Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte kalorimetribrug og effekt i ventilationsfri dage og muskeltykkelse hos septisk ventilerede patienter

21. oktober 2020 opdateret af: Baylor Research Institute

Udnyttelse af indirekte kalorimetri til beregning af ernæringsmål og dens virkning i ventilationsfri dage og muskeltykkelse hos septiske mekanisk ventilerede patienter

Patienter indlagt på intensivafdelingen med diagnosen sepsis og som har behov for mekanisk ventilation i mindst 24 timer og modtager enteral eller parenteral ernæring vil prospektivt blive randomiseret til en af ​​to arme. Patienter allokeret til den estimerede energiforbrugsgruppe vil modtage ernæring med kalorieindtag beregnet ud fra Penn State-ligningen. Patienter, der er randomiseret til den målte gruppe, vil modtage ernæring med kalorieindtag beregnet ud fra IC-måling til stede i GE-ventilatoren. Patienter i den estimerede gruppe vil få udført IC, men disse data vil ikke blive brugt til ordination af ernæring. Et lige antal senge på intensivafdelingen vil blive allokeret til den målte gruppe og den estimerede gruppe. Det primære formål er at vurdere, om udnyttelsen af ​​indirekte kalorimetri til kaloriemålsberegning resulterer i forbedring af muskulær struktur og deraf følgende reduktion af mekanisk ventilationsvarighed hos patienter med sepsis i forhold til at bruge Penn State estimeringsligningen til beregning af kaloriemål. Det sekundære mål er at vurdere, om anvendelsen af ​​indirekte kalorimetri til beregning af kaloriemål resulterer i forbedret tilstrækkelighed af ernæringsmæssig levering sammenlignet med tilstrækkeligheden af ​​ernæring, der leveres, når der anvendes Penn State estimeringsligningen. Voksne patienter (> 18 år) indlagt på hospitalet med diagnosen sepsis, og som har behov for mekanisk ventilation under indlæggelse, vil blive overvejet. Patienter, der nyligt er blevet ventileret i mindst én dag, men mindre end tre dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra den juridiske autoriserede repræsentant (LAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilerede septiske patienter indlagt på intensivafdelingen, der modtager enteral og/eller parenteral ernæring, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de førnævnte grupper. Demografiske oplysninger, parametre opnået fra respiratoren, muskelmålinger gennem ultralyd og klinisk information, såsom tid brugt på den mekaniske ventilation, tid brugt på intensivafdeling og på hospitalet vil blive indsamlet. Deltagerne vil tilmelde sig undersøgelsen ved indlæggelse på intensivafdelingen, indtil en af ​​følgende sker - patienten er ekstuberet, udskrevet fra intensivafdelingen eller død med maksimalt 14 dages indlæggelse på intensivafdelingen. Efter inklusion vil IC blive vurderet ved baseline hos alle patienter og derefter to gange ugentligt. Senge-ultralyd af mellemgulvet og quadriceps muskeltykkelse vil blive udført ved tilmelding af undersøgelsen (inden for 3 dage efter MV og inden for 1 dag efter tilmelding til undersøgelsen) og gentaget hver 3.-5. dag med minimum to gange om ugen, mens man er på MV. Sværhedsgrad af sygdomsscore (APACHE IV), årsag til sepsis, ventilatordata, såsom gennemsnitlige tidalvolumener og plateautryk, kumulative og ækvivalente doser af beroligende midler (propofol, midazolam, lorazepam) og analgetika (fentanyl, hydromorfon) vil blive indsamlet. Tilstedeværelse af delirium under ventilation, baseret på ICU-CAM-score vil også blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny medicinsk intensivafdeling indrømmer
  • Mekanisk ventileret i en dag og mindre end 3 dage ved indskrivning
  • Voksne 18 år eller ældre
  • Forventet varighed af ICU-ophold længere end 3 dage
  • Påbegyndt på ernæringsstøtte (parenteral/eller enteral ernæring)
  • Sepsis-diagnose dokumenteret af lægen inden for en dag efter ICU-indlæggelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle kriterier for gyldig indirekte kalorimetritest til baseline-måling
  • Modtager pulmonal inhaleret vasodilator
  • Ekstrakorporal membran, iltning (ECMO)
  • Graviditet
  • Patienter skal være i liggende stilling
  • Reintubation
  • DNR/OG
  • Fange
  • Medarbejder i BSWH
  • Studerende i kontraktlig aftale med BSWH-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afmålt Arm
Patienter allokeret til det målte energiforbrug (gruppe M) vil modtage interventionen. Kalorietilførsel vil målrette resultaterne af IC-måling.
Andet: Kalorietilførsel vil målrette resultaterne af IC-måling.
De foreskrevne kalorier, der skal leveres, vil blive indstillet til at målrette den måling, der opnås ved at udføre indirekte kalorimetri (IC). IC måler gasudvekslingen af ​​iltforbrug og kuldioxidproduktion for at bestemme det sande metaboliske behov for cellulær respiration. Kalorieforbruget vil blive målt ved hjælp af gasmodulet, der er indbygget i General Electric Carescape R860 ventilatorerne.
Ingen indgriben: Anslået arm
Patienter allokeret til det estimerede energiforbrug (gruppe E) vil modtage ernæring med kalorieindtag beregnet ud fra Penn State-ligningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage.
Antallet af dage fra dag 1 til dag 28 (på hospitalsindlæggelse), hvor patienten ikke var på den mekaniske ventilator. Hvis patienten udløb eller kræver mere end 28 dages mekanisk ventilation, er værdien nul.
Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie- og proteintilstrækkelighed
Tidsramme: Ernæringsmæssig tilstrækkelighed vil blive vurderet fra dag et af ventilationen hos alle patienter indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed af kalorie- og proteintilførsel måles som et forhold mellem de kalorier og protein, patienten modtager, sammenlignet med de kalorier og protein, der er ordineret under mekanisk ventilation. Forholdene bestemmes individuelt for kalorier og protein.
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed vil blive vurderet fra dag et af ventilationen hos alle patienter indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Ændring i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelse vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen (inden for 72 timer efter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to gange pr. 7. dag indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Evaluering af ændringen i muskeltykkelse under studietilmelding i sammenhæng med tilstrækkeligheden af ​​ernæringstilførsel.
Quadriceps muskeltykkelse vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen (inden for 72 timer efter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to gange pr. 7. dag indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Ændring i membranmuskeltykkelsen
Tidsramme: Diafragma muskeltykkelse vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen (inden for 72 timer efter MV) og derefter hver 3.-5. dag med minimum to gange pr. 7. dag indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet til 14 dage.
Evaluering af ændringen i muskeltykkelse under studietilmelding i sammenhæng med tilstrækkeligheden af ​​ernæringstilførsel.
Diafragma muskeltykkelse vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen (inden for 72 timer efter MV) og derefter hver 3.-5. dag med minimum to gange pr. 7. dag indtil ekstubation fra MV eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet til 14 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Deltagerens udløb vil blive klassificeret som "ja", hvis patienten udløb under den aktuelle hospitalsindlæggelse.
Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Samlet antal dage patienten var indlagt på hospitalet for den aktuelle indlæggelse.
Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Samlet antal dage patienten var indlagt på intensivafdelingen for den aktuelle hospitalsindlæggelse.
Fra nuværende hospitalsindlæggelsesdato til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baylor IRB#017-362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner