패혈성 인공호흡 환자의 인공호흡기 없는 날과 근육두께에 따른 간접 열량계 사용 및 효과
2020년 10월 21일 업데이트: Baylor Research Institute
패혈성 기계환기 환자의 인공호흡기 없는 날과 근육 두께에 대한 영양 목표와 그 효과 계산을 위한 간접 열량계 활용
패혈증 진단으로 ICU에 입원하고 최소 24시간 동안 기계적 환기가 필요하고 경장 또는 비경구 영양을 받는 환자는 전향적으로 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
예상 에너지 소비 그룹에 할당된 환자는 Penn State 방정식을 기반으로 계산된 칼로리 섭취량으로 영양을 공급받게 됩니다.
측정된 그룹으로 무작위 배정된 환자는 GE 인공호흡기에 있는 IC 측정을 기반으로 계산된 칼로리 섭취량으로 영양을 공급받게 됩니다.
추정 그룹의 환자는 IC를 수행하지만 이러한 데이터는 영양 처방에 사용되지 않습니다.
ICU 내 동일한 수의 병상이 측정 그룹과 추정 그룹에 할당됩니다.
1차 목적은 칼로리 목표 계산을 위한 간접 열량계의 활용이 근육 구조의 개선을 가져오고 결과적으로 칼로리 목표 계산을 위한 Penn State 추정 방정식을 활용하는 것과 비교하여 패혈증 환자의 기계적 환기 지속 시간이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 칼로리 목표 계산을 위한 간접 열량계의 활용이 Penn State 추정 방정식을 사용할 때 전달되는 영양의 적절성과 비교하여 영양 전달의 개선된 적절성을 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.
패혈증 진단으로 병원에 입원하고 입원 중 기계적 환기가 필요한 성인 환자(18세 초과)가 고려됩니다.
최소 1일 이상 3일 미만으로 새로 인공호흡을 받은 환자가 연구에 포함됩니다.
법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
경장 및/또는 비경구 영양을 받는 ICU에 입원한 기계 환기 패혈증 환자는 앞서 언급한 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
인구통계학적 정보, 인공호흡기에서 얻은 매개변수, 초음파를 통한 근육 측정, 기계적 환기에 소요된 시간, ICU 및 병원에서 소요된 시간과 같은 임상 정보가 수집됩니다.
참가자는 다음 환자 중 한 명이 발관되거나 ICU에서 퇴원하거나 최대 14일의 ICU 입원으로 사망할 때까지 ICU에 입원할 때 연구에 등록합니다.
포함 시 IC는 모든 환자의 기준선에서 평가한 다음 매주 2회 평가합니다.
횡경막 및 사두근 두께의 침상 초음파촬영은 연구 등록 시(MV 3일 이내 및 연구 등록 1일 이내) 수행되고 MV 동안 최소 매주 2회씩 3-5일마다 반복됩니다.
질병 점수(APACHE IV), 패혈증의 원인, 평균 일회 호흡량 및 고평부 압력과 같은 인공호흡기 데이터, 진정제(프로포폴, 미다졸람, 로라제팜) 및 진통제(펜타닐, 히드로모르폰)의 누적 및 등가 용량이 수집됩니다.
ICU-CAM 점수에 기반한 인공호흡 중 섬망의 존재도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 의료 ICU 인정
- 등록 시 1일 및 3일 미만 동안 기계 환기
- 만 18세 이상 성인
- ICU 체류 예상 기간이 3일 이상
- 영양 지원 시작(비경구/경장 영양)
- ICU 입원 후 1일 이내에 의사가 문서화한 패혈증 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기준 측정에 대한 유효한 간접 열량계 테스트의 모든 기준을 충족하지 않음
- 폐흡입 혈관확장제 투여
- 체외막, 산소화(ECMO)
- 임신
- 엎드린 자세가 필요한 환자
- 재삽관
- DNR/및
- 죄인
- BSWH 직원
- BSWH 법인과 계약을 맺은 학생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정된 팔
측정된 에너지 소비량(그룹 M)에 할당된 환자는 중재를 받게 됩니다.
칼로리 전달은 IC 측정 결과를 대상으로 합니다.
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전달될 처방 칼로리는 간접 열량 측정(IC)을 수행하여 얻은 측정을 목표로 설정됩니다.
IC는 산소 소비와 이산화탄소 생산의 가스 교환을 측정하여 세포 호흡에 대한 진정한 대사 요구를 결정합니다.
칼로리 소모량은 General Electric Carescape R860 인공호흡기에 통합된 가스 모듈을 사용하여 측정됩니다.
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간섭 없음: 예상 암
예상 에너지 소비량(그룹 E)에 할당된 환자는 Penn State 방정식을 기반으로 계산된 칼로리 섭취량으로 영양을 공급받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 현재 입원일로부터 퇴원일까지, 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜를 최대 28일로 평가합니다.
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1일부터 28일(입원일)까지 환자가 인공호흡기를 사용하지 않은 일수.
환자가 만료되었거나 28일 이상의 기계적 환기가 필요한 경우 값은 0입니다.
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현재 입원일로부터 퇴원일까지, 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜를 최대 28일로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 및 단백질 적정량
기간: 영양적 적절성은 모든 환자의 환기 1일부터 MV 또는 사망일로부터 발관할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 최대 14일까지 평가) 평가됩니다.
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열량 및 단백질 전달의 영양적 적합성은 기계적 환기 동안 처방된 열량 및 단백질과 비교하여 환자가 받는 열량 및 단백질의 비율로 측정됩니다.
비율은 칼로리와 단백질에 대해 개별적으로 결정됩니다.
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영양적 적절성은 모든 환자의 환기 1일부터 MV 또는 사망일로부터 발관할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 최대 14일까지 평가) 평가됩니다.
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대퇴사두근 두께의 변화
기간: 사두근 근육 두께는 연구 등록 시(MV 72시간 이내) 그리고 MV에서 발관할 때까지 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 7일당 최소 2회씩 3-5일마다 측정되며 최대 평가됩니다. 14 일.
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영양 전달의 적절성과 관련하여 연구 등록 중 근육 두께의 변화 평가.
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사두근 근육 두께는 연구 등록 시(MV 72시간 이내) 그리고 MV에서 발관할 때까지 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 7일당 최소 2회씩 3-5일마다 측정되며 최대 평가됩니다. 14 일.
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횡경막 근육 두께의 변화
기간: 횡경막 근육 두께는 연구 등록 시(MV 72시간 이내) 측정한 다음 MV에서 발관할 때까지 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 7일당 최소 2회씩 3-5일마다 측정됩니다. ~14일.
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영양 전달의 적절성과 관련하여 연구 등록 중 근육 두께의 변화 평가.
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횡경막 근육 두께는 연구 등록 시(MV 72시간 이내) 측정한 다음 MV에서 발관할 때까지 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 7일당 최소 2회씩 3-5일마다 측정됩니다. ~14일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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참가자의 만료는 환자가 현재 입원 중에 만료된 경우 "예"로 분류됩니다.
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현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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입원 기간
기간: 현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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현재 입원을 위해 환자가 병원에 입원한 총 일수.
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현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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현재 병원 입원을 위해 환자가 중환자실에 입원한 총 일수.
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현재 입원일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- 수석 연구원: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .