기술 지원 단계별 협업 치료 개입 (TASCCI)
2022년 7월 7일 업데이트: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
혈액 투석 환자의 환자 중심 결과를 개선하기 위한 TASCCI(Technical Assisted Stepped Collaborative Care Intervention)
이 연구는 혈액 투석 환자의 우울증, 피로 및 통증 증상을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 협력 치료 개입을 평가합니다.
참가자의 절반은 공동 치료 개입을 받고 나머지 절반은 기술 제공 건강 교육 정보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자는 가장 쇠약해지고 증상군으로 존재하는 피로, 통증 및 우울증과 같은 상당한 증상 부담을 경험합니다.
이러한 증상 클러스터는 서로를 악화시킬 수 있으며 혈액 투석 환자의 건강 관련 삶의 질 저하에 대한 독립적이고 강력한 예측 인자입니다.
이 연구는 우울증, 통증 또는 피로 및 건강과 관련된 삶의 질의 변화에 대한 12주 단계적 관리 개입의 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- > 3개월 동안 주 3회 유지 혈액 투석을 받고 있는 경우
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 사고 장애, 망상 또는 능동적 자살 생각의 증거가 없음
제외 기준:
- 사고 장애, 망상 또는 능동적 자살 생각
- 활성 물질 남용
- 너무 아프거나 인지 장애가 있어 임상의의 판단에 따라 참여할 수 없음
- 기대수명 1년 미만
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 복용
- 향후 6개월 이내에 생체 기증자 신장 이식 예정
- 6개월 이내에 다른 투석실로 이전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타스키
TASCCI에 무작위 배정된 환자는 12주 동안 약물 및/또는 행동 요법의 단계적 치료 접근 방식을 받게 됩니다.
중재는 각 증상의 임상 수준에 대한 환자의 보고와 환자 선호도를 기반으로 1개 이상의 증상을 대상으로 합니다.
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TASCCI는 12주 기간 동안 약물 및/또는 행동 요법의 단계별 치료 협력 치료 접근 방식입니다.
중재는 각 증상의 임상 수준에 대한 환자의 보고와 환자 선호도를 기반으로 1개 이상의 증상을 대상으로 합니다.
훈련된 행동 치료사가 투석 치료 중 매주 화상 회의 세션을 제공합니다.
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다른: 기술 제공 건강 교육
기술 제공 건강 교육 개입 건강 교육 그룹으로 무작위 배정된 환자는 투석과 관련된 주제에 대한 기술 제공 건강 교육 자료를 받게 됩니다.
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Technology Delivered Health Education Intervention은 National Kidney Foundation의 온라인 교육 자료를 제공하기 위해 매주 화상 회의 세션을 제공합니다.
이 세션은 케어 코디네이터가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 우울증 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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우울 증상은 Beck Depression Inventory-II를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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기준선에서 12주까지의 통증 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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통증 증상은 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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기준선에서 12주까지의 피로 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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피로 증상은 FACIT-F를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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순응도는 MAQ(Medication Adherence Questionnaire) 모리스키 그린 레빈(Morisky Green Levine)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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유체 제한 준수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수액 제한 순응도는 투석 기록을 검토하여 얻은 투석 간 체중 증가 비율(이전 1개월 동안의 투석 후 체중)에 의해 결정됩니다.
IDWG% >3.5%인 사람은 비지속자로 분류됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈액투석 치료 순응도 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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투석 불이행은 건너뛴 모든 투석 세션의 비율 및/또는 환자가 12주 개입 기간 동안 10분 이상 단축하도록 요청한 비율로 정의됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 바이오마커에 대한 TASCCI(hs-CRP, IL-6, IL-10 및 TNF-α)의 효과 탐색
기간: 기준선 및 사후 12주 개입, 6개월
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염증의 바이오마커에 대한 개입의 효과는 염증성 사이토카인의 개선으로 측정됩니다.
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기준선 및 사후 12주 개입, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .