テクノロジーを活用した段階的な共同ケア介入 (TASCCI)
2022年7月7日 更新者：Manisha Jhamb、University of Pittsburgh
血液透析患者における患者中心の転帰を改善する技術支援段階的協調的ケア介入 (TASCCI)
この研究では、血液透析患者のうつ病、疲労、痛みの症状を軽減し、健康関連の生活の質を改善するための共同治療介入を評価しています。
参加者の半数は共同治療介入を受け、残りの半数はテクノロジーによる健康教育情報を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている末期腎疾患患者は、最も衰弱し、症状群として存在する疲労、痛み、うつ病などのかなりの症状負荷を経験しています。
これらの症状群は相互に悪化する可能性があり、血液透析患者の健康関連の生活の質の低下を独立かつ強力に予測する因子となります。
この研究では、12週間の段階的なケア介入がうつ病、痛み、疲労、健康関連の生活の質の変化に及ぼす影響を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 週3回の維持血液透析を3か月以上受けている
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供できる
- 思考障害、妄想、または積極的な自殺念慮の証拠がない
除外基準:
- 思考障害、妄想、または積極的な自殺願望
- 活性物質の乱用
- 臨床医の判断に基づいて参加するには重篤または認知障害がある
- 予想余命は1年未満
- 研究計画を遵守できない、または遵守したくない
- 別の臨床試験に参加している、または治験薬を服用している
- 今後6か月以内に生体腎移植が予定されている
- 6か月以内に別の透析ユニットに移る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タッチ
TASCCIに無作為に割り付けられた患者は、薬物療法および/または行動療法による段階的ケアアプローチを12週間受ける。
この介入は、各症状の臨床レベルに関する患者の報告と患者の希望に基づいて、1 つ以上の症状を対象とします。
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TASCCI は、12 週間の薬物療法および/または行動療法の段階的ケア共同ケア アプローチです。
この介入は、各症状の臨床レベルに関する患者の報告と患者の希望に基づいて、1 つ以上の症状を対象とします。
訓練を受けた行動療法士が、透析治療中に毎週ビデオ会議セッションを実施します。
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他の：テクノロジーによる健康教育
テクノロジーによる健康教育介入健康教育グループにランダムに割り当てられた患者は、透析に関連するトピックに関するテクノロジーによる健康教育資料を受け取ります。
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Technology Delivered Health Education Intervention では、毎週ビデオ会議セッションを開催し、国立腎臓財団からのオンライン教育資料を提供します。
これらのセッションはケアコーディネーターによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのうつ病の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の介入後
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うつ病の症状は、Beck Depression Inventory-II を使用して測定されます。
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ベースラインおよび 12 週間の介入後
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ベースラインから12週間までの痛みの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の介入後
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痛みの症状は、Brief Pain Inventory を使用して測定されます。
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ベースラインおよび 12 週間の介入後
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ベースラインから12週間までの疲労の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の介入後
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FACIT-Fを使用して疲労症状を測定します
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ベースラインおよび 12 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アドヒアランスは服薬アドヒアランス質問票 (MAQ) を使用して測定されます。 モリスキー グリーン レバイン
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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水分制限遵守の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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水分制限の順守は、透析記録を検討することによって得られる透析間の体重増加率（過去 1 か月間にわたる透析後の体重）によって決定されます。
IDWG% >3.5% のものは非順守として分類されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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血液透析治療へのアドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の介入後
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透析の不履行は、12 週間の介入期間中にスキップされた透析セッションおよび/または患者が 10 分以上の短縮を要求したすべての透析セッションの割合によって定義されます。
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ベースラインおよび 12 週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症のバイオマーカーに対する TASCCI (hs-CRP、IL-6、IL-10、および TNF-α) の効果を調査する
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後、6 か月
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炎症のバイオマーカーに対する介入の効果は、炎症性サイトカインの改善によって測定されます。
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ベースラインと 12 週間の介入後、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manisha Jhamb, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。