Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso y efecto de la calorimetría indirecta en días sin ventilador y grosor muscular en pacientes con ventilación séptica

21 de octubre de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute

Utilización de Calorimetría Indirecta para el Cálculo de Metas Nutricionales y su Efecto en Días Sin Ventilador y Grosor Muscular en Pacientes Sépticos con Ventilación Mecánica

Los pacientes ingresados ​​en la UCI con diagnóstico de sepsis y que requieran ventilación mecánica durante al menos 24 horas y que reciban nutrición enteral o parenteral serán aleatorizados prospectivamente a uno de dos brazos. Los pacientes asignados al grupo de gasto de energía estimado recibirán nutrición con ingesta calórica calculada según la ecuación de Penn State. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo medido recibirán nutrición con ingesta calórica calculada en función de la medición de IC presente en el ventilador GE. A los pacientes del grupo estimado se les realizará CI, pero estos datos no se utilizarán para la prescripción de nutrición. Se asignará igual número de camas dentro de la UCI al grupo medido y al grupo estimado. El objetivo principal es evaluar si la utilización de calorimetría indirecta para el cálculo del objetivo calórico da como resultado una mejora en la estructura muscular y la consiguiente reducción de la duración de la ventilación mecánica en pacientes con sepsis en comparación con la utilización de la ecuación de estimación de Penn State para el cálculo del objetivo calórico. El objetivo secundario es evaluar si la utilización de calorimetría indirecta para el cálculo de la meta calórica resulta en una mejor adecuación de la entrega nutricional en comparación con la adecuación de la entrega nutricional cuando se utiliza la ecuación de estimación de Penn State. Se considerarán pacientes adultos (> 18 años) ingresados ​​en el hospital con diagnóstico de sepsis, y que requieran ventilación mecánica durante la hospitalización. Los pacientes recién ventilados durante al menos un día pero menos de tres días se incluirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del representante legal autorizado (LAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sépticos ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI que reciben nutrición enteral y/o parenteral serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos antes mencionados. Se recopilará información demográfica, parámetros obtenidos del ventilador, mediciones musculares a través de ultrasonografía e información clínica, como el tiempo de ventilación mecánica, el tiempo de permanencia en la UCI y en el hospital. Los participantes se inscribirán en el estudio al momento de la admisión a la UCI hasta que ocurra uno de los siguientes: el paciente sea extubado, dado de alta de la UCI o muera con un máximo de 14 días de admisión a la UCI. Tras la inclusión, la CI se evaluará al inicio del estudio en todos los pacientes y luego dos veces por semana. Se realizará una ecografía al lado de la cama del diafragma y del grosor del músculo cuádriceps al momento de la inscripción en el estudio (dentro de los 3 días de la VM y dentro de 1 día de la inscripción en el estudio) y se repetirá cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces por semana mientras esté en la VM. Se recopilará la puntuación de la gravedad de la enfermedad (APACHE IV), la causa de la sepsis, los datos del ventilador, como los volúmenes corrientes medios y las presiones de meseta, las dosis acumuladas y equivalentes de sedantes (propofol, midazolam, lorazepam) y analgésicos (fentanilo, hidromorfona). También se incluirá la presencia de delirio durante la ventilación, según las puntuaciones de ICU-CAM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admite nueva UCI Médica
  • Ventilación mecánica por un día y menos de 3 días después de la inscripción
  • Adultos de 18 años o más
  • Duración esperada de la estancia en la UCI superior a 3 días
  • Iniciados en soporte nutricional (nutrición parenteral o enteral)
  • Diagnóstico de sepsis documentado por el médico en el plazo de un día desde el ingreso en la UCI
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de la prueba de calorimetría indirecta válida para la medición de referencia
  • Recibir vasodilatador pulmonar inhalado
  • Membrana Extracorpórea, Oxigenación (ECMO)
  • El embarazo
  • Los pacientes deben estar en decúbito prono
  • reintubación
  • DNR/Y
  • Prisionero
  • Empleado de BSWH
  • Estudiantes en acuerdo contractual con la entidad BSWH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo medido
Los pacientes asignados al gasto de energía medido (grupo M) recibirán la intervención. La entrega calórica apuntará a los resultados de la medición de IC.
Otro: La entrega calórica apuntará a los resultados de la medición de IC.
Las calorías prescritas que se administrarán se establecerán para apuntar a la medición obtenida al realizar la calorimetría indirecta (IC). IC mide el intercambio de gases del consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono para determinar las verdaderas necesidades metabólicas para la respiración celular. El gasto de calorías se medirá utilizando el módulo de gas incorporado en los ventiladores General Electric Carescape R860.
Sin intervención: Brazo estimado
Los pacientes asignados al gasto energético estimado (grupo E) recibirán nutrición con ingesta calórica calculada en base a la ecuación de Penn State.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria, fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.
El número de días desde el día 1 hasta el día 28 (de ingreso hospitalario) en los que el paciente no estuvo conectado al ventilador mecánico. Si el paciente falleció o requiere más de 28 días de ventilación mecánica, el valor es cero.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria, fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: La adecuación nutricional se evaluará desde el día uno de ventilación en todos los pacientes hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 14 días.
La adecuación nutricional del aporte calórico y proteico se mide como una proporción de las calorías y proteínas recibidas por el paciente en comparación con las calorías y proteínas prescritas durante la ventilación mecánica. Las proporciones se determinan individualmente para calorías y proteínas.
La adecuación nutricional se evaluará desde el día uno de ventilación en todos los pacientes hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 14 días.
Cambio en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: El grosor del músculo cuádriceps se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 dias.
Evaluación del cambio en el grosor muscular durante la inscripción en el estudio en correlación con la adecuación de la entrega de nutrición.
El grosor del músculo cuádriceps se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 dias.
Cambio en el grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: El grosor del músculo del diafragma se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y luego cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta a 14 días.
Evaluación del cambio en el grosor muscular durante la inscripción en el estudio en correlación con la adecuación de la entrega de nutrición.
El grosor del músculo del diafragma se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y luego cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta a 14 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
La caducidad del participante se clasificará como "sí" si el paciente caducó durante el ingreso hospitalario actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Número total de días que el paciente estuvo ingresado en el hospital para la admisión actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Número total de días que el paciente estuvo ingresado en la unidad de cuidados intensivos para el ingreso hospitalario actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Baylor IRB#017-362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir