Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsuoran kalorimetrian käyttö ja vaikutus hengityskonevapaina päivinä ja lihaspaksuus septisellä hengityspotilailla

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Baylor Research Institute

Epäsuoran kalorimetrian käyttö ravitsemustavoitteiden ja sen vaikutuksen laskemiseen hengityskonevapaina päivinä ja lihaspaksuuden laskemiseen septisilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle, joilla on diagnosoitu sepsis ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan ja jotka saavat enteraalista tai parenteraalista ravintoa, satunnaistetaan prospektisesti toiseen kahdesta haarasta. Potilaat, jotka on jaettu arvioituun energiankulutusryhmään, saavat ravintoa, jonka kalorimäärä on laskettu Penn State -yhtälön perusteella. Potilaat, jotka on satunnaistettu mitattuun ryhmään, saavat ravintoa, jonka kalorien saanti lasketaan GE-hengityslaitteen IC-mittauksen perusteella. Arvioidun ryhmän potilaille tehdään IC, mutta näitä tietoja ei käytetä ravintomääräyksiin. Tehoosaston sisällä jaetaan sama määrä vuodepaikkoja mitatulle ja arvioidulle ryhmälle. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako epäsuoran kalorimetrian käyttö kaloritavoitteen laskemiseen lihasrakenteen paranemiseen ja sen seurauksena sepsispotilaiden mekaanisen ventilaation keston lyhenemiseen verrattuna Penn Staten estimointiyhtälön käyttämiseen kaloritavoitteen laskennassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako epäsuoran kalorimetrian käyttö kaloritavoitteen laskemiseen parempaan ravintoaineiden toimittamisen riittävyyteen verrattuna toimitetun ravinnon riittävyyteen, kun käytetään Penn Staten estimointiyhtälöä. Huomioon otetaan aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu sairaalaan sepsisdiagnoosilla ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana. Potilaat, joita on äskettäin ventiloitu vähintään yhden, mutta alle kolmen päivän ajan, otetaan mukaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanisesti ventiloidut septiset potilaat, jotka tulevat teho-osastolle, jotka saavat enteraalista ja/tai parenteraalista ravintoa, jaetaan satunnaisesti johonkin edellä mainituista ryhmistä. Kerätään demografisia tietoja, hengityskoneesta saadut parametrit, lihasmittaukset ultraäänellä sekä kliinisiä tietoja, kuten koneellisessa ventilaatiossa käytetty aika, teho-osastolla ja sairaalassa vietetty aika. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen päästyään teho-osastolle, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: potilas ekstuboidaan, kotiutuu teho-osastolta tai kuolee, ja teho-osastolle on päässyt enintään 14 päivää. Mukaanoton yhteydessä IC arvioidaan lähtötasolla kaikilla potilailla ja sen jälkeen kahdesti viikossa. Pallean ja nelipäisen lihaksen paksuuden sängyn äärellä tehtävä ultraäänitutkimus tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (3 päivän sisällä MV:stä ja 1 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) ja toistetaan 3–5 päivän välein vähintään kahdesti viikossa MV:n aikana. Sairauden vakavuuspisteet (APACHE IV), sepsiksen syy, hengityslaitteen tiedot, kuten keskimääräiset hengityksen tilavuudet ja tasangopaineet, kumulatiiviset ja vastaavat annokset rauhoittavia aineita (propofoli, midatsolaami, loratsepaami) ja kipulääkkeitä (fentanyyli, hydromorfoni) kerätään. Myös deliriumin esiintyminen ventilaation aikana ICU-CAM-pisteiden perusteella lasketaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi lääketieteellinen ICU myöntää
  • Mekaanisesti tuuletettu yhden päivän ja alle 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Tehohoitojakson odotettu kesto yli 3 päivää
  • Aloitettu ravitsemustukeen (parenteraalinen/tai enteraalinen ravitsemus)
  • Lääkäri dokumentoi sepsis-diagnoosin päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia perusviivamittauksen epäsuoran kalorimetrisen testin kriteerejä
  • Keuhkoihin inhaloitavan vasodilataattorin vastaanottaminen
  • Ekstrakorporaalinen kalvo, hapetus (ECMO)
  • Raskaus
  • Potilaiden on oltava makuuasennossa
  • Uudelleentubaatio
  • DNR/AND
  • Vanki
  • BSWH:n työntekijä
  • Opiskelijat sopimussuhteessa BSWH-yksikön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitattu käsivarsi
Potilaat, jotka on allokoitu mitattuun energiankulutukseen (ryhmä M), saavat interventiota. Kaloritoimitus kohdistuu IC-mittauksen tuloksiin.
Muut: Kaloritoimitus kohdistuu IC-mittauksen tuloksiin.
Annostettavat kalorit asetetaan kohdistamaan mittaus, joka on saatu epäsuoran kalorimetrian (IC) suorittamisesta. IC mittaa hapenkulutuksen kaasunvaihtoa ja hiilidioksidin tuotantoa määrittääkseen soluhengityksen todelliset metaboliset tarpeet. Kalorikulutus mitataan General Electric Carescape R860 -hengityslaitteiden kaasumoduulilla.
Ei väliintuloa: Arvioitu käsivarsi
Potilaat, jotka on kohdistettu arvioituun energiankulutukseen (ryhmä E), saavat ravintoa, jonka kalorien saanti on laskettu Penn State -yhtälön perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta poistumispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolinpäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 28 päivään.
Niiden päivien lukumäärä päivästä 1 päivästä 28 päivään (sairaalaan saapumisen jälkeen), jolloin potilas ei ollut koneellisessa hengityskoneessa. Jos potilas on vanhentunut tai hän tarvitsee yli 28 päivää koneellista ventilaatiota, arvo on nolla.
Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta poistumispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolinpäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 28 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Ravitsemuksen riittävyys arvioidaan kaikkien potilaiden ventilaation ensimmäisestä päivästä MV:n ekstubaatioon tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 14 päivään asti.
Kalorien ja proteiinien ravitsemuksellinen riittävyys mitataan potilaan saamien kalorien ja proteiinien suhteena mekaanisen ventilaation aikana määrättyihin kaloreihin ja proteiiniin. Suhteet määritetään yksilöllisesti kaloreille ja proteiinille.
Ravitsemuksen riittävyys arvioidaan kaikkien potilaiden ventilaation ensimmäisestä päivästä MV:n ekstubaatioon tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 14 päivään asti.
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Nelipäälihaksen paksuus mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (72 tunnin sisällä MV:stä) ja 3–5 päivän välein vähintään kaksi kertaa 7 päivän välein MV:n ekstubaatioon tai kuolemanpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin. 14 päivää.
Lihaspaksuuden muutoksen arviointi tutkimukseen ilmoittautumisen aikana korrelaatiossa ravinnon toimittamisen riittävyyden kanssa.
Nelipäälihaksen paksuus mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (72 tunnin sisällä MV:stä) ja 3–5 päivän välein vähintään kaksi kertaa 7 päivän välein MV:n ekstubaatioon tai kuolemanpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin. 14 päivää.
Muutos pallean lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Pallean lihaksen paksuus mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (72 tunnin sisällä MV:stä) ja sen jälkeen 3–5 päivän välein vähintään kaksi kertaa 7 päivän välein, kunnes MV:stä ekstuboituu tai kuolinpäivämäärästä riippuen, kumpi tuli ensin. 14 päivään.
Lihaspaksuuden muutoksen arviointi tutkimukseen ilmoittautumisen aikana korrelaatiossa ravinnon toimittamisen riittävyyden kanssa.
Pallean lihaksen paksuus mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (72 tunnin sisällä MV:stä) ja sen jälkeen 3–5 päivän välein vähintään kaksi kertaa 7 päivän välein, kunnes MV:stä ekstuboituu tai kuolinpäivämäärästä riippuen, kumpi tuli ensin. 14 päivään.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Osallistujan vanheneminen luokitellaan "kyllä", jos potilas on vanhentunut nykyisen sairaalahoidon aikana.
Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Päivien kokonaismäärä, jonka potilas oli otettu sairaalaan nykyisen vastaanoton aikana.
Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Potilaan hoitopäivien kokonaismäärä tehohoidossa nykyisen sairaalahoidon aikana.
Nykyisestä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Päätutkija: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baylor IRB#017-362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa