人工呼吸器を使用しない日の間接熱量測定の使用と効果、および敗血症性換気患者の筋肉厚
2020年10月21日 更新者：Baylor Research Institute
栄養目標の計算のための間接熱量測定の利用と人工呼吸器を使用しない日における影響、および人工呼吸器を装着した敗血症患者の筋肉厚
敗血症と診断されて ICU に入院し、少なくとも 24 時間人工呼吸器を必要とし、経腸または非経口栄養を受けている患者は、前向きに無作為に 2 つの群のいずれかに割り付けられます。
推定エネルギー消費グループに割り当てられた患者は、ペンシルベニア州立大学の式に基づいて計算されたカロリー摂取量で栄養を受け取ります。
測定群に無作為に割り付けられた患者は、GE人工呼吸器に存在するIC測定に基づいて計算されたカロリー摂取量で栄養を受け取ります。
推定グループの患者には IC が実施されますが、これらのデータは栄養の処方には使用されません。
ICU 内の同じ数のベッドが、測定されたグループと推定されたグループに割り当てられます。
主な目的は、カロリー目標計算に間接熱量測定を利用した結果、筋肉構造が改善され、結果として敗血症患者の機械的換気持続時間が減少したかどうかを、カロリー目標計算にペンシルベニア州立大学の推定方程式を利用した場合と比較して評価することです。
第 2 の目的は、ペンシルベニア州立大学の推定式を利用した場合と比較して、カロリー目標計算に間接熱量測定を利用した結果、栄養供給の妥当性が改善されるかどうかを評価することです。
敗血症と診断されて入院し、入院中に人工呼吸器が必要な成人患者（18歳以上）が考慮されます。
少なくとも 1 日以上 3 日未満の人工呼吸を新たに受けた患者が研究に含まれます。
インフォームド コンセントは、法定代理人 (LAR) から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
経腸および/または非経口栄養を受けている ICU に入院した機械的に人工呼吸された敗血症患者は、ランダムに前述のグループの 1 つに割り当てられます。
人口統計学的情報、人工呼吸器から得られるパラメータ、超音波検査による筋肉測定、および人工呼吸器に費やされた時間、ICU および病院で費やされた時間などの臨床情報が収集されます。
参加者は、次のいずれかが発生するまで、ICUへの入院時に研究に登録します-患者が抜管される、ICUから退院する、または最大14日間のICU入院で死亡する。
含めると、ICはすべての患者のベースラインで評価され、その後週に2回評価されます。
横隔膜および大腿四頭筋の厚さのベッドサイド超音波検査は、研究の登録時に実施され (MV の 3 日以内および研究登録の 1 日以内)、MV 中は少なくとも週 2 回、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
病気の重症度スコア（APACHE IV）、敗血症の原因、平均一回換気量やプラトー圧などの人工呼吸器のデータ、鎮静剤（プロポフォール、ミダゾラム、ロラゼパム）および鎮痛剤（フェンタニル、ヒドロモルフォン）の累積および等価用量が収集されます。
ICU-CAM スコアに基づく換気中のせん妄の存在も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい医療 ICU が入院
- 入学時1日以上3日以内の人工呼吸器
- 18歳以上の大人
- 予想されるICU滞在期間が3日を超える
- 栄養サポート（非経口/または経腸栄養）の開始
- -ICU入院後1日以内に医師によって記録された敗血症の診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ベースライン測定のための有効な間接熱量測定試験のすべての基準を満たしていない
- 肺吸入血管拡張薬の投与
- 体外膜、酸素化（ECMO）
- 妊娠
- 腹臥位が必要な患者
- 再挿管
- DNR/AND
- 囚人
- BSWHの従業員
- BSWHエンティティとの契約上の合意にある学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定アーム
測定されたエネルギー消費量に割り当てられた患者 (グループ M) が介入を受けます。
カロリー供給は、IC 測定の結果を対象とします。
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指示カロリーは、間接熱量測定（IC）による測定値を対象に設定されます。
IC は、酸素消費と二酸化炭素生成のガス交換を測定して、細胞呼吸の真の代謝ニーズを判断します。
消費カロリーは、General Electric Carescape R860 人工呼吸器に組み込まれたガス モジュールを利用して測定されます。
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介入なし：推定アーム
推定エネルギー消費量に割り当てられた患者 (グループ E) は、ペンシルベニア州立大学の式に基づいて計算されたカロリー摂取量で栄養を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日 (VFD)
時間枠：現在の入院日から退院日まで、あらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 28 日間評価されます。
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患者が人工呼吸器を使用していなかった (入院の) 1 日目から 28 日目までの日数。
患者が失効した場合、または 28 日を超える人工呼吸が必要な場合、値はゼロです。
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現在の入院日から退院日まで、あらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 28 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリーとタンパク質の適量
時間枠：栄養の妥当性は、すべての患者の換気の初日から、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、最大 14 日間評価されます。
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カロリーおよびタンパク質供給の栄養的妥当性は、人工呼吸中に処方されたカロリーおよびタンパク質と比較した、患者が摂取したカロリーおよびタンパク質の比率として測定されます。
比率は、カロリーとタンパク質に対して個別に決定されます。
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栄養の妥当性は、すべての患者の換気の初日から、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、最大 14 日間評価されます。
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大腿四頭筋の厚みの変化
時間枠：大腿四頭筋の厚さは、研究への登録時 (MV の 72 時間以内) に 3 ～ 5 日ごとに測定され、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、7 日間に最低 2 回測定されます。 14日間。
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研究登録中の筋肉の厚さの変化の評価と、栄養供給の妥当性との相関。
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大腿四頭筋の厚さは、研究への登録時 (MV の 72 時間以内) に 3 ～ 5 日ごとに測定され、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、7 日間に最低 2 回測定されます。 14日間。
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横隔膜筋の厚みの変化
時間枠：横隔膜の筋肉の厚さは、研究への登録時 (MV の 72 時間以内) に測定され、その後、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、7 日間に最低 2 回、3 ～ 5 日ごとに測定されます。 14日まで。
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研究登録中の筋肉の厚さの変化の評価と、栄養供給の妥当性との相関。
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横隔膜の筋肉の厚さは、研究への登録時 (MV の 72 時間以内) に測定され、その後、MV からの抜管または死亡日のいずれか早い方まで、7 日間に最低 2 回、3 ～ 5 日ごとに測定されます。 14日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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現在の入院中に患者が失効した場合、参加者の失効は「はい」と分類されます。
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現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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入院期間
時間枠：現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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現在の入院のために患者が入院した合計日数。
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現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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集中治療室滞在期間
時間枠：現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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現在の入院のために患者が集中治療室に入院した合計日数。
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現在の入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ashley Mullins, MS、Baylor Health Care System
- 主任研究者：Ariel Modrykamien, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。