Uso e Efeito da Calorimetria Indireta em Dias sem Ventilador e Espessura Muscular em Pacientes Sépticos Ventilados
21 de outubro de 2020 atualizado por: Baylor Research Institute
Utilização da Calorimetria Indireta para Cálculo das Metas Nutricionais e Seu Efeito nos Dias Livres de Ventilador e Espessura Muscular em Pacientes Sépticos Mecanicamente Ventilados
Os pacientes internados na UTI com diagnóstico de sepse e que necessitem de ventilação mecânica por pelo menos 24 horas e recebendo nutrição enteral ou parenteral serão randomizados prospectivamente para um dos dois braços.
Os pacientes alocados no grupo de gasto energético estimado receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na equação de Penn State.
Os pacientes randomizados para o grupo medido receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na medição de IC presente no ventilador GE.
Os pacientes do grupo estimado terão CI realizado, mas esses dados não serão utilizados para prescrição de nutrição.
Um número igual de leitos dentro da UTI será alocado para o grupo medido e o grupo estimado.
O objetivo principal é avaliar se a utilização da calorimetria indireta para cálculo da meta calórica resulta em melhora da estrutura muscular e consequente redução do tempo de ventilação mecânica em pacientes com sepse em comparação com a utilização da equação de estimativa de Penn State para cálculo da meta calórica.
O objetivo secundário é avaliar se a utilização da calorimetria indireta para o cálculo da meta calórica resulta em melhor adequação do fornecimento nutricional em comparação com a adequação do fornecimento nutricional ao utilizar a equação de estimativa da Penn State.
Serão considerados pacientes adultos (> 18 anos de idade) admitidos no hospital com diagnóstico de sepse e que necessitem de ventilação mecânica durante a internação.
Os pacientes recentemente ventilados por pelo menos um dia, mas menos de três dias serão incluídos no estudo.
O consentimento informado será obtido do representante legal autorizado (LAR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes sépticos ventilados mecanicamente admitidos na UTI recebendo nutrição enteral e/ou parenteral serão alocados aleatoriamente em um dos grupos mencionados acima.
Serão coletadas informações demográficas, parâmetros obtidos do ventilador, medidas musculares por ultrassonografia e informações clínicas, como tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e internação.
Os participantes serão incluídos no estudo após a admissão na UTI até que ocorra uma das seguintes situações: extubação do paciente, alta da UTI ou óbito com no máximo 14 dias de internação na UTI.
Após a inclusão, o IC será avaliado no início do estudo em todos os pacientes e, a seguir, duas vezes por semana.
A ultrassonografia à beira do leito do diafragma e da espessura do músculo quadríceps será realizada após a inscrição no estudo (dentro de 3 dias de VM e dentro de 1 dia após a inscrição no estudo) e repetida a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por semana durante a VM.
Serão coletados escore de gravidade da doença (APACHE IV), causa da sepse, dados do ventilador, como volumes correntes médios e pressões de platô, doses cumulativas e equivalentes de sedativos (propofol, midazolam, lorazepam) e analgésicos (fentanil, hidromorfona).
A presença de delirium durante a ventilação, com base nos escores do ICU-CAM, também será incluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova UTI médica admite
- Ventilado mecanicamente por um dia e menos de 3 dias após a inscrição
- Adultos com 18 anos ou mais
- Tempo esperado de internação na UTI superior a 3 dias
- Iniciado suporte nutricional (nutrição parenteral/ou enteral)
- Diagnóstico de sepse documentado pelo médico dentro de um dia após a internação na UTI
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de teste de calorimetria indireta válido para medição de linha de base
- Recebendo vasodilatador inalatório pulmonar
- Membrana Extracorpórea, Oxigenação (ECMO)
- Gravidez
- Pacientes obrigados a estar em posição prona
- Reintubação
- DNR/E
- Prisioneiro
- Funcionário da BSWH
- Alunos em acordo contratual com entidade BSWH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Medido
Os pacientes alocados para o gasto energético medido (grupo M) receberão a intervenção.
A entrega calórica terá como alvo os resultados da medição de IC.
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As calorias prescritas a serem entregues serão definidas de acordo com a medição obtida a partir da realização da calorimetria indireta (CI).
O IC mede a troca gasosa do consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono para determinar as verdadeiras necessidades metabólicas para a respiração celular.
O gasto de calorias será medido utilizando o módulo de gás incorporado nos ventiladores General Electric Carescape R860.
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Sem intervenção: Braço estimado
Os pacientes alocados para o gasto energético estimado (grupo E) receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na equação de Penn State.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar, data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 28 dias.
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O número de dias do dia 1 ao dia 28 (de admissão hospitalar) em que o paciente não esteve no ventilador mecânico.
Se o paciente expirou ou requer mais de 28 dias de ventilação mecânica, o valor é zero.
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Da data atual de internação até a data da alta hospitalar, data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de calorias e proteínas
Prazo: A adequação nutricional será avaliada desde o primeiro dia de ventilação em todos os pacientes até a extubação da VM ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 14 dias.
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A adequação nutricional da oferta calórica e proteica é medida como uma proporção das calorias e proteínas recebidas pelo paciente em comparação com as calorias e proteínas prescritas durante a ventilação mecânica.
As proporções são determinadas individualmente para calorias e proteínas.
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A adequação nutricional será avaliada desde o primeiro dia de ventilação em todos os pacientes até a extubação da VM ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 14 dias.
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Mudança na espessura do músculo quadríceps
Prazo: A espessura do músculo quadríceps será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 14 dias.
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Avaliação da mudança na espessura do músculo durante a inscrição no estudo em correlação com a adequação do fornecimento de nutrição.
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A espessura do músculo quadríceps será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 14 dias.
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Mudança na espessura do músculo diafragma
Prazo: A espessura do músculo diafragma será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e depois a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada a 14 dias.
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Avaliação da mudança na espessura do músculo durante a inscrição no estudo em correlação com a adequação do fornecimento de nutrição.
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A espessura do músculo diafragma será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e depois a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada a 14 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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A expiração do participante será classificada como "sim" se o paciente expirar durante a internação atual.
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Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Tempo de internação
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Número total de dias em que o paciente esteve internado no hospital para a internação atual.
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Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Número total de dias em que o paciente esteve internado na unidade de terapia intensiva para a internação atual.
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Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baylor IRB#017-362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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