Intervention de soins collaboratifs étagés assistée par la technologie (TASCCI)
7 juillet 2022 mis à jour par: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Intervention de soins collaboratifs étagés assistée par la technologie (TASCCI) pour améliorer les résultats centrés sur le patient chez les patients hémodialysés
Cette étude évalue une intervention de soins en collaboration visant à réduire les symptômes de dépression, de fatigue et de douleur et à améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patients hémodialysés.
La moitié des participants recevront l'intervention de soins en collaboration, tandis que l'autre moitié recevra des informations sur l'éducation à la santé fournies par la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse éprouvent un fardeau de symptômes substantiel avec fatigue, douleur et dépression parmi les plus débilitants et existant en tant que groupes de symptômes.
Ces groupes de symptômes peuvent s'aggraver les uns les autres et sont des prédicteurs indépendants et puissants d'une mauvaise qualité de vie liée à la santé chez les patients hémodialysés.
Cette étude examinera l'effet d'une intervention de soins par étapes de 12 semaines sur les changements dans la dépression, la douleur ou la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- subissant une hémodialyse d'entretien trois fois par semaine pendant > 3 mois
- anglophone
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- aucun signe de trouble de la pensée, d'idées délirantes ou d'idées suicidaires actives
Critère d'exclusion:
- trouble de la pensée, idées délirantes ou idées suicidaires actives
- abus de substances actives
- trop malade ou ayant des troubles cognitifs pour participer selon le jugement des cliniciens
- espérance de vie prévue inférieure à 1 an
- ne peut pas ou ne veut pas adhérer au protocole d'étude
- participer à un autre essai clinique ou prendre un médicament expérimental
- prévue pour une greffe de rein de donneur vivant dans les 6 prochains mois
- déménager dans une autre unité de dialyse dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TASCCI
Les patients randomisés pour TASCCI recevront une approche de soins par étapes de pharmacothérapie et/ou de thérapie comportementale pendant 12 semaines.
L'intervention ciblera 1 ou plusieurs symptômes en fonction du rapport des patients sur les niveaux cliniques de chaque symptôme et de la préférence du patient.
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TASCCI est une approche de soins collaboratifs par étapes de pharmacothérapie et/ou de thérapie comportementale pendant une période de 12 semaines.
L'intervention ciblera 1 ou plusieurs symptômes en fonction du rapport des patients sur les niveaux cliniques de chaque symptôme et de la préférence du patient.
Un thérapeute comportemental qualifié animera des séances de vidéoconférence hebdomadaires pendant le traitement de dialyse.
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Autre: Éducation à la santé offerte par la technologie
Les patients randomisés dans le groupe d'éducation à la santé de l'intervention d'éducation à la santé grâce à la technologie recevront du matériel d'éducation à la santé fourni par la technologie sur des sujets pertinents à la dialyse.
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L'intervention d'éducation à la santé basée sur la technologie offrira des sessions de vidéoconférence hebdomadaires pour fournir du matériel éducatif en ligne de la National Kidney Foundation.
Ces séances seront animées par une coordonnatrice des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory-II
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Intervention de base et après 12 semaines
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Modification de la douleur entre le départ et 12 semaines
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Les symptômes de la douleur seront mesurés à l'aide du Bref inventaire de la douleur
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement de la fatigue de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Les symptômes de fatigue seront mesurés à l'aide du FACIT-F
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Intervention de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'adhésion sera mesurée à l'aide du questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ) Morisky Green Levine
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans le respect de la restriction hydrique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le respect de la restriction hydrique sera déterminé par le pourcentage de gain de poids interdialytique (du poids post-dialyse au cours du mois précédent) obtenu en examinant les dossiers de dialyse.
Ceux avec IDWG%> 3,5% seront classés comme non-adhérents
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'adhésion aux traitements d'hémodialyse
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La non-observance de la dialyse sera définie par le pourcentage de toutes les séances de dialyse sautées et/ou demandées par le patient pour être raccourcies de ≥ 10 minutes sur la période d'intervention de 12 semaines.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer l'effet de TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 et TNF-α) sur les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Intervention de base et après 12 semaines, 6 mois
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L'effet de l'intervention sur les biomarqueurs de l'inflammation doit être mesuré par l'amélioration des cytokines inflammatoires.
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Intervention de base et après 12 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .