Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte kalorimetribruk og effekt på ventilatorfrie dager og muskeltykkelse hos septisk ventilerte pasienter

21. oktober 2020 oppdatert av: Baylor Research Institute

Bruk av indirekte kalorimetri for beregning av ernæringsmål og dens effekt på ventilatorfrie dager og muskeltykkelse hos septiske, mekanisk ventilerte pasienter

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis og som trenger mekanisk ventilasjon i minst 24 timer og mottar enteral eller parenteral ernæring vil prospektivt randomiseres til en av to armer. Pasienter som er allokert til den estimerte energiforbruksgruppen vil motta ernæring med kaloriinntak beregnet basert på Penn State-ligningen. Pasienter randomisert til den målte gruppen vil motta ernæring med kaloriinntak beregnet basert på IC-måling tilstede i GE-ventilatoren. Pasienter i den estimerte gruppen vil få utført IC, men disse dataene vil ikke bli brukt til forskrivning av ernæring. Et likt antall senger innenfor intensivavdelingen vil bli tildelt den målte gruppen og den estimerte gruppen. Hovedmålet er å vurdere om bruken av indirekte kalorimetri for beregning av kalorimål resulterer i forbedring i muskelstruktur, og påfølgende reduksjon av mekanisk ventilasjonsvarighet hos pasienter med sepsis sammenlignet med bruk av Penn State estimeringsligningen for beregning av kalorimål. Det sekundære målet er å vurdere om bruken av indirekte kalorimetri for beregning av kalorimål resulterer i forbedret tilstrekkeligheten av ernæringstilførselen sammenlignet med tilstrekkeligheten av tilført ernæring ved bruk av Penn State-estimeringsligningen. Voksne pasienter (> 18 år) innlagt på sykehus med diagnosen sepsis, og som trenger mekanisk ventilasjon under innleggelse vil bli vurdert. Pasienter som nylig har ventilert i minst én dag, men mindre enn tre dager, vil bli inkludert i studien. Informert samtykke vil innhentes fra den juridiske autoriserte representanten (LAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilerte septiske pasienter innlagt på intensivavdelingen som mottar enteral og/eller parenteral ernæring vil bli tilfeldig allokert til en av de nevnte gruppene. Demografisk informasjon, parametere hentet fra respiratoren, muskelmålinger gjennom ultralyd, og klinisk informasjon, som tid brukt på mekanisk ventilasjon, tid brukt på intensivavdeling og på sykehus vil bli samlet inn. Deltakerne vil melde seg på studien ved innleggelse til intensivavdelingen inntil ett av følgende skjer - pasienten er ekstuberet, utskrevet fra intensivavdelingen eller død med maksimalt 14 dager med innleggelse på intensivavdelingen. Ved inkludering vil IC bli vurdert ved baseline hos alle pasienter og deretter to ganger ukentlig. Ultralyd ved sengekanten av diafragma og quadriceps muskeltykkelse vil bli utført ved registrering av studien (innen 3 dager etter MV og innen 1 dag etter studieregistrering) og gjentas hver 3.-5. dag med minimum to ganger ukentlig mens man er på MV. Alvorlighetsgrad av sykdomsskår (APACHE IV), årsak til sepsis, ventilatordata, som gjennomsnittlig tidalvolum og platåtrykk, kumulative og ekvivalente doser av beroligende midler (propofol, midazolam, lorazepam) og analgetika (fentanyl, hydromorfon) vil bli samlet inn. Tilstedeværelse av delirium under ventilasjon, basert på ICU-CAM-score vil også bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny medisinsk intensivavdeling innrømmer
  • Mekanisk ventilert i ett døgn og mindre enn 3 dager ved innmelding
  • Voksne 18 år eller eldre
  • Forventet lengde på intensivavdelingen lenger enn 3 dager
  • Startet på ernæringsstøtte (parenteral/eller enteral ernæring)
  • Sepsisdiagnose dokumentert av lege innen én dag etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle kriterier for gyldig indirekte kalorimetritest for baseline-måling
  • Mottar pulmonal inhalert vasodilator
  • Ekstrakorporeal membran, oksygenering (ECMO)
  • Svangerskap
  • Pasienter må være i liggende stilling
  • Reintubasjon
  • DNR/AND
  • Fange
  • Ansatt i BSWH
  • Studenter i kontraktsavtale med BSWH-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målt arm
Pasienter som er allokert til målt energiforbruk (gruppe M) vil motta intervensjonen. Kaloritilførsel vil målrette resultater av IC-måling.
Annen: Kaloritilførsel vil målrette resultater av IC-måling.
De foreskrevne kaloriene som skal leveres vil bli satt til å målrette målingen oppnådd ved å utføre indirekte kalorimetri (IC). IC måler gassutvekslingen av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for å bestemme de sanne metabolske behovene for cellulær respirasjon. Kaloriforbruket vil bli målt ved å bruke gassmodulen som er integrert i General Electric Carescape R860-ventilatorene.
Ingen inngripen: Estimert arm
Pasienter som er allokert til estimert energiforbruk (gruppe E) vil motta ernæring med kaloriinntak beregnet basert på Penn State-ligningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager.
Antall dager fra dag 1 til dag 28 (ved sykehusinnleggelse) hvor pasienten ikke var på den mekaniske respiratoren. Hvis pasienten har gått ut eller trenger mer enn 28 dager med mekanisk ventilasjon, er verdien null.
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalori- og proteintilstrekkelighet
Tidsramme: Ernæringsmessig tilstrekkelighet vil bli vurdert fra dag én av ventilasjon hos alle pasienter til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
Ernæringsmessig tilstrekkelighet av kalori- og proteintilførsel måles som et forhold mellom kaloriene og proteinet som pasienten mottar sammenlignet med kaloriene og proteinet som er foreskrevet under mekanisk ventilasjon. Forholdene bestemmes individuelt for kalorier og protein.
Ernæringsmessig tilstrekkelighet vil bli vurdert fra dag én av ventilasjon hos alle pasienter til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
Endring i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelse vil bli målt ved påmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
Evaluering av endringen i muskeltykkelse under studieregistrering i samsvar med tilstrekkeligheten av tilførsel av ernæring.
Quadriceps muskeltykkelse vil bli målt ved påmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
Endring i membranmuskeltykkelse
Tidsramme: Diafragma muskeltykkelse vil bli målt ved innmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og deretter hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
Evaluering av endringen i muskeltykkelse under studieregistrering i samsvar med tilstrekkeligheten av tilførsel av ernæring.
Diafragma muskeltykkelse vil bli målt ved innmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og deretter hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Utløp av deltaker vil bli klassifisert som "ja" dersom pasient utløp under pågående sykehusinnleggelse.
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Totalt antall dager pasienten var innlagt på sykehuset for gjeldende innleggelse.
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Totalt antall dager pasienten var innlagt på intensivavdelingen for pågående sykehusinnleggelse.
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Hovedetterforsker: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baylor IRB#017-362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere