Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie i efekt kalorymetrii pośredniej w dniach bez respiratora oraz grubość mięśni u pacjentów wentylowanych septycznie

21 października 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Wykorzystanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celów żywieniowych i jej wpływ na dni bez respiratora oraz grubość mięśni u septycznych pacjentów wentylowanych mechanicznie

Pacjenci przyjmowani na OIT z rozpoznaniem sepsy i wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny oraz żywieni dojelitowo lub pozajelitowo będą prospektywnie randomizowani do jednego z dwóch ramion. Pacjenci przydzieleni do grupy szacowanego wydatku energetycznego otrzymają żywienie z kalorycznością obliczoną na podstawie równania Penn State. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy mierzonej otrzymają żywienie z kalorycznością obliczoną na podstawie pomiaru IC obecnego w respiratorze GE. Pacjenci z szacowanej grupy będą mieli wykonywane IC, ale dane te nie będą wykorzystywane do ustalania zaleceń żywieniowych. Równa liczba łóżek na OIT zostanie przydzielona do grupy mierzonej i szacowanej. Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celu kalorycznego skutkuje poprawą struktury mięśniowej, aw konsekwencji skróceniem czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów z sepsą w porównaniu z wykorzystaniem równania estymacji Penn State do obliczania celu kalorycznego. Celem drugorzędnym jest ocena, czy wykorzystanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celu kalorycznego skutkuje poprawą adekwatności dostarczania składników odżywczych w porównaniu z adekwatnością dostarczanych składników odżywczych przy wykorzystaniu równania szacowania Penn State. Pacjenci dorośli (>18 lat) przyjmowani do szpitala z rozpoznaniem sepsy, którzy wymagają wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji, będą brani pod uwagę. Pacjenci świeżo wentylowani przez co najmniej jeden dzień, ale krócej niż trzy dni zostaną włączeni do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z sepsą wentylowani mechanicznie przyjmowani na OIT, żywieni dojelitowo i/lub pozajelitowo, zostaną losowo przydzieleni do jednej z wyżej wymienionych grup. Zgromadzone zostaną informacje demograficzne, parametry uzyskane z respiratora, pomiary mięśni za pomocą ultrasonografii oraz informacje kliniczne, takie jak czas spędzony na wentylacji mechanicznej, czas spędzony na OIOM-ie iw szpitalu. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po przyjęciu na OIOM do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji – ekstubacji pacjenta, wypisu z OIOM lub zgonu w ciągu maksymalnie 14 dni od przyjęcia na OIOM. Po włączeniu IC będzie oceniane na początku badania u wszystkich pacjentów, a następnie dwa razy w tygodniu. Przyłóżkowa ultrasonografia grubości przepony i mięśnia czworogłowego zostanie przeprowadzona po włączeniu do badania (w ciągu 3 dni od MV i w ciągu 1 dnia od włączenia do badania) i będzie powtarzana co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w tygodniu podczas stosowania MV. Zostaną zebrane punkty ciężkości choroby (APACHE IV), przyczyna sepsy, dane dotyczące respiratora, takie jak średnie objętości oddechowe i ciśnienia plateau, skumulowane i równoważne dawki środków uspokajających (propofol, midazolam, lorazepam) i leków przeciwbólowych (fentanyl, hydromorfon). Uwzględniona zostanie również obecność delirium podczas wentylacji, w oparciu o wyniki ICU-CAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New Medical ICU przyznaje
  • Wentylacja mechaniczna przez jeden dzień i krócej niż 3 dni po rejestracji
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewidywana długość pobytu na OIOM powyżej 3 dni
  • Rozpoczęcie leczenia wspomagającego odżywianie (żywienie pozajelitowe/dojelitowe)
  • Rozpoznanie sepsy udokumentowane przez lekarza w ciągu jednego dnia od przyjęcia na OIOM
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów ważnego testu kalorymetrii pośredniej dla pomiaru wyjściowego
  • Otrzymywanie wziewnego środka rozszerzającego naczynia płucne
  • Błona pozaustrojowa, dotlenienie (ECMO)
  • Ciąża
  • Pacjenci muszą znajdować się w pozycji leżącej
  • Reintubacja
  • DNR/ORAZ
  • Więzień
  • Pracownik BSWH
  • Studenci w umowie zawartej z podmiotem BSWH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mierzone ramię
Pacjenci przydzieleni do mierzonego wydatku energetycznego (grupa M) otrzymają interwencję. Dostarczanie kalorii będzie ukierunkowane na wyniki pomiaru IC.
Inny: Dostarczanie kalorii będzie ukierunkowane na wyniki pomiaru IC.
Przepisane kalorie do dostarczenia zostaną ustawione zgodnie z pomiarem uzyskanym podczas wykonywania kalorymetrii pośredniej (IC). IC mierzy wymianę gazową zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla w celu określenia rzeczywistych potrzeb metabolicznych dla oddychania komórkowego. Wydatek kalorii będzie mierzony za pomocą modułu gazowego wbudowanego w respirator General Electric Carescape R860.
Brak interwencji: Szacowane ramię
Pacjenci przydzieleni do szacowanego wydatku energetycznego (grupa E) otrzymają żywienie z kalorycznością wyliczoną na podstawie równania stanu Penn State.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni.
Liczba dni od dnia 1. do dnia 28. (od przyjęcia do szpitala), w których pacjent nie był podłączony do respiratora mechanicznego. Jeśli pacjent wygasł lub wymaga więcej niż 28 dni wentylacji mechanicznej, wartość wynosi zero.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność kaloryczna i białkowa
Ramy czasowe: Adekwatność żywieniowa będzie oceniana od pierwszego dnia wentylacji u wszystkich pacjentów do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Adekwatność żywieniowa podaży kalorii i białka jest mierzona jako stosunek kalorii i białka otrzymanych przez pacjenta do kalorii i białka przepisanych podczas wentylacji mechanicznej. Proporcje ustalane są indywidualnie dla kalorii i białka.
Adekwatność żywieniowa będzie oceniana od pierwszego dnia wentylacji u wszystkich pacjentów do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV) i co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Ocena zmiany grubości mięśni podczas włączenia do badania w korelacji z adekwatnością dostarczania składników odżywczych.
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV) i co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Zmiana grubości mięśnia przepony
Ramy czasowe: Grubość mięśnia przepony zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV), a następnie co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do do 14 dni.
Ocena zmiany grubości mięśni podczas włączenia do badania w korelacji z adekwatnością dostarczania składników odżywczych.
Grubość mięśnia przepony zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV), a następnie co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do do 14 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Wygaśnięcie uczestnika zostanie sklasyfikowane jako „tak”, jeśli pacjent wygasł podczas bieżącego przyjęcia do szpitala.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Łączna liczba dni, przez które pacjent przebywał w szpitalu w ramach aktualnego przyjęcia.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Łączna liczba dni, przez które pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii w ramach aktualnego przyjęcia do szpitala.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baylor IRB#017-362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj