Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en effect van indirecte calorimetrie op dagen zonder beademing en spierdikte bij septisch beademde patiënten

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van voedingsdoelen en het effect ervan op dagen zonder beademing en spierdikte bij septisch mechanisch beademde patiënten

Patiënten die op de IC worden opgenomen met de diagnose sepsis en die gedurende ten minste 24 uur mechanische beademing nodig hebben en enterale of parenterale voeding krijgen, worden prospectief gerandomiseerd naar een van de twee armen. Patiënten die zijn toegewezen aan de groep met geschat energieverbruik, krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van de Penn State-vergelijking. Patiënten gerandomiseerd naar de gemeten groep krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van IC-metingen aanwezig in de GE-ventilator. Bij patiënten in de geschatte groep wordt een IC uitgevoerd, maar deze gegevens worden niet gebruikt voor het voorschrijven van voeding. Er wordt een gelijk aantal bedden binnen de IC toegewezen aan de gemeten groep en de ingeschatte groep. Het primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van de calorische doelstelling resulteert in een verbetering van de spierstructuur en daaruit voortvloeiende vermindering van de duur van de mechanische beademing bij patiënten met sepsis in vergelijking met het gebruik van de Penn State-schattingsvergelijking voor de berekening van de calorische doelstelling. Het secundaire doel is om te beoordelen of het gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van het caloriedoel resulteert in een verbeterde toereikendheid van de geleverde voeding in vergelijking met de toereikendheid van de geleverde voeding bij gebruik van de Penn State-schattingsvergelijking. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose sepsis en die tijdens de ziekenhuisopname mechanische beademing nodig hebben, zullen worden overwogen. Patiënten die gedurende ten minste één dag maar minder dan drie dagen opnieuw zijn beademd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanisch beademde septische patiënten die op de IC worden opgenomen en enterale en/of parenterale voeding krijgen, worden willekeurig toegewezen aan een van de bovengenoemde groepen. Demografische informatie, parameters verkregen van de ventilator, spiermetingen door middel van echografie en klinische informatie, zoals tijd besteed aan de mechanische beademing, tijd doorgebracht op de IC en in het ziekenhuis worden verzameld. Deelnemers zullen zich inschrijven voor het onderzoek bij opname op de ICU totdat een van de volgende situaties zich voordoet: patiënt wordt geëxtubeerd, ontslagen van de ICU of overlijden met een maximum van 14 dagen ICU-opname. Na opname zal de IC bij alle patiënten bij baseline worden beoordeeld en vervolgens tweemaal per week. Echografie aan het bed van het middenrif en de dikte van de quadricepspier zal worden uitgevoerd na inschrijving voor het onderzoek (binnen 3 dagen na MV en binnen 1 dag na inschrijving in het onderzoek) en elke 3-5 dagen herhaald met een minimum van twee keer per week tijdens de MV. Severity of disease score (APACHE IV), oorzaak van sepsis, beademingsgegevens, zoals gemiddelde ademvolumes en plateaudrukken, cumulatieve en equivalente doses sedativa (propofol, midazolam, lorazepam) en analgetica (fentanyl, hydromorfon) worden verzameld. Aanwezigheid van delirium tijdens beademing, op basis van ICU-CAM-scores, wordt ook meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe medische ICU geeft toe
  • Mechanisch geventileerd gedurende 1 dag en minder dan 3 dagen bij inschrijving
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Verwachte verblijfsduur op de IC langer dan 3 dagen
  • Geïnitieerd op voedingsondersteuning (parenterale/of enterale voeding)
  • Sepsis-diagnose gedocumenteerd door arts binnen één dag na ICU-opname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle criteria van geldige indirecte calorimetrietest voor nulmeting
  • Het ontvangen van pulmonale geïnhaleerde vasodilatator
  • Extracorporaal membraan, zuurstofvoorziening (ECMO)
  • Zwangerschap
  • Patiënten moesten in buikligging liggen
  • Reïntubatie
  • DNR/EN
  • Gevangene
  • Medewerker van BSWH
  • Studenten in contractuele overeenkomst met BSWH-entiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeten arm
Patiënten toegewezen aan het gemeten energieverbruik (groep M) krijgen de interventie. De levering van calorieën is gericht op de resultaten van de IC-meting.
Ander: De levering van calorieën is gericht op de resultaten van de IC-meting.
De voorgeschreven te leveren calorieën zullen worden ingesteld om de meting te targeten die wordt verkregen door het uitvoeren van indirecte calorimetrie (IC). IC meet de gasuitwisseling van zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie om de werkelijke metabole behoeften voor cellulaire ademhaling te bepalen. Het verbruik van calorieën wordt gemeten met behulp van de gasmodule die is ingebouwd in de General Electric Carescape R860-ventilatoren.
Geen tussenkomst: Geschatte arm
Patiënten toegewezen aan het geschatte energieverbruik (groep E) krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van de Penn State-vergelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen.
Het aantal dagen van dag 1 tot dag 28 (van ziekenhuisopname) waarop de patiënt niet aan de mechanische ventilator lag. Als de patiënt is uitgeademd of meer dan 28 dagen mechanische beademing nodig heeft, is de waarde nul.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie- en eiwittoereikendheid
Tijdsspanne: De geschiktheid van de voeding zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag van de beademing bij alle patiënten tot de extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Voedingstoereikendheid van calorie- en eiwitafgifte wordt gemeten als een verhouding van de calorieën en eiwitten die de patiënt ontvangt in vergelijking met de calorieën en eiwitten die zijn voorgeschreven tijdens mechanische ventilatie. De verhoudingen worden individueel bepaald voor calorieën en eiwit.
De geschiktheid van de voeding zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag van de beademing bij alle patiënten tot de extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Verandering in spierdikte van de quadriceps
Tijdsspanne: De spierdikte van de quadriceps zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie vanaf de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met 14 dagen.
Evaluatie van de verandering in spierdikte tijdens studie-inschrijving in correlatie met de toereikendheid van de levering van voeding.
De spierdikte van de quadriceps zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie vanaf de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met 14 dagen.
Verandering in dikte van de middenrifspier
Tijdsspanne: De dikte van de middenrifspier wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en vervolgens elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld naar boven tot 14 dagen.
Evaluatie van de verandering in spierdikte tijdens studie-inschrijving in correlatie met de toereikendheid van de levering van voeding.
De dikte van de middenrifspier wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en vervolgens elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld naar boven tot 14 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Vervaldatum van de deelnemer wordt geclassificeerd als "ja" als de patiënt is overleden tijdens de huidige ziekenhuisopname.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Totaal aantal dagen dat de patiënt voor de huidige opname in het ziekenhuis was opgenomen.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Totaal aantal dagen dat de patiënt voor de huidige ziekenhuisopname op de intensive care was opgenomen.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baylor IRB#017-362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren