- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440593
Indirekt kalorimetrianvändning och effekt på ventilationsfria dagar och muskeltjocklek hos septiskventilerade patienter
21 oktober 2020 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Användning av indirekt kalorimetri för beräkning av näringsmål och dess effekt på ventilationsfria dagar och muskeltjocklek hos septiska mekaniskt ventilerade patienter
Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen med diagnosen sepsis och som behöver mekanisk ventilation i minst 24 timmar och som får enteral eller parenteral näring kommer prospektivt att randomiseras till en av två armar.
Patienter som allokeras till den uppskattade energiförbrukningsgruppen kommer att få näring med kaloriintag beräknat baserat på Penn State-ekvationen.
Patienter som randomiserats till den uppmätta gruppen kommer att få näring med kaloriintag beräknat baserat på IC-mätning som finns i GE-ventilatorn.
Patienter i den uppskattade gruppen kommer att få IC utförd, men dessa data kommer inte att användas för ordination av näring.
Ett lika antal bäddar inom intensivvården kommer att tilldelas den uppmätta gruppen och den uppskattade gruppen.
Det primära målet är att bedöma huruvida användningen av indirekt kalorimetri för beräkning av kalorimål resulterar i förbättring av muskelstrukturen och därav följande minskning av mekanisk ventilationsvaraktighet hos patienter med sepsis jämfört med att använda Penn State uppskattningsekvationen för beräkning av kalorimål.
Det sekundära målet är att bedöma huruvida användningen av indirekt kalorimetri för beräkning av kalorimål resulterar i förbättrad tillförsel av näringstillförsel i jämförelse med tillförseln av näringstillförsel när man använder Penn State uppskattningsekvationen.
Vuxna patienter (>18 år) som är inlagda på sjukhus med diagnosen sepsis och som behöver mekanisk ventilation under sjukhusvistelse kommer att övervägas.
Patienter som nyligen ventilerats under minst en dag men mindre än tre dagar kommer att inkluderas i studien.
Informerat samtycke kommer att inhämtas från juridiskt auktoriserat ombud (LAR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekaniskt ventilerade septiska patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen och som får enteral och/eller parenteral näring kommer att slumpmässigt fördelas till en av de ovan nämnda grupperna.
Demografisk information, parametrar som erhållits från respiratorn, muskelmätningar genom ultraljud och klinisk information, såsom tid på mekanisk ventilation, tid på intensivvård och på sjukhus kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att anmäla sig till studien vid inläggning på ICU tills något av följande inträffar - patienten är extuberad, utskriven från ICU eller dödsfall med högst 14 dagars ICU-inläggning.
Efter inkludering kommer IC att bedömas vid baslinjen hos alla patienter och sedan två gånger i veckan.
Ultraljud vid sängkanten av diafragman och quadriceps-muskeltjockleken kommer att utföras vid inskrivning av studien (inom 3 dagar efter MV och inom 1 dag efter studieregistrering) och upprepas var 3-5 dag med minst två gånger i veckan under MV.
Sjukdomspoängens svårighetsgrad (APACHE IV), orsak till sepsis, ventilatordata, såsom genomsnittliga tidalvolymer och platåtryck, kumulativa och ekvivalenta doser av lugnande medel (propofol, midazolam, lorazepam) och analgetika (fentanyl, hydromorfon) kommer att samlas in.
Förekomst av delirium under ventilation, baserat på ICU-CAM-poäng kommer också att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny medicinsk intensivvårdsavdelning medger
- Mekaniskt ventilerad i en dag och mindre än 3 dagar vid inskrivning
- Vuxna 18 år eller äldre
- Förväntad längd på ICU-vistelse längre än 3 dagar
- Initierad på näringsstöd (parenteral/eller enteral nutrition)
- Sepsisdiagnos dokumenterad av läkare inom en dag efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla kriterier för giltigt indirekt kalorimetritest för baslinjemätning
- Får pulmonell inhalerad vasodilator
- Extrakorporealt membran, syresättning (ECMO)
- Graviditet
- Patienter måste ligga i bukläge
- Återtubation
- DNR/AND
- Fånge
- Anställd på BSWH
- Studenter i avtal med BSWH-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppmätt arm
Patienter som allokeras till den uppmätta energiförbrukningen (grupp M) kommer att få interventionen.
