Technologieunterstützte abgestufte kollaborative Pflegeintervention (TASCCI)
7. Juli 2022 aktualisiert von: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technologieunterstützte abgestufte kollaborative Pflegeintervention (TASCCI) zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse bei Hämodialysepatienten
Diese Studie evaluiert eine kollaborative Pflegeintervention zur Reduzierung von Depressionen, Müdigkeit und Schmerzsymptomen und zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Hämodialysepatienten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die kollaborative Pflegeintervention, während die andere Hälfte technologiegestützte Informationen zur Gesundheitserziehung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium leiden unter einer erheblichen Symptombelastung, wobei Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen zu den schwächendsten und als Symptomcluster bestehenden Symptomen zählen.
Diese Symptomcluster können sich gegenseitig verstärken und sind unabhängige und starke Prädiktoren für eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Hämodialysepatienten.
In dieser Studie wird die Auswirkung einer 12-wöchigen Intervention zur schrittweisen Pflege auf Veränderungen bei Depressionen, Schmerzen oder Müdigkeit sowie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- sich dreimal wöchentlicher Erhaltungshämodialyse für > 3 Monate unterziehen
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- keine Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen oder aktive Suizidgedanken
Ausschlusskriterien:
- Denkstörung, Wahnvorstellungen oder aktive Selbstmordgedanken
- Wirkstoffmissbrauch
- Nach Einschätzung des Arztes sind die Patienten zu krank oder kognitiv beeinträchtigt, um teilzunehmen
- voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats
- innerhalb der nächsten 6 Monate eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant
- Umzug in eine andere Dialyseeinheit innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TASCCI
Patienten, die randomisiert TASCCI zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang einen abgestuften Pflegeansatz mit Pharmako- und/oder Verhaltenstherapie.
Die Intervention wird auf ein oder mehrere Symptome abzielen, basierend auf dem Bericht des Patienten über das klinische Ausmaß jedes Symptoms und der Patientenpräferenz.
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TASCCI ist ein stufenweiser, kollaborativer Pflegeansatz mit Pharmako- und/oder Verhaltenstherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Intervention wird auf ein oder mehrere Symptome abzielen, basierend auf dem Bericht des Patienten über das klinische Ausmaß jedes Symptoms und der Patientenpräferenz.
Ein ausgebildeter Verhaltenstherapeut wird während der Dialysebehandlung wöchentliche Videokonferenzsitzungen durchführen.
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Sonstiges: Technologiegestützte Gesundheitserziehung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gesundheitserziehungsgruppe „Technology Delivered Health Education Intervention“ aufgenommen werden, erhalten technologiegestütztes Gesundheitserziehungsmaterial zu Themen, die für die Dialyse relevant sind.
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Im Rahmen der „Technology Delivered Health Education Intervention“ werden wöchentliche Videokonferenzsitzungen durchgeführt, um Online-Lehrmaterial der National Kidney Foundation bereitzustellen.
Diese Sitzungen werden von einem Pflegekoordinator durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Depressive Symptome werden mithilfe des Beck Depression Inventory-II gemessen
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Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Schmerzsymptome werden anhand des kurzen Schmerzinventars gemessen
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Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Ermüdungssymptome werden mit dem FACIT-F gemessen
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Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Einhaltung wird anhand des Medication Adherence Questionnaire (MAQ) von Morisky Green Levine gemessen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion wird durch den Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme (des Gewichts nach der Dialyse im vorangegangenen Monat) bestimmt, der durch Überprüfung der Dialyseaufzeichnungen ermittelt wird.
Diejenigen mit einem IDWG% >3,5 % werden als nicht-adhärent eingestuft
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Therapietreue bei Hämodialysebehandlungen
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Die Nichteinhaltung der Dialyse wird durch den Prozentsatz aller Dialysesitzungen definiert, die übersprungen wurden und/oder vom Patienten eine Verkürzung um ≥ 10 Minuten während des 12-wöchigen Interventionszeitraums verlangt wurden.
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Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Wirkung von TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 und TNF-α) auf Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention, 6 Monate
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Die Wirkung der Intervention auf Entzündungsbiomarker kann anhand von Verbesserungen der Entzündungszytokine gemessen werden.
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Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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