gevoeligheid van de patiënt voor voedsel in de omgeving.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

South Carolina Telehealth Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat individuele gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Afslankprogramma voor thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren