Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI)
7 juli 2022 uppdaterad av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) för att förbättra patientcentrerade resultat hos hemodialyspatienter
Denna studie utvärderar en samverkande vårdintervention för att minska depression, trötthet och smärtsymtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos hemodialyspatienter.
Hälften av deltagarna kommer att få den kollaborativa vårdinterventionen, medan den andra hälften kommer att få teknisk information om hälsoutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys upplever en betydande symtombörda med trötthet, smärta och depression bland de mest försvagande och existerande som symtomkluster.
Dessa symtomkluster kan förvärra varandra och är oberoende och starka prediktorer för dålig hälsorelaterad livskvalitet hos hemodialyspatienter.
Denna studie kommer att titta på effekten av en 12 veckors stegvis vårdintervention på förändringar i depression, smärta eller trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan i > 3 månader
- engelsktalande
- kunna ge informerat samtycke
- inga tecken på tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar
Exklusions kriterier:
- tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar
- missbruk av aktiv substans
- för sjuk eller kognitivt nedsatt för att delta baserat på läkares bedömning
- förväntad livslängd på mindre än 1 år
- oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet
- deltar i en annan klinisk prövning eller tar ett prövningsläkemedel
- planerad för levande donatornjurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
- flytta till en annan dialysenhet inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TASCCI
Patienter som randomiserats till TASCCI kommer att få en stegvis behandling av farmako- och/eller beteendeterapi under 12 veckor.
Interventionen kommer att inriktas på ett eller flera symtom baserat på patienternas rapport om kliniska nivåer av varje symtom och patientens preferenser.
|
TASCCI är en stegad vård-samverkande vårdmetod för farmako- och/eller beteendeterapi under en 12-veckorsperiod.
Interventionen kommer att inriktas på ett eller flera symtom baserat på patienternas rapport om kliniska nivåer av varje symtom och patientens preferenser.
En utbildad beteendeterapeut kommer att hålla videokonferenser varje vecka under dialysbehandling.
|
|
Övrig: Teknik levererad hälsoutbildning
Patienter som randomiserats till gruppen Technology Delivered Health Education Intervention hälsoutbildning kommer att få teknologilevererat hälsoundervisningsmaterial om ämnen som är relevanta för dialys.
|
The Technology Delivered Health Education Intervention kommer att leverera videokonferenssessioner varje vecka för att leverera onlineutbildningsmaterial från National Kidney Foundation.
Dessa sessioner kommer att levereras av en vårdkoordinator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depression från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring av smärta från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Smärtsymtom kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i trötthet från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Trötthetssymtom kommer att mätas med FACIT-F
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamhet till mediciner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Adherence kommer att mätas med hjälp av Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring i efterlevnad av vätskebegränsning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Vätskerestriktionsvidhäftning kommer att bestämmas av viktökning i procent (av vikt efter dialys under föregående 1 månad) som erhålls genom att granska dialysjournaler.
De med IDWG% >3,5% kommer att klassificeras som icke-adherent
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i följsamhet till hemodialysbehandlingar
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Icke-efterlevnad med dialys kommer att definieras av procentandelen av alla dialyssessioner som hoppats över och/eller begärts av patienten att förkortas med ≥ 10 minuter under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska effekten av TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 och TNF-α) på biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention, 6 månader
|
Effekten av intervention på biomarkörer för inflammation mäts genom förbättringar av inflammatoriska cytokiner.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .