间接量热法在脓毒症通气患者无呼吸机天数和肌肉厚度中的使用和影响
2020年10月21日 更新者：Baylor Research Institute
利用间接量热法计算营养目标及其对脓毒症机械通气患者无呼吸机天数和肌肉厚度的影响
被诊断为脓毒症并需要机械通气至少 24 小时并接受肠内或肠外营养的 ICU 患者将被前瞻性地随机分配到两组中的一组。
分配到估计能量消耗组的患者将接受根据宾夕法尼亚州立方程式计算的热量摄入的营养。
随机分配到测量组的患者将接受根据 GE 呼吸机中存在的 IC 测量值计算的热量摄入的营养。
估计组中的患者将进行 IC，但这些数据不会用于营养处方。
ICU内相同数量的床位将分配给测量组和估计组。
主要目的是评估与使用宾夕法尼亚州估计方程计算热量目标相比，使用间接量热法计算热量目标是否会改善脓毒症患者的肌肉结构，从而缩短机械通气时间。
次要目标是评估与使用宾夕法尼亚州立大学估计方程式时提供的营养充足性相比，使用间接量热法计算卡路里目标是否会改善营养供给的充足性。
入院诊断为脓毒症且在住院期间需要机械通气的成年患者（> 18 岁）将被考虑。
新通气至少一天但少于三天的患者将被纳入研究。
将从法定授权代表 (LAR) 获得知情同意。
研究概览
详细说明
入住 ICU 接受肠内和/或肠外营养的机械通气脓毒症患者将被随机分配到上述一组。
将收集人口统计信息、从呼吸机获得的参数、通过超声检查进行的肌肉测量以及临床信息，例如机械通气时间、在 ICU 和医院的时间。
参与者将在进入 ICU 后参加研究，直到发生以下情况之一 - 患者拔管、从 ICU 出院或在入住 ICU 最多 14 天时死亡。
纳入后，将在所有患者的基线时评估 IC，然后每周评估两次。
将在研究登记后（在 MV 后 3 天内和研究登记后 1 天内）对隔膜和股四头肌厚度进行床边超声检查，并在 MV 上每 3-5 天重复一次，每周至少两次。
将收集疾病严重程度评分 (APACHE IV)、败血症原因、呼吸机数据，例如平均潮气量和平台压、镇静剂（丙泊酚、咪达唑仑、劳拉西泮）和镇痛剂（芬太尼、氢吗啡酮）的累积剂量和等效剂量。
根据 ICU-CAM 评分，通气期间出现谵妄也将包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新医疗 ICU 承认
- 机械通气1天且入组后少于3天
- 18 岁或以上的成年人
- 预计入住 ICU 的时间超过 3 天
- 开始营养支持（肠外/或肠内营养）
- 医生在 ICU 入院后一天内记录脓毒症诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合用于基线测量的有效间接量热法测试的所有标准
- 接受肺吸入性血管扩张药
- 体外膜肺氧合 (ECMO)
- 怀孕
- 患者需要俯卧位
- 再插管
- DNR/与
- 囚犯
- BSWH员工
- 与 BSWH 实体签订合同协议的学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测量臂
分配给测量能量消耗的患者（M 组）将接受干预。
热量输送将针对 IC 测量的结果。
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规定的要输送的卡路里将设置为以通过执行间接量热法 (IC) 获得的测量值为目标。
IC 测量氧气消耗和二氧化碳产生的气体交换，以确定细胞呼吸的真正代谢需求。
卡路里消耗将使用通用电气 Carescape R860 呼吸机中的气体模块进行测量。
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无干预：估计手臂
分配到估计能量消耗（E 组）的患者将接受根据宾夕法尼亚州立方程式计算的热量摄入的营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：从当前入院日期到出院日期，因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估最多 28 天。
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从第 1 天到第 28 天（入院）患者未使用机械呼吸机的天数。
如果患者过期或需要超过 28 天的机械通气，则该值为零。
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从当前入院日期到出院日期，因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估最多 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡路里和蛋白质充足
大体时间：从所有患者通气的第一天到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准），将评估营养充足性，最多评估 14 天。
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热量和蛋白质输送的营养充足性衡量为患者接受的卡路里和蛋白质与机械通气期间规定的卡路里和蛋白质的比率。
这些比率是针对卡路里和蛋白质单独确定的。
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从所有患者通气的第一天到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准），将评估营养充足性，最多评估 14 天。
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股四头肌厚度的变化
大体时间：股四头肌厚度将在参加研究时（在 MV 后 72 小时内）测量，并且每 3-5 天测量一次，每 7 天至少两次，直到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准）为止，评估高达14天。
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评估研究登记期间肌肉厚度的变化与营养输送的充分性相关。
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股四头肌厚度将在参加研究时（在 MV 后 72 小时内）测量，并且每 3-5 天测量一次，每 7 天至少两次，直到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准）为止，评估高达14天。
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膈肌厚度的变化
大体时间：将在参加研究时（在 MV 后 72 小时内）测量隔膜肌肉厚度，然后每 3-5 天测量一次，每 7 天至少两次，直到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准）评估至 14 天。
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评估研究登记期间肌肉厚度的变化与营养输送的充分性相关。
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将在参加研究时（在 MV 后 72 小时内）测量隔膜肌肉厚度，然后每 3-5 天测量一次，每 7 天至少两次，直到从 MV 拔管或死亡日期（以先到者为准）评估至 14 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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如果患者在当前住院期间过期，则参与者过期将被归类为“是”。
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从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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住院时间
大体时间：从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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患者本次入院总天数。
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从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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重症监护病房住院时间
大体时间：从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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患者当前入院时在重症监护病房的总天数。
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从当前入院日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ashley Mullins, MS、Baylor Health Care System
- 首席研究员：Ariel Modrykamien, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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