Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso ed effetto della calorimetria indiretta nei giorni senza ventilatore e spessore muscolare nei pazienti settici ventilati

21 ottobre 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute

Utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo degli obiettivi nutrizionali e del suo effetto nei giorni senza ventilazione e dello spessore muscolare nei pazienti settici ventilati meccanicamente

I pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi e che richiedono ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricevono nutrizione enterale o parenterale saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei due bracci. I pazienti assegnati al gruppo di spesa energetica stimata riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base all'equazione di Penn State. I pazienti randomizzati al gruppo misurato riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base alla misurazione IC presente nel ventilatore GE. Ai pazienti nel gruppo stimato verrà eseguito l'IC, ma questi dati non saranno utilizzati per la prescrizione della nutrizione. Un numero uguale di posti letto all'interno della terapia intensiva sarà assegnato al gruppo misurato e al gruppo stimato. L'obiettivo primario è valutare se l'utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo dell'obiettivo calorico determina un miglioramento della struttura muscolare e la conseguente riduzione della durata della ventilazione meccanica nei pazienti con sepsi rispetto all'utilizzo dell'equazione di stima di Penn State per il calcolo dell'obiettivo calorico. L'obiettivo secondario è valutare se l'utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo dell'obiettivo calorico si traduce in una migliore adeguatezza dell'apporto nutrizionale rispetto all'adeguatezza dell'apporto nutrizionale quando si utilizza l'equazione di stima della Penn State. Saranno presi in considerazione pazienti adulti (> 18 anni di età) ricoverati in ospedale con diagnosi di sepsi e che richiedono ventilazione meccanica durante il ricovero. Saranno inclusi nello studio i pazienti appena ventilati per almeno un giorno ma meno di tre giorni. Il consenso informato sarà ottenuto dal legale rappresentante autorizzato (LAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti settici ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva che ricevono nutrizione enterale e/o parenterale saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sopra menzionati. Verranno raccolte informazioni demografiche, parametri ottenuti dal ventilatore, misurazioni muscolari tramite ecografia e informazioni cliniche, come il tempo trascorso sulla ventilazione meccanica, il tempo trascorso in terapia intensiva e in ospedale. I partecipanti si iscriveranno allo studio al momento del ricovero in terapia intensiva fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: il paziente viene estubato, dimesso dalla terapia intensiva o decesso con un massimo di 14 giorni di ricovero in terapia intensiva. Dopo l'inclusione, l'IC sarà valutato al basale in tutti i pazienti e poi due volte alla settimana. L'ecografia al letto del paziente del diaframma e dello spessore del muscolo quadricipite verrà eseguita al momento dell'arruolamento nello studio (entro 3 giorni dalla VM ed entro 1 giorno dall'arruolamento nello studio) e ripetuta ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte alla settimana durante la VM. Saranno raccolti il ​​punteggio di gravità della malattia (APACHE IV), la causa della sepsi, i dati del ventilatore, come i volumi correnti medi e le pressioni di plateau, le dosi cumulative ed equivalenti di sedativi (propofol, midazolam, lorazepam) e analgesici (fentanil, idromorfone). Verrà inclusa anche la presenza di delirio durante la ventilazione, sulla base dei punteggi ICU-CAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova terapia intensiva medica ammette
  • Ventilato meccanicamente per un giorno e meno di 3 giorni al momento dell'iscrizione
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni
  • Avviato su supporto nutrizionale (nutrizione parenterale/o enterale)
  • Diagnosi di sepsi documentata dal medico entro un giorno dal ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri del test calorimetrico indiretto valido per la misurazione della linea di base
  • Ricezione di vasodilatatore polmonare per via inalatoria
  • Membrana extracorporea, ossigenazione (ECMO)
  • Gravidanza
  • I pazienti devono essere in posizione prona
  • Reintubazione
  • DNR/E
  • Prigioniero
  • Dipendente di BSWH
  • Studenti in accordo contrattuale con l'ente BSWH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio misurato
I pazienti assegnati al dispendio energetico misurato (gruppo M) riceveranno l'intervento. L'erogazione calorica mirerà ai risultati della misurazione IC.
Altro: L'erogazione calorica mirerà ai risultati della misurazione IC.
Le calorie prescritte da erogare saranno impostate in base alla misurazione ottenuta dall'esecuzione della calorimetria indiretta (IC). IC misura lo scambio gassoso del consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica per determinare i veri bisogni metabolici per la respirazione cellulare. Il dispendio calorico verrà misurato utilizzando il modulo a gas incorporato nei ventilatori General Electric Carescape R860.
Nessun intervento: Braccio stimato
I pazienti assegnati al dispendio energetico stimato (gruppo E) riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base all'equazione di Penn State.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni.
Il numero di giorni dal giorno 1 al giorno 28 (del ricovero ospedaliero) in cui il paziente non era collegato al ventilatore meccanico. Se il paziente è scaduto o richiede più di 28 giorni di ventilazione meccanica, il valore è zero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza calorica e proteica
Lasso di tempo: L'adeguatezza nutrizionale sarà valutata dal primo giorno di ventilazione in tutti i pazienti fino all'estubazione dalla MV o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
L'adeguatezza nutrizionale dell'apporto calorico e proteico è misurata come rapporto tra le calorie e le proteine ​​assunte dal paziente rispetto alle calorie e alle proteine ​​prescritte durante la ventilazione meccanica. I rapporti sono determinati individualmente per calorie e proteine.
L'adeguatezza nutrizionale sarà valutata dal primo giorno di ventilazione in tutti i pazienti fino all'estubazione dalla MV o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo quadricipite sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 14 giorni.
Valutazione della variazione dello spessore muscolare durante l'arruolamento nello studio in correlazione con l'adeguatezza dell'erogazione nutrizionale.
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 14 giorni.
Variazione dello spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo del diaframma sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e successivamente ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata a 14 giorni.
Valutazione della variazione dello spessore muscolare durante l'arruolamento nello studio in correlazione con l'adeguatezza dell'erogazione nutrizionale.
Lo spessore del muscolo del diaframma sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e successivamente ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata a 14 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
La scadenza del partecipante sarà classificata come "sì" se il paziente è scaduto durante l'attuale ricovero ospedaliero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale per il ricovero corrente.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva per l'attuale ricovero ospedaliero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baylor IRB#017-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi