Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetett kalorimetria használata és hatása lélegeztetőgép nélküli napokon és izomvastagság szeptikus lélegeztetett betegeknél

2020. október 21. frissítette: Baylor Research Institute

Az indirekt kalorimetria alkalmazása a táplálkozási célok kiszámítására és hatása lélegeztetőgépmentes napokon és izomvastagság esetén szeptikus, mechanikusan lélegeztetett betegeknél

Az intenzív osztályra szepszis diagnózisával felvett, legalább 24 órán át tartó gépi lélegeztetésre szoruló, enterális vagy parenterális táplálásban részesülő betegeket prospektív módon a két kar egyikébe osztják be. A becsült energiafelhasználási csoportba besorolt ​​betegek a Penn State egyenlet alapján számított kalóriabevitelt tartalmazó táplálékot kapnak. A mért csoportba randomizált betegek táplálékot kapnak a GE lélegeztetőgépben lévő IC-mérés alapján számított kalóriabevitellel. A becsült csoportba tartozó betegeknél IC-t végeznek, de ezeket az adatokat nem használják fel a táplálék felírásához. Az intenzív osztályon belül azonos számú ágy kerül kiosztásra a mért és a becsült csoport számára. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az indirekt kalorimetria alkalmazása a kalóriacél kiszámításához javítja-e az izomszerkezetet, és ennek következtében csökken-e a gépi lélegeztetés időtartama szepszisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Penn State becslési egyenlet felhasználásával a kalóriacél kiszámításához. A másodlagos cél annak felmérése, hogy a közvetett kalorimetria felhasználása a kalóriacél kiszámításához jobb tápanyagellátást eredményez-e ahhoz képest, hogy a Penn State becslési egyenletét alkalmazzuk. Figyelembe kell venni azokat a felnőtt betegeket (18 év felett), akik szepszis diagnózissal kerülnek kórházba, és akiknél gépi lélegeztetésre van szükség a kórházi kezelés során. A legalább egy napig, de három napnál rövidebb ideig lélegeztetett betegeket bevonják a vizsgálatba. Tájékozott hozzájárulást a törvényes meghatalmazott képviselőtől (LAR) kell beszerezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra felvett, enterális és/vagy parenterális táplálásban részesülő, mechanikusan lélegeztetett szeptikus betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a fent említett csoportok egyikébe. Demográfiai információkat, a lélegeztetőgépből nyert paramétereket, ultrahangos izomméréseket és klinikai információkat, például a gépi lélegeztetéssel töltött időt, az intenzív osztályon és a kórházban töltött időt gyűjtik. A résztvevők az intenzív osztályra való felvételkor beiratkoznak a vizsgálatba mindaddig, amíg az alábbiak egyike be nem következik: a beteg extubálódik, kiürül az intenzív osztályról, vagy elhalálozik, legfeljebb 14 napos intenzív osztályon történő felvétellel. A felvételkor az IC-t kiinduláskor minden betegnél, majd hetente kétszer értékelik. A rekeszizom és a négyfejű izom vastagságának ágy melletti ultrahangvizsgálatát a vizsgálatba való belépéskor (MV-től számított 3 napon belül és a vizsgálatba való felvételt követő 1 napon belül) végzik el, és 3-5 naponta megismétlik, legalább hetente kétszer MV-n. Összegyűjtik a betegség súlyosságát (APACHE IV), a szepszis okát, a lélegeztetőgép adatait, például az átlagos légzési térfogatot és a platónyomást, a nyugtatók (propofol, midazolam, lorazepam) és fájdalomcsillapítók (fentanil, hidromorfon) kumulatív és egyenértékű dózisait. Az ICU-CAM pontszámok alapján a lélegeztetés során előforduló delírium is beleszámít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az új orvosi intenzív osztály elismeri
  • Mechanikusan szellőztetve egy napig és kevesebb mint 3 napig a beiratkozáskor
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama több mint 3 nap
  • Táplálkozási támogatással (parenterális/vagy enterális táplálás) kezdeményezték
  • A szepszis diagnózist az orvos dokumentálta az intenzív osztályon való felvételt követő egy napon belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az alapvonal-mérés érvényes közvetett kalorimetriás tesztjének minden kritériumának
  • Pulmonális inhalációs értágító adása
