사고 및 응급 환자의 혈청 고감도 Troponin T 측정에 대한 체외 용혈의 영향
체외 용혈이 혈청 고감도 Troponin T 측정에 미치는 영향에 대한 조사 및 허용 가능한 용혈 지수 한계 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 손상을 식별하기 위한 일반적인 혈액 검사(Troponin T)가 혈액 샘플의 적혈구 손상(용혈)에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사할 것입니다. 혈액 샘플 채취 중이나 후에 적혈구가 손상되면 잘못된 검사 결과가 나올 수 있다는 사실은 이미 알려져 있지만 정확한 양은 명확하지 않습니다. 일부 이전 연구에서는 검사 결과를 보고할 때 훨씬 더 많은 양의 적혈구 손상이 허용될 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 병원에서 발생하는 적혈구 손상의 유형을 모사하여 어느 정도의 손상 또는 '용혈'이 검사 결과의 현저한 감소를 유발하는지 판단하여 검사 결과를 안전하게 보고할 수 있는 허용 한도를 결정합니다. 이 연구의 결과는 현재 관행을 개선하기 위한 증거 기반 접근법을 제공하는 데 도움이 될 수 있으며 혈액 샘플 거부 감소, 반복 검사 감소, 사고 및 응급(A&E) 치료 시간 개선, 일반 비용 절감 및 환자 서비스 개선으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 생물의학(임상 생화학) 석사 연구 프로젝트로 수행될 뿐만 아니라 현재 실험실 관행을 평가하기 위한 증거를 제공할 것입니다. 본 연구를 위해 심장 손상 혈액 검사인 고감도 Troponin T(hs-cTnT)를 위해 이미 혈액 샘플을 채취한 Poole 병원 사고 및 응급 상황에 참석하는 참가자를 선택했습니다. 참가자가 이미 hs-cTnT 혈액 검사를 수행하고 있기 때문에 조사관이 테스트에서 그들에 대한 새로운 정보를 결정하지 않을 것이며 연구 결과가 도움이 될 인구이기도 합니다.
참가자가 의료 조사를 위해 일상적인 혈액 샘플을 채취하는 동안 구두 허가에 따라 혈액 샘플 2개를 추가로 수집합니다(최대 9ml, 티스푼 2개 미만). 구두 동의를 할 수 있는 환자만 연구에 포함되며 혈액은 한 번만 채취됩니다. 여분의 혈액 샘플에는 수집 시간과 날짜가 표시됩니다(분석 시 안정성을 보장하기 위해). 검체에는 환자 식별 정보가 기재되지 않으며 익명성을 보장하기 위해 일반 검체와 별도의 가방에 넣어 실험실로 보내집니다.
실험실에서 받은 연구 샘플 중 하나는 hs-cTnT 및 용혈 지수(샘플의 헤모글로빈 양과 그에 따른 적혈구 손상에 해당하는 측정값)에 대해 분석됩니다. 이러한 초기 테스트의 결과는 hs-cTnT 및 용혈이 연구에 대해 원하는 범위 내에 있는지 결정합니다.
샘플이 연구의 요구 사항을 충족하면 두 번째 샘플에서 샘플 특정 용혈물(용혈 혈청)이 생성됩니다. 두 검체를 사용하여 다양한 제어 정도의 용혈을 생성한 다음 hs-cTnT에 대해 테스트합니다. 다양한 용혈 정도의 결과는 원래의 용혈되지 않은 결과와 비교하여 결과에 상당한 변화가 발생했는지 여부를 결정합니다.
귀무가설:
- 베이스라인과 최대 100 용혈 지수 사이에 hs-cTnT 결과에는 유의한 차이가 없습니다. hs-cTnT 결과에는 베이스라인과 100을 초과하는 모든 용혈 지수 수준 간에 상당한 차이가 있습니다.
- 용혈 지수 100까지 hs-cTnT의 평균 백분율 변화에는 유의한 차이가 없으며 용혈 지수 100을 초과하는 모든 용혈 수준에서 hs-cTnT의 평균 백분율 변화에는 유의한 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의학적 조사의 일환으로 혈액에 대한 고감도 트로포닌 T 측정을 수행하는 Poole 응급실에 다니는 성인 환자.
제외 기준:
- 용혈 지수 >20인 혈청 샘플.
- 혈청 고감도 Troponin T 결과 100 ng/l
- 구두 동의를 할 능력이 부족한 환자.
- 18세 미만.
- 환자는 이전에 이 연구에 대해 접근한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 용혈 그룹 사이에서 측정된 hs-cTnT의 차이.
기간: 첫날
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로 다른 트로포닌 T 수준의 5개 그룹에서 용혈로 인한 hs-cTnT의 백분율 변화.
기간: 첫날
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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