事故および緊急事態の患者からの血清高感度トロポニン T 測定に対する in vitro 溶血の影響
血清高感度トロポニン T 測定に対するインビトロ溶血の影響の調査、および許容溶血指数限界の決定
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓の損傷 (トロポニン T) を特定するための一般的な血液検査が、血液サンプル中の赤血球の損傷 (溶血) によってどのように影響を受けるかを調査します。 採血中または採血後の赤血球への損傷が誤って低い検査結果を引き起こす可能性があることはすでに知られていますが、正確な量は明らかではありません. 以前のいくつかの研究では、検査結果を報告する際に、はるかに多くの赤血球損傷が許容される可能性があることが示唆されています. この研究では、病院で発生する赤血球損傷のタイプを模倣し、どの程度の損傷または「溶血」が検査結果の大幅な低下を引き起こすかを判断し、検査結果を安全に報告するための許容限界を決定します。 この研究の結果は、現在の診療を改善するためのエビデンスに基づくアプローチを提供するのに役立つ可能性があり、拒否された血液サンプルの減少、再検査の減少、事故および緊急事態 (A&E) での治療時間の改善、一般的なコストの節約、および患者へのサービスの改善につながる可能性があります。
この研究は、生物医学（臨床生化学）の修士研究プロジェクトとして実施されるだけでなく、現在の実験室の実践を評価するための証拠を提供します。 Poole Hospital の事故および緊急事態に参加し、心臓損傷血液検査、高感度トロポニン T (hs-cTnT) のために血液サンプルをすでに採取している参加者が、この研究のために選択されます。 参加者はすでに hs-cTnT 血液検査を実施しているため、研究者は検査から彼らに関する新しい情報を特定することはなく、研究結果が恩恵を受ける母集団でもあります。
参加者が医学的調査のために定期的に血液サンプルを採取している間に、口頭で許可を得た後、追加の 2 つの血液サンプル (最大 9 ml、小さじ 2 杯未満) が収集されます。 口頭で同意できる患者のみが研究に参加し、血液は一度だけ採取されます。 追加の血液サンプルには、収集の日時がラベル付けされます (分析時の安定性を確保するため)。 サンプルには患者を特定する情報は書き込まれず、匿名性を確保するために通常の検体とは別のバッグに入れて検査室に送られます。
実験室で受け取ったら、研究サンプルの 1 つを hs-cTnT と溶血指数 (サンプル中のヘモグロビンの量、つまり赤血球の損傷に相当する測定値) について分析します。 これらの初期検査の結果は、hs-cTnT と溶血が研究の望ましい範囲内にあるかどうかを判断します。
サンプルが研究の要件を満たしている場合、サンプル固有の溶血物 (溶血血清) が 2 番目のサンプルから作成されます。 両方のサンプルを使用して、さまざまな制御された程度の溶血が作成され、hs-cTnT についてテストされます。 さまざまな程度の溶血の結果を元の溶血していない結果と比較して、結果に有意な変化が生じたかどうかを判断します。
帰無仮説:
- ベースラインと溶血指数 100 までの間で、hs-cTnT の結果に有意差はありません。 ベースラインとすべての溶血指数レベルが 100 を超える場合、hs-cTnT の結果に有意差があります。
- hs-cTnT の平均変化率に 100 溶血指数まで有意差はなく、100 溶血指数を超えるすべての溶血レベルで hs-cTnT の平均変化率に有意差がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Poole 救急科に通う成人患者で、医学的調査の一環として血液に対して高感度トロポニン T 測定が行われています。
除外基準:
- 溶血指数が 20 を超える血清サンプル。
- 血清 高感度 トロポニン T 結果 100 ng/l
- -口頭で同意を与える能力を欠いている患者。
- 18歳未満。
- -患者は以前にこの研究についてアプローチされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン群と溶血群の間で測定された hs-cTnT の差。
時間枠：初日
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なるトロポニン T レベルの 5 つのグループでの溶血による hs-cTnT のパーセント変化。
時間枠：初日
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初日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。