  • Extrakorporális membrán, oxigénezés (ECMO)
  • Terhesség
  • A betegeknek hason kell lenniük
  • Reintubáció
  • DNR/ÉS
  • Rab
  • A BSWH alkalmazottja
  • A BSWH szervezettel szerződéses megállapodást kötött hallgatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mért kar
A mért energiafelhasználáshoz (M csoport) hozzárendelt betegek kapják meg a beavatkozást. A kalóriaszállítás az IC mérés eredményeit célozza meg.
Egyéb: A kalóriaszállítás az IC mérés eredményeit célozza meg.
Az előírt beadandó kalóriák úgy vannak beállítva, hogy az indirekt kalorimetria (IC) végrehajtásából származó mérési eredményeket célozzák meg. Az IC méri az oxigénfogyasztás és a szén-dioxid termelés gázcseréjét, hogy meghatározza a sejtlégzés valódi anyagcsere-szükségletét. A kalóriafogyasztást a General Electric Carescape R860 lélegeztetőgépekbe beépített gázmodul segítségével mérik.
Nincs beavatkozás: Becsült kar
A becsült energiafelhasználásra (E csoport) besorolt ​​betegek a Penn State egyenlet alapján számított kalóriabevitelt tartalmazó táplálékot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig terjedhet.
Azon napok száma az 1. naptól a 28. napig (a kórházi felvétel), amikor a beteg nem volt gépi lélegeztetőgépen. Ha a beteg lejárt, vagy 28 napnál hosszabb gépi lélegeztetést igényel, az érték nulla.
A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalória és a fehérje megfelelősége
Időkeret: A táplálék megfelelőségét minden betegnél a lélegeztetés első napjától a MV-től való extubálásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 14 napig értékelik.
A kalória- és fehérjebevitel táplálkozási megfelelőségét a páciens által bevitt kalóriák és fehérjék arányaként mérik a gépi lélegeztetés során felírt kalóriákhoz és fehérjékhez viszonyítva. Az arányokat a kalória és a fehérje tekintetében egyedileg határozzák meg.
A táplálék megfelelőségét minden betegnél a lélegeztetés első napjától a MV-től való extubálásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 14 napig értékelik.
A négyfejű izom vastagságának változása
Időkeret: A négyfejű izom vastagságát a vizsgálatba való beiratkozáskor (az MV-től számított 72 órán belül) és 3-5 naponként, legalább 7 naponként kétszer mérik az MV-ből való extubálásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett. 14 nap.
Az izomvastagság változásának értékelése a vizsgálatba való beiratkozás során a táplálkozás megfelelőségével összefüggésben.
A négyfejű izom vastagságát a vizsgálatba való beiratkozáskor (az MV-től számított 72 órán belül) és 3-5 naponként, legalább 7 naponként kétszer mérik az MV-ből való extubálásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett. 14 nap.
A rekeszizom izom vastagságának változása
Időkeret: A rekeszizomzat vastagságát a vizsgálatba való beiratkozáskor (az MV-től számított 72 órán belül), majd 3-5 naponként, legalább 7 naponként kétszer megmérik az MV-ből való extubálásig vagy a halál dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett. 14 napig.
Az izomvastagság változásának értékelése a vizsgálatba való beiratkozás során a táplálkozás megfelelőségével összefüggésben.
A rekeszizomzat vastagságát a vizsgálatba való beiratkozáskor (az MV-től számított 72 órán belül), majd 3-5 naponként, legalább 7 naponként kétszer megmérik az MV-ből való extubálásig vagy a halál dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett. 14 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
A résztvevő lejárata „igen”-nek minősül, ha a páciens az aktuális kórházi felvétel során lejárt.
A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az aktuális kórházi felvétel dátumától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
A betegek teljes kórházi felvételének napjai az aktuális felvétel során.
Az aktuális kórházi felvétel dátumától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma a jelenlegi kórházi felvételhez.
A jelenlegi kórházi felvétel időpontjától a kórházi kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Kutatásvezető: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Baylor IRB#017-362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel