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Anwendung und Wirkung der indirekten Kalorimetrie an beatmungsfreien Tagen und Muskeldicke bei septisch beatmeten Patienten

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Nutzung der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung von Ernährungszielen und deren Auswirkung an beatmungsfreien Tagen und Muskeldicke bei septischen beatmeten Patienten

Patienten, die mit der Diagnose einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden und für mindestens 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen und eine enterale oder parenterale Ernährung erhalten, werden prospektiv randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Patienten, die der Gruppe mit geschätztem Energieverbrauch zugeordnet sind, erhalten eine Ernährung mit einer Kalorienaufnahme, die auf der Grundlage der Penn State-Gleichung berechnet wird. Patienten, die randomisiert der gemessenen Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Ernährung mit Kalorienaufnahme, die auf der Grundlage der im GE-Beatmungsgerät vorhandenen IC-Messung berechnet wird. Bei Patienten in der geschätzten Gruppe wird eine IC durchgeführt, aber diese Daten werden nicht für die Verschreibung von Ernährung verwendet. Der gemessenen Gruppe und der geschätzten Gruppe wird eine gleiche Anzahl von Betten innerhalb der Intensivstation zugewiesen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung des Kalorienziels zu einer Verbesserung der Muskelstruktur und einer daraus resultierenden Verringerung der Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Sepsis im Vergleich zur Verwendung der Schätzgleichung der Penn State zur Berechnung des Kalorienziels führt. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung des Kalorienziels zu einer verbesserten Angemessenheit der Nährstoffzufuhr im Vergleich zur Angemessenheit der gelieferten Nährstoffe führt, wenn die Schätzgleichung von Penn State verwendet wird. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die mit der Diagnose einer Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden und während des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigen, werden berücksichtigt. Patienten, die mindestens einen Tag, aber weniger als drei Tage neu beatmet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanisch beatmete septische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und enterale und/oder parenterale Ernährung erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Gruppen zugeteilt. Demografische Informationen, vom Beatmungsgerät erhaltene Parameter, Muskelmessungen durch Ultraschall und klinische Informationen, wie die Zeit, die mit der mechanischen Beatmung verbracht wird, die Zeit, die auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wird, werden gesammelt. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation in die Studie aufgenommen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt – der Patient wird extubiert, von der Intensivstation entlassen oder stirbt mit maximal 14 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation. Nach der Aufnahme wird die IC bei allen Patienten zu Studienbeginn und dann zweimal wöchentlich beurteilt. Eine bettseitige Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und der Dicke des Quadrizepsmuskels wird bei der Aufnahme in die Studie durchgeführt (innerhalb von 3 Tagen nach MV und innerhalb von 1 Tag nach Aufnahme in die Studie) und während der MV alle 3-5 Tage mindestens zweimal wöchentlich wiederholt. Severity of Illness Score (APACHE IV), Ursache der Sepsis, Beatmungsdaten, wie durchschnittliche Tidalvolumina und Plateaudrücke, kumulative und äquivalente Dosen von Sedativa (Propofol, Midazolam, Lorazepam) und Analgetika (Fentanyl, Hydromorphon) werden erhoben. Das Vorhandensein eines Delirs während der Beatmung, basierend auf ICU-CAM-Scores, wird ebenfalls eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • New Medical ICU gibt zu
  • Mechanische Beatmung für einen Tag und weniger als 3 Tage nach der Einschreibung
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen
  • Beginn der Ernährungsunterstützung (parenterale/oder enterale Ernährung)
  • Vom Arzt dokumentierte Sepsisdiagnose innerhalb eines Tages nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Kriterien eines gültigen indirekten Kalorimetrietests für die Basislinienmessung
  • Erhalt eines inhalierten Lungenvasodilatators
  • Extrakorporale Membran, Oxygenierung (ECMO)
  • Schwangerschaft
  • Patienten müssen in Bauchlage liegen
  • Reintubation
  • DNR/UND
  • Häftling
  • Mitarbeiter der BSWH
  • Studenten in vertraglicher Vereinbarung mit der BSWH-Einheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemessener Arm
Patienten, die dem gemessenen Energieverbrauch (Gruppe M) zugeordnet sind, erhalten die Intervention. Die Kalorienabgabe zielt auf die Ergebnisse der IC-Messung ab.
Sonstiges: Die Kalorienabgabe zielt auf die Ergebnisse der IC-Messung ab.
Die vorgeschriebenen zuzuführenden Kalorien werden so eingestellt, dass sie auf die Messung abzielen, die durch die Durchführung der indirekten Kalorimetrie (IC) erhalten wird. IC misst den Gasaustausch des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion, um den wahren Stoffwechselbedarf für die Zellatmung zu bestimmen. Der Kalorienverbrauch wird mithilfe des Gasmoduls gemessen, das in die General Electric Carescape R860-Beatmungsgeräte integriert ist.
Kein Eingriff: Geschätzter Arm
Patienten, die dem geschätzten Energieverbrauch (Gruppe E) zugeordnet sind, erhalten eine Ernährung mit einer Kalorienaufnahme, die auf der Grundlage der Penn State-Gleichung berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, auf bis zu 28 Tage geschätzt.
Die Anzahl der Tage von Tag 1 bis Tag 28 (der Krankenhausaufnahme), an denen der Patient nicht beatmet wurde. Wenn der Patient abgelaufen ist oder mehr als 28 Tage mechanisch beatmet werden muss, ist der Wert Null.
Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, auf bis zu 28 Tage geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorien- und Proteinversorgung
Zeitfenster: Die Angemessenheit der Ernährung wird bei allen Patienten ab dem ersten Tag der Beatmung bis zur Extubation vom MV oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 14 Tagen bewertet.
Die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Kalorien- und Proteinzufuhr wird als Verhältnis der vom Patienten aufgenommenen Kalorien und Proteine ​​im Vergleich zu den während der mechanischen Beatmung verschriebenen Kalorien und Proteinen gemessen. Die Verhältnisse werden individuell für Kalorien und Protein festgelegt.
Die Angemessenheit der Ernährung wird bei allen Patienten ab dem ersten Tag der Beatmung bis zur Extubation vom MV oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 14 Tagen bewertet.
Veränderung der Quadrizepsmuskeldicke
Zeitfenster: Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird bei der Aufnahme in die Studie (innerhalb von 72 Stunden nach der MV) und alle 3-5 Tage gemessen, mindestens zweimal alle 7 Tage bis zur Extubation aus der MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis 14 Tage.
Bewertung der Veränderung der Muskeldicke während der Studienaufnahme in Korrelation mit der Angemessenheit der Nahrungszufuhr.
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird bei der Aufnahme in die Studie (innerhalb von 72 Stunden nach der MV) und alle 3-5 Tage gemessen, mindestens zweimal alle 7 Tage bis zur Extubation aus der MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis 14 Tage.
Veränderung der Dicke des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: Die Dicke des Zwerchfellmuskels wird bei der Aufnahme in die Studie (innerhalb von 72 Stunden nach der MV) und dann alle 3-5 Tage gemessen, mindestens zweimal alle 7 Tage, bis zur Extubation aus der MV oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis 14 Tage.
Bewertung der Veränderung der Muskeldicke während der Studienaufnahme in Korrelation mit der Angemessenheit der Nahrungszufuhr.
Die Dicke des Zwerchfellmuskels wird bei der Aufnahme in die Studie (innerhalb von 72 Stunden nach der MV) und dann alle 3-5 Tage gemessen, mindestens zweimal alle 7 Tage, bis zur Extubation aus der MV oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis 14 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Ablauf des Teilnehmers wird als "ja" eingestuft, wenn der Patient während der aktuellen Krankenhausaufnahme abgelaufen ist.
Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient für die aktuelle Aufnahme im Krankenhaus aufgenommen wurde.
Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Gesamtzahl der Tage, die der Patient für die aktuelle Krankenhausaufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurde.
Vom aktuellen Krankenhausaufnahmedatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baylor IRB#017-362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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