Kalorileverans kommer att riktas mot resultat av IC-mätning.
|
De föreskrivna kalorierna som ska levereras kommer att ställas in för att inrikta sig på mätningen som erhålls från att utföra indirekt kalorimetri (IC).
IC mäter gasutbytet av syreförbrukning och koldioxidproduktion för att fastställa de verkliga metaboliska behoven för cellandning.
Förbrukningen av kalorier kommer att mätas med hjälp av gasmodulen som ingår i General Electric Carescape R860-fläktarna.
|
|
Inget ingripande: Beräknad arm
Patienter som allokeras till den beräknade energiförbrukningen (grupp E) kommer att få näring med kaloriintag beräknat utifrån Penn State-ekvationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: Från det aktuella sjukhusinläggningsdatumet fram till datumet för sjukhusutskrivningen, datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar.
|
Antalet dagar från dag 1 till dag 28 (sjukhusinläggning) då patienten inte låg på den mekaniska ventilatorn.
Om patienten gått ut eller behöver mer än 28 dagars mekanisk ventilation är värdet noll.
|
Från det aktuella sjukhusinläggningsdatumet fram till datumet för sjukhusutskrivningen, datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalori- och proteintillräcklighet
Tidsram: Näringstillräcklighet kommer att bedömas från dag ett av ventilationen hos alla patienter till extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 14 dagar.
|
Näringstillräckligheten av kalori- och proteintillförsel mäts som ett förhållande mellan de kalorier och protein som patienten får jämfört med de kalorier och protein som ordinerats under mekanisk ventilation.
Förhållandena bestäms individuellt för kalorier och protein.
|
Näringstillräcklighet kommer att bedömas från dag ett av ventilationen hos alla patienter till extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 14 dagar.
|
|
Förändring i quadriceps muskeltjocklek
Tidsram: Quadriceps muskeltjocklek kommer att mätas vid inskrivning till studien (inom 72 timmar efter MV) och var 3-5 dag med minst två gånger per 7 dagar fram till extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 14 dagar.
|
Utvärdering av förändringen i muskeltjocklek under studieregistrering i samband med tillräckligheten av näringstillförsel.
|
Quadriceps muskeltjocklek kommer att mätas vid inskrivning till studien (inom 72 timmar efter MV) och var 3-5 dag med minst två gånger per 7 dagar fram till extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 14 dagar.
|
|
Förändring i diafragmans muskeltjocklek
Tidsram: Diafragmans muskeltjocklek kommer att mätas vid inskrivning till studien (inom 72 timmar efter MV) och sedan var 3-5 dag med minst två gånger per 7 dagar tills extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 14 dagar.
|
Utvärdering av förändringen i muskeltjocklek under studieregistrering i samband med tillräckligheten av näringstillförsel.
|
Diafragmans muskeltjocklek kommer att mätas vid inskrivning till studien (inom 72 timmar efter MV) och sedan var 3-5 dag med minst två gånger per 7 dagar tills extubering från MV eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 14 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Utgångsdatum för deltagaren kommer att klassificeras som "ja" om patienten gått ut under pågående sjukhusinläggning.
|
Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Totalt antal dagar patienten var inlagd på sjukhuset för den aktuella intagningen.
|
Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Totalt antal dagar patienten var inlagd på intensivvårdsavdelningen för den aktuella sjukhusinläggningen.
|
Från nuvarande sjukhusinläggningsdatum till datumet för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- Huvudutredare: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baylor IRB#017-362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna