Technológiával segített lépcsőzetes együttműködési beavatkozás (TASCCI)
2022. július 7. frissítette: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technológiával segített lépcsőzetes együttműködési gondozási beavatkozás (TASCCI) a hemodializált betegek betegközpontú eredményeinek javítására
Ez a tanulmány a depresszió, a fáradtság és a fájdalom tüneteinek csökkentésében, valamint az egészséggel összefüggő életminőség javításában végzett hemodializált betegek kollaboratív ellátását értékeli.
A résztvevők fele a kollaboratív gondozási beavatkozást, míg a másik fele technológiai egészségügyi oktatási információkat kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek jelentős tünetet tapasztalnak fáradtsággal, fájdalommal és depresszióval, a leggyengítőbbek és a tünetcsoportok közé tartoznak.
Ezek a tünetcsoportok súlyosbíthatják egymást, és független és erős előrejelzői a hemodializált betegek rossz egészségi állapotának életminőségének.
Ez a tanulmány egy 12 hetes lépcsőzetes gondozási beavatkozás hatását vizsgálja a depresszió, a fájdalom vagy a fáradtság változásaira és az egészséggel összefüggő életminőségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hetente háromszor, több mint 3 hónapig fenntartó hemodialízisen esik át
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
- nincs bizonyíték gondolkodási zavarra, téveszmékre vagy aktív öngyilkossági gondolatokra
Kizárási kritériumok:
- gondolkodási zavar, téveszmék vagy aktív öngyilkossági gondolatok
- hatóanyagokkal való visszaélés
- túl beteg vagy kognitív fogyatékos ahhoz, hogy részt vegyen a klinikusok megítélése alapján
- a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálati protokollt
- más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer szedése
- élődonoros veseátültetést terveznek a következő 6 hónapon belül
- 6 hónapon belül át kell költözni egy másik dialízis osztályra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TASCCI
A TASCCI-be véletlenszerűen besorolt betegek 12 héten keresztül lépcsőzetes gondozásban részesülnek gyógyszeres és/vagy viselkedésterápiában.
A beavatkozás egy vagy több tünetet céloz meg a betegek beszámolói alapján az egyes tünetek klinikai szintjéről és a beteg preferenciáiról.
|
A TASCCI a farmako- és/vagy viselkedésterápia lépcsőzetes, együttműködésen alapuló megközelítése, 12 hetes időszakra.
A beavatkozás egy vagy több tünetet céloz meg a betegek beszámolói alapján az egyes tünetek klinikai szintjéről és a beteg preferenciáiról.
Egy képzett viselkedésterapeuta tart heti videokonferenciát a dialíziskezelés során.
|
|
Egyéb: Technológia által biztosított egészségügyi oktatás
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a Technológia által biztosított egészségügyi oktatási beavatkozás egészségügyi oktatási csoportjába, technológiával szállított egészségügyi oktatási anyagokat kapnak a dialízissel kapcsolatos témákról.
|
A Technology Delivered Health Education Intervention heti videokonferencia-üléseket fog tartani, hogy online oktatási anyagokat szállítson a National Kidney Foundation-től.
Ezeket a foglalkozásokat egy gondozási koordinátor tartja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory-II segítségével mérjük
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
|
A fájdalom változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
A fájdalom tüneteit a Brief Pain Inventory segítségével mérjük
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
|
A fáradtság változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
A fáradtság tüneteit a FACIT-F segítségével mérjük
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerek betartásában
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az adherenciát a Morisky Green Levine gyógyszeradherencia kérdőív (MAQ) segítségével mérjük.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a folyadékkorlátozás betartásában
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A folyadékkorlátozás betartását a dialízisek közötti súlygyarapodás százalékos aránya határozza meg (a dialízis utáni súlyhoz viszonyítva az előző 1 hónaphoz képest), amelyet a dialízis rekordok áttekintésével kapunk.
Azok, akiknek IDWG%-a >3,5%, nem ragaszkodónak minősülnek
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a hemodialízis kezelések betartásában
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
A dialízis be nem tartása a 12 hetes beavatkozási periódus alatt a kihagyott és/vagy a beteg által ≥ 10 perccel lerövidítést kért összes dialízis alkalom százalékos arányával lesz meghatározva.
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 és TNF-α) hatásának feltárása a gyulladás biomarkereire
Időkeret: Kiindulási és utáni 12 hetes beavatkozás, 6 hónap
|
A beavatkozás hatása a gyulladás biomarkereire a gyulladásos citokinek javulásával mérhető.
|
Kiindulási és utáni 12 hetes beavatkozás, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .