Auswirkung der In-vitro-Hämolyse auf hochempfindliche Troponin-T-Serummessungen von Patienten bei Unfällen und Notfällen

In dieser Studie wird untersucht, wie ein gängiger Bluttest zur Identifizierung von Herzschäden (Troponin T) durch die Schädigung roter Blutkörperchen in der Blutprobe (Hämolyse) beeinflusst wird. Es ist bereits bekannt, dass eine Schädigung der roten Blutkörperchen während oder nach der Blutentnahme zu falsch niedrigen Testergebnissen führen kann, die genaue Menge ist jedoch nicht klar. Einige frühere Studien deuten darauf hin, dass eine viel höhere Menge an Schäden an roten Blutkörperchen zulässig sein könnte, wenn die Testergebnisse gemeldet werden. Diese Studie ahmt die Art der Schädigung roter Blutkörperchen nach, die im Krankenhaus auftritt, und bestimmt, welcher Grad der Schädigung oder „Hämolyse“ eine signifikante Verringerung des Testergebnisses verursacht, und bestimmt daher eine zulässige Grenze für die sichere Meldung des Testergebnisses. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, einen evidenzbasierten Ansatz zur Verbesserung der derzeitigen Praxis bereitzustellen, und können zu weniger abgelehnten Blutproben, weniger Wiederholungstests, verbesserten Behandlungszeiten bei Unfällen und Notfällen (A&E), allgemeinen Kosteneinsparungen und einem verbesserten Service für Patienten führen.

Diese Studie wird als Master-Forschungsprojekt in Biomedizinischen Wissenschaften (Klinische Biochemie) durchgeführt und liefert Nachweise zur Bewertung der aktuellen Laborpraxis. Für diese Studie werden Teilnehmer ausgewählt, die einen Unfall- und Notfall im Krankenhaus von Poole behandeln und denen bereits Blutproben für den Herzschaden-Bluttest, hochempfindliches Troponin T (hs-cTnT), entnommen werden. Da die Teilnehmer bereits den hs-cTnT-Bluttest durchführen lassen, bedeutet dies, dass die Prüfärzte aus den Tests keine neuen Informationen über sie ermitteln werden und sie auch die Bevölkerung sind, von der die Ergebnisse der Studie profitieren werden.

Während den Teilnehmern die routinemäßigen Blutproben für ihre medizinische Untersuchung entnommen werden, werden nach mündlicher Zustimmung zwei zusätzliche Blutproben (maximal 9 ml; weniger als zwei Teelöffel) entnommen. In die Studie werden nur Patienten mit der Fähigkeit zur mündlichen Einwilligung aufgenommen, denen nur einmal Blut abgenommen wird. Die zusätzlichen Blutproben werden mit Datum und Uhrzeit der Entnahme gekennzeichnet (um die Stabilität bei der Analyse zu gewährleisten). Auf die Proben werden keine patientenidentifizierenden Informationen geschrieben, und sie werden in einem separaten Beutel von den Routineproben an das Labor gesendet, um die Anonymität zu gewährleisten.

Nach Eingang im Labor wird eine der Studienproben auf hs-cTnT und Hämolyseindex (ein Messwert, der der Menge an Hämoglobin in der Probe und damit der Schädigung roter Blutkörperchen entspricht) analysiert. Die Ergebnisse dieser ersten Tests werden bestimmen, ob hs-cTnT und Hämolyse innerhalb des gewünschten Bereichs für die Studie liegen.

Entspricht die Probe den Anforderungen der Studie, wird aus der zweiten Probe ein probenspezifisches Hämolysat (hämolysiertes Serum) hergestellt. Unter Verwendung beider Proben werden unterschiedliche kontrollierte Hämolysegrade erzeugt und dann auf hs-cTnT getestet. Die Ergebnisse der unterschiedlichen Hämolysegrade werden mit dem ursprünglichen Ergebnis ohne Hämolyse verglichen, um festzustellen, ob eine signifikante Änderung des Ergebnisses aufgetreten ist.

Nullhypothesen:

• Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den hs-cTnT-Ergebnissen zwischen dem Ausgangswert und einem Hämolyseindex von bis zu 100. Es gibt einen signifikanten Unterschied in den hs-cTnT-Ergebnissen zwischen dem Ausgangswert und allen Hämolyseindexwerten über 100.
• Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der mittleren prozentualen Änderung von hs-cTnT bis zu einem Hämolyseindex von 100 und es gibt einen signifikanten Unterschied in der mittleren prozentualen Änderung von hs-cTnT bei allen Hämolysewerten über einem Hämolyseindex von 100.