Использование и эффект непрямой калориметрии в дни без ИВЛ и толщина мышц у пациентов с сепсисом на ИВЛ
21 октября 2020 г. обновлено: Baylor Research Institute
Использование непрямой калориметрии для расчета целей питания и ее влияния на количество дней без ИВЛ и толщину мышц у пациентов с сепсисом, находящихся на механической вентиляции
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом сепсис и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение не менее 24 часов и получающие энтеральное или парентеральное питание, будут проспективно рандомизированы в одну из двух групп.
Пациенты, отнесенные к группе с предполагаемым расходом энергии, будут получать питание с потреблением калорий, рассчитанным на основе уравнения штата Пенсильвания.
Пациенты, рандомизированные в измеряемую группу, будут получать питание с потреблением калорий, рассчитанным на основе измерения IC50 в аппарате ИВЛ GE.
Пациентам расчетной группы будет проведена ИК, но эти данные не будут использоваться для назначения питания.
Равное количество коек в отделении интенсивной терапии будет выделено для измеряемой и предполагаемой групп.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли использование непрямой калориметрии для расчета целевой калорийности к улучшению мышечной структуры и последующему сокращению продолжительности ИВЛ у пациентов с сепсисом по сравнению с использованием оценочного уравнения штата Пенсильвания для расчета целевой калорийности.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли использование непрямой калориметрии для расчета целевой калорийности к повышению адекватности доставки питательных веществ по сравнению с адекватностью доставки питательных веществ при использовании уравнения оценки штата Пенсильвания.
Будут рассмотрены взрослые пациенты (> 18 лет), госпитализированные с диагнозом сепсис и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких во время госпитализации.
В исследование будут включены пациенты, впервые находящиеся на ИВЛ в течение как минимум одного дня, но менее трех дней.
Информированное согласие будет получено от законного уполномоченного представителя (LAR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сепсисом, находящиеся на ИВЛ, поступившие в отделение интенсивной терапии и получающие энтеральное и/или парентеральное питание, будут случайным образом распределены в одну из вышеупомянутых групп.
Будет собираться демографическая информация, параметры, полученные с помощью аппарата ИВЛ, измерения мышц с помощью ультразвукового исследования и клиническая информация, такая как время, проведенное на искусственной вентиляции легких, время, проведенное в отделении интенсивной терапии и в больнице.
Участники будут участвовать в исследовании при поступлении в отделение интенсивной терапии до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: пациент будет экстубирован, выписан из отделения интенсивной терапии или умрет в течение максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
После включения IC50 будет оцениваться на исходном уровне у всех пациентов, а затем два раза в неделю.
Ультразвуковое исследование толщины диафрагмы и четырехглавой мышцы у постели больного будет выполняться при включении в исследование (в течение 3 дней после включения в исследование и в течение 1 дня после включения в исследование) и повторяться каждые 3–5 дней, как минимум, два раза в неделю при включении в исследование.
Будет собрана оценка тяжести заболевания (APACHE IV), причина сепсиса, данные о вентиляции, такие как средний дыхательный объем и давление плато, кумулятивные и эквивалентные дозы седативных средств (пропофол, мидазолам, лоразепам) и анальгетиков (фентанил, гидроморфон).
Также будет включено наличие делирия во время вентиляции, основанное на баллах ICU-CAM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новое медицинское отделение интенсивной терапии принимает
- Механическая вентиляция легких в течение одного дня и менее 3 дней после зачисления
- Взрослые 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 3 дней
- Начата нутритивная поддержка (парентеральное/или энтеральное питание)
- Диагноз сепсиса документируется врачом в течение одного дня после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям действительного теста непрямой калориметрии для измерения исходного уровня
- Прием легочных ингаляционных вазодилататоров
- Экстракорпоральная мембрана, оксигенация (ЭКМО)
- Беременность
- Пациенты должны находиться в положении лежа
- Реинтубация
- ДНР/И
- Заключенный
- Сотрудник БСВХ
- Студенты, заключившие договор с организацией BSWH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измеренная рука
Пациенты, отнесенные к измеренному расходу энергии (группа М), получат вмешательство.
Калорийность доставки будет нацелена на результаты измерения IC.
|
Предписанные калории, которые должны быть доставлены, будут установлены в соответствии с измерением, полученным в результате выполнения непрямой калориметрии (IC).
IC измеряет газообмен потребления кислорода и производство углекислого газа, чтобы определить истинные метаболические потребности клеточного дыхания.
Расход калорий будет измеряться с помощью газового модуля, встроенного в аппараты ИВЛ General Electric Carescape R860.
|
|
Без вмешательства: Расчетная рука
Пациенты, отнесенные к расчетным затратам энергии (группа E), будут получать питание с потреблением калорий, рассчитанным на основе уравнения штата Пенсильвания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы, даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
|
Количество дней с 1 по 28 день (с момента госпитализации), в течение которых пациент не находился на ИВЛ.
Если пациент скончался или ему требуется искусственная вентиляция легких более 28 дней, значение равно нулю.
|
От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы, даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достаточность калорий и белка
Временное ограничение: Адекватность питания будет оцениваться с первого дня вентиляции у всех пациентов до экстубации МК или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 14 дней.
|
Пищевая адекватность доставки калорий и белка измеряется как соотношение калорий и белка, полученных пациентом, по сравнению с калориями и белком, назначенными во время искусственной вентиляции легких.
Соотношения определяются индивидуально для калорий и белка.
|
Адекватность питания будет оцениваться с первого дня вентиляции у всех пациентов до экстубации МК или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 14 дней.
|
|
Изменение толщины четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Толщина четырехглавой мышцы будет измеряться при включении в исследование (в течение 72 часов после МК) и каждые 3-5 дней, минимум два раза в 7 дней до экстубации из МК или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 14 дней.
|
Оценка изменения толщины мышц во время включения в исследование в зависимости от адекватности питания.
|
Толщина четырехглавой мышцы будет измеряться при включении в исследование (в течение 72 часов после МК) и каждые 3-5 дней, минимум два раза в 7 дней до экстубации из МК или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 14 дней.
|
|
Изменение толщины мышц диафрагмы
Временное ограничение: Толщина мышцы диафрагмы будет измеряться при включении в исследование (в течение 72 часов после МК), а затем каждые 3-5 дней, как минимум два раза в 7 дней, до экстубации из МК или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. до 14 дней.
|
Оценка изменения толщины мышц во время включения в исследование в зависимости от адекватности питания.
|
Толщина мышцы диафрагмы будет измеряться при включении в исследование (в течение 72 часов после МК), а затем каждые 3-5 дней, как минимум два раза в 7 дней, до экстубации из МК или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. до 14 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Истечение срока участника будет классифицировано как «да», если пациент скончался во время текущей госпитализации.
|
От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Общее количество дней пребывания пациента в стационаре при текущем поступлении.
|
От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Общее количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии при текущей госпитализации.
|
От текущей даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- Главный следователь: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Дыхательная недостаточность
- Мышечная атрофия
- Критических заболеваний
- Расстройства питания
Другие идентификационные номера исследования
- Baylor IRB#017-362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .