Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití a efekt nepřímé kalorimetrie ve dnech bez ventilátoru a svalová tloušťka u septických ventilovaných pacientů

21. října 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Využití nepřímé kalorimetrie pro výpočet nutričních cílů a její efekt ve dnech bez ventilátoru a svalové tloušťky u septických mechanicky ventilovaných pacientů

Pacienti přijatí na JIP s diagnózou sepse a vyžadující mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin a dostávající enterální nebo parenterální výživu budou prospektivně randomizováni do jedné ze dvou ramen. Pacienti zařazení do skupiny s odhadovaným energetickým výdejem budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočítaným na základě rovnice Penn State. Pacienti randomizovaní do měřené skupiny budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočteným na základě měření IC přítomného v GE ventilátoru. Pacientům v odhadované skupině bude provedena IC, ale tato data nebudou použita pro předepisování výživy. Pro měřenou skupinu a odhadovanou skupinu bude přidělen stejný počet lůžek v rámci JIP. Primárním cílem je posoudit, zda použití nepřímé kalorimetrie pro výpočet kalorického cíle vede ke zlepšení svalové struktury a následnému zkrácení doby trvání mechanické ventilace u pacientů se sepsí ve srovnání s využitím rovnice odhadu Penn State pro výpočet kalorického cíle. Sekundárním cílem je posoudit, zda využití nepřímé kalorimetrie pro výpočet kalorického cíle vede ke zlepšení adekvátnosti nutričního dodání ve srovnání s adekvátností nutričního dodání při použití Penn State estimation rovnice. Budou zohledněni dospělí pacienti (> 18 let) přijatí do nemocnice s diagnózou sepse, kteří potřebují mechanickou ventilaci během hospitalizace. Do studie budou zahrnuti pacienti nově ventilovaní alespoň jeden den, ale méně než tři dny. Informovaný souhlas bude získán od zákonného oprávněného zástupce (LAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanicky ventilovaní septičtí pacienti přijatí na JIP, kteří dostávají enterální a/nebo parenterální výživu, budou náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených skupin. Budou shromažďovány demografické informace, parametry získané z ventilátoru, měření svalů pomocí ultrasonografie a klinické informace, jako je doba strávená na mechanické ventilaci, doba strávená na JIP a v nemocnici. Účastníci se zapíší do studie po přijetí na JIP, dokud nenastane jeden z následujících případů – pacient nebude extubován, propuštěn z JIP nebo zemře s maximálně 14denním přijetím na JIP. Po zařazení bude IC hodnocena na začátku u všech pacientů a poté dvakrát týdně. Ultrasonografie bránice a tloušťky čtyřhlavého svalu u lůžka bude provedena po zařazení do studie (do 3 dnů od MV a do 1 dne od zařazení do studie) a opakována každých 3-5 dní, minimálně dvakrát týdně během MV. Skóre závažnosti onemocnění (APACHE IV), příčina sepse, údaje o ventilátorech, jako jsou průměrné dechové objemy a plató tlaky, kumulativní a ekvivalentní dávky sedativ (propofol, midazolam, lorazepam) a analgetik (fentanyl, hydromorfon). Bude zahrnuta i přítomnost deliria během ventilace na základě skóre JIP-CAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová lékařská JIP přiznává
  • Mechanicky větrané po dobu jednoho dne a méně než 3 dny po zápisu
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP je delší než 3 dny
  • Zahájeno s podporou výživy (parenterální/nebo enterální výživa)
  • Diagnóza sepse zdokumentovaná lékařem do jednoho dne od přijetí na JIP
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria platného testu nepřímé kalorimetrie pro základní měření
  • Příjem plicního inhalačního vazodilatátoru
  • Extracorporeal Membrane, Oxygenation (ECMO)
  • Těhotenství
  • Pacienti musí být v poloze na břiše
  • Reintubace
  • DNR/AND
  • Vězeň
  • Zaměstnanec BSWH
  • Studenti ve smluvním ujednání se subjektem BSWH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měřená paže
Intervenci obdrží pacienti přiřazení k měřenému energetickému výdeji (skupina M). Dodávka kalorií se zaměří na výsledky měření IC.
Jiný: Dodávka kalorií se zaměří na výsledky měření IC.
Předepsané kalorie, které mají být dodány, budou nastaveny tak, aby cílily na měření získané prováděním nepřímé kalorimetrie (IC). IC měří výměnu plynů, spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého, aby určila skutečné metabolické potřeby buněčného dýchání. Výdej kalorií bude měřen pomocí plynového modulu zabudovaného do ventilátorů General Electric Carescape R860.
Žádný zásah: Odhadovaná Arm
Pacienti přiřazení k odhadovanému energetickému výdeji (skupina E) budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočítaným na základě rovnice Penn State.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů.
Počet dní ode dne 1 do dne 28 (od přijetí do nemocnice), kdy pacient nebyl na mechanickém ventilátoru. Pokud pacient exspiroval nebo vyžaduje více než 28 dní umělé ventilace, je hodnota nulová.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatek kalorií a bílkovin
Časové okno: Nutriční přiměřenost bude hodnocena od prvního dne ventilace u všech pacientů až do extubace z MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 dnů.
Nutriční přiměřenost dodávky kalorií a bílkovin se měří jako poměr kalorií a bílkovin přijatých pacientem ve srovnání s kaloriemi a bílkovinami předepsanými během mechanické ventilace. Poměry jsou stanoveny individuálně pro kalorie a bílkoviny.
Nutriční přiměřenost bude hodnocena od prvního dne ventilace u všech pacientů až do extubace z MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 dnů.
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
Časové okno: Tloušťka čtyřhlavého svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a každých 3–5 dní, minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dní.
Hodnocení změny svalové tloušťky během zařazení do studie v korelaci s adekvátností dodání výživy.
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a každých 3–5 dní, minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dní.
Změna tloušťky svalu bránice
Časové okno: Tloušťka bráničního svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a poté každých 3–5 dní s minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve do 14 dnů.
Hodnocení změny svalové tloušťky během zařazení do studie v korelaci s adekvátností dodání výživy.
Tloušťka bráničního svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a poté každých 3–5 dní s minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve do 14 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Expirace účastníka bude klasifikována jako „ano“, pokud pacient vypršel během aktuálního přijetí do nemocnice.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkový počet dní, kdy byl pacient přijat do nemocnice pro aktuální příjem.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkový počet dní hospitalizace pacienta na jednotce intenzivní péče pro aktuální příjem v nemocnici.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baylor IRB#017-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit