Пошаговое совместное лечение с помощью технологий (TASCCI)
7 июля 2022 г. обновлено: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Пошаговое совместное вмешательство с помощью технологий (TASCCI) для улучшения ориентированных на пациента результатов у пациентов, находящихся на гемодиализе
В этом исследовании оценивается вмешательство в рамках совместной помощи в снижении симптомов депрессии, усталости и боли, а также в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Половина участников получит интервенцию по совместному уходу, а другая половина получит информацию о санитарном просвещении с помощью технологий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе, испытывают значительное бремя симптомов, включая усталость, боль и депрессию, среди наиболее изнурительных и существующих в виде кластеров симптомов.
Эти кластеры симптомов могут усугублять друг друга и являются независимыми и сильными предикторами плохого качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, находящихся на гемодиализе.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние 12-недельного поэтапного вмешательства на изменения депрессии, боли или усталости и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- трижды в неделю на поддерживающем гемодиализе в течение > 3 мес.
- англоговорящий
- возможность дать информированное согласие
- отсутствие признаков расстройства мышления, бреда или активных суицидальных мыслей
Критерий исключения:
- расстройство мышления, бред или активные суицидальные мысли
- злоупотребление активными веществами
- слишком болен или имеет когнитивные нарушения, чтобы участвовать, по мнению клиницистов
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- неспособность или нежелание придерживаться протокола исследования
- участие в другом клиническом исследовании или прием исследуемого препарата
- планируется трансплантация почки от живого донора в течение следующих 6 месяцев
- перевод в другое диализное отделение в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАСКИ
Пациенты, рандомизированные в TASCCI, получат поэтапный подход к фармакотерапии и/или поведенческой терапии в течение 12 недель.
Вмешательство будет нацелено на 1 или более симптомов на основе отчета пациентов о клинических уровнях каждого симптома и предпочтениях пациента.
|
TASCCI — это поэтапный подход к совместной фармако- и/или поведенческой терапии в течение 12 недель.
Вмешательство будет нацелено на 1 или более симптомов на основе отчета пациентов о клинических уровнях каждого симптома и предпочтениях пациента.
Обученный поведенческий терапевт будет проводить еженедельные сеансы видеоконференцсвязи во время лечения диализом.
|
|
Другой: Технологии Медицинское просвещение
Пациенты, рандомизированные в группу медико-санитарного просвещения с использованием технологий, получат медицинские просветительские материалы с использованием технологий по темам, относящимся к диализу.
|
В рамках инициативы «Образование в области здравоохранения с использованием технологий» будут проводиться еженедельные сеансы видеоконференций для предоставления образовательных онлайн-материалов от Национального почечного фонда.
Эти сеансы проводит координатор по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека-II.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Болевые симптомы будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение утомляемости от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Симптомы усталости будут измеряться с помощью FACIT-F.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приверженность будет измеряться с помощью Опросника приверженности лечению (MAQ) Мориски Грин Левин.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности к ограничению жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приверженность к ограничению жидкости будет определяться процентом прибавки веса между диализом (от веса после диализа за предыдущий 1 месяц), полученным путем просмотра записей о диализе.
Те, у кого IDWG%> 3,5%, будут классифицироваться как неприверженные.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности лечению гемодиализом
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Несоблюдение режима диализа будет определяться процентом всех сеансов диализа, пропущенных и/или запрошенных пациентом, которые должны быть сокращены на ≥ 10 минут в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 и TNF-α) на биомаркеры воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, 6 месяцев
|
Влияние вмешательства на биомаркеры воспаления измеряется улучшением воспалительных цитокинов.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .