Wspomagana technologią stopniowa interwencja opieki kolaboracyjnej (TASCCI)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Wspomagana technologią krokowa interwencja w ramach współpracy (TASCCI) w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów poddawanych hemodializie
Niniejsze badanie ocenia interwencję opieki opartej na współpracy w zmniejszaniu objawów depresji, zmęczenia i bólu oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów poddawanych hemodializie.
Połowa uczestników otrzyma interwencję w zakresie opieki opartej na współpracy, podczas gdy druga połowa otrzyma informacje o edukacji zdrowotnej dostarczane przez technologię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie doświadczają znacznego obciążenia objawami, takimi jak zmęczenie, ból i depresja wśród najbardziej wyniszczających i istniejących jako skupiska objawów.
Te skupiska objawów mogą się wzajemnie zaostrzać i są niezależnymi i silnymi predyktorami złej jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów poddawanych hemodializie.
Niniejsze badanie przyjrzy się wpływowi 12-tygodniowej stopniowej interwencji opiekuńczej na zmiany w depresji, bólu lub zmęczeniu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- poddawanych hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez > 3 miesiące
- mówiący po angielsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- brak oznak zaburzeń myślenia, urojeń lub aktywnych myśli samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia myślenia, urojenia lub aktywne myśli samobójcze
- nadużywanie substancji czynnej
- zbyt chorzy lub upośledzeni poznawczo, aby uczestniczyć w badaniu klinicznym
- przewidywana długość życia poniżej 1 roku
- nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
- udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku
- zaplanowanego na przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- przeniesienie do innej stacji dializ w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TASCCI
Pacjenci przydzieleni losowo do TASCCI otrzymają stopniową opiekę farmakologiczną i/lub terapię behawioralną przez 12 tygodni.
Interwencja będzie ukierunkowana na 1 lub więcej objawów w oparciu o raporty pacjentów dotyczące poziomu klinicznego każdego objawu i preferencji pacjenta.
|
TASCCI to stopniowa opieka oparta na współpracy w ramach terapii farmakologicznej i/lub behawioralnej przez okres 12 tygodni.
Interwencja będzie ukierunkowana na 1 lub więcej objawów w oparciu o raporty pacjentów dotyczące poziomu klinicznego każdego objawu i preferencji pacjenta.
Wyszkolony terapeuta behawioralny będzie prowadził cotygodniowe sesje wideokonferencji podczas dializy.
|
|
Inny: Edukacja zdrowotna dostarczana przez technologię
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zajmującej się interwencjami w zakresie edukacji zdrowotnej dostarczanej przez technologię otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zdrowia dostarczane przez technologię na tematy związane z dializą.
|
Interwencja edukacji zdrowotnej dostarczana przez technologię będzie zapewniać cotygodniowe sesje wideokonferencji w celu dostarczania materiałów edukacyjnych online z National Kidney Foundation.
Sesje te będą prowadzone przez koordynatora opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Objawy bólowