Utilisation et effet de la calorimétrie indirecte pendant les jours sans ventilateur et épaisseur musculaire chez les patients ventilés septiques
21 octobre 2020 mis à jour par: Baylor Research Institute
Utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul des objectifs nutritionnels et son effet sur les jours sans ventilateur et l'épaisseur musculaire chez les patients septiques ventilés mécaniquement
Les patients admis aux soins intensifs avec un diagnostic de septicémie et nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures et recevant une nutrition entérale ou parentérale seront prospectivement randomisés dans l'un des deux bras.
Les patients affectés au groupe de dépenses énergétiques estimées recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de l'équation de Penn State.
Les patients randomisés dans le groupe mesuré recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de la mesure IC présente dans le ventilateur GE.
Les patients du groupe estimé subiront une CI, mais ces données ne seront pas utilisées pour la prescription de nutrition.
Un nombre égal de lits au sein de l'USI sera attribué au groupe mesuré et au groupe estimé.
L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul de l'objectif calorique entraîne une amélioration de la structure musculaire et une réduction conséquente de la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de septicémie par rapport à l'utilisation de l'équation d'estimation de Penn State pour le calcul de l'objectif calorique.
L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul de l'objectif calorique entraîne une amélioration de l'adéquation de l'apport nutritionnel par rapport à l'adéquation de l'apport nutritionnel lors de l'utilisation de l'équation d'estimation de Penn State.
Les patients adultes (> 18 ans) admis à l'hôpital avec un diagnostic de septicémie et qui nécessitent une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation seront pris en compte.
Les patients nouvellement ventilés depuis au moins un jour mais moins de trois jours seront inclus dans l'étude.
Le consentement éclairé sera obtenu auprès du représentant légal autorisé (LAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients septiques sous ventilation mécanique admis aux soins intensifs recevant une nutrition entérale et/ou parentérale seront répartis au hasard dans l'un des groupes susmentionnés.
Les informations démographiques, les paramètres obtenus à partir du ventilateur, les mesures musculaires par échographie et les informations cliniques, telles que le temps passé sur la ventilation mécanique, le temps passé en soins intensifs et à l'hôpital seront collectées.
Les participants s'inscriront à l'étude lors de leur admission à l'USI jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : le patient est extubé, sorti de l'USI ou décède avec un maximum de 14 jours d'admission à l'USI.
À l'inclusion, la CI sera évaluée au départ chez tous les patients, puis deux fois par semaine.
Une échographie au chevet du diaphragme et de l'épaisseur du muscle quadriceps sera réalisée lors de l'inscription à l'étude (dans les 3 jours suivant la MV et dans un délai d'un jour après l'inscription à l'étude) et répétée tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par semaine pendant la MV.
Le score de gravité de la maladie (APACHE IV), la cause de la septicémie, les données du ventilateur, telles que les volumes courants moyens et les pressions de plateau, les doses cumulées et équivalentes de sédatifs (propofol, midazolam, lorazépam) et d'analgésiques (fentanyl, hydromorphone) seront collectés.
La présence de délire pendant la ventilation, basée sur les scores ICU-CAM, sera également incluse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La nouvelle unité de soins intensifs médicaux admet
- Ventilé mécaniquement pendant un jour et moins de 3 jours lors de l'inscription
- Adultes de 18 ans ou plus
- Durée prévue du séjour aux soins intensifs supérieure à 3 jours
- Initié sous soutien nutritionnel (nutrition parentérale/ou entérale)
- Diagnostic de septicémie documenté par le médecin dans la journée suivant l'admission aux soins intensifs
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'un test de calorimétrie indirecte valide pour la mesure de référence
- Recevoir un vasodilatateur pulmonaire inhalé
- Membrane extracorporelle, oxygénation (ECMO)
- Grossesse
- Les patients doivent être en position couchée
- Réintubation
- DNR/ET
- Prisonnier
- Employé de BSWH
- Étudiants en accord contractuel avec l'entité BSWH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras mesuré
Les patients affectés à la dépense énergétique mesurée (groupe M) recevront l'intervention.
L'apport calorique ciblera les résultats de la mesure de l'IC.
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Les calories prescrites à délivrer seront définies pour cibler la mesure obtenue à partir de la réalisation d'une calorimétrie indirecte (CI).
IC mesure l'échange gazeux de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone pour déterminer les véritables besoins métaboliques de la respiration cellulaire.
La dépense calorique sera mesurée à l'aide du module de gaz intégré aux ventilateurs General Electric Carescape R860.
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Aucune intervention: Bras estimé
Les patients affectés à la dépense énergétique estimée (groupe E) recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de l'équation de Penn State.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: De la date d'admission actuelle à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Le nombre de jours entre le jour 1 et le jour 28 (de l'admission à l'hôpital) pendant lesquels le patient n'était pas sous ventilateur mécanique.
Si le patient est décédé ou nécessite plus de 28 jours de ventilation mécanique, la valeur est zéro.
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De la date d'admission actuelle à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique et protéique
Délai: L'adéquation nutritionnelle sera évaluée à partir du premier jour de la ventilation chez tous les patients jusqu'à l'extubation du MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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L'adéquation nutritionnelle de l'apport calorique et protéique est mesurée par le rapport des calories et des protéines reçues par le patient par rapport aux calories et aux protéines prescrites pendant la ventilation mécanique.
Les ratios sont déterminés individuellement pour les calories et les protéines.
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L'adéquation nutritionnelle sera évaluée à partir du premier jour de la ventilation chez tous les patients jusqu'à l'extubation du MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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Modification de l'épaisseur du muscle quadriceps
Délai: L'épaisseur du muscle quadriceps sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV) et tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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Évaluation du changement d'épaisseur musculaire lors de l'inscription à l'étude en corrélation avec l'adéquation de l'apport nutritionnel.
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L'épaisseur du muscle quadriceps sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV) et tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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Modification de l'épaisseur du muscle diaphragme
Délai: L'épaisseur du muscle diaphragme sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV), puis tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à à 14 jours.
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Évaluation du changement d'épaisseur musculaire lors de l'inscription à l'étude en corrélation avec l'adéquation de l'apport nutritionnel.
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L'épaisseur du muscle diaphragme sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV), puis tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à à 14 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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L'expiration du participant sera classée comme "oui" si le patient est décédé lors de l'hospitalisation en cours.
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De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre total de jours pendant lesquels le patient a été admis à l'hôpital pour l'admission actuelle.
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De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre total de jours pendant lesquels le patient a été admis dans l'unité de soins intensifs pour l'hospitalisation actuelle.
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De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- Chercheur principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Insuffisance respiratoire
- Atrophie musculaire
- Maladie critique
- Troubles nutritionnels
Autres numéros d'identification d'étude
- Baylor IRB#017-362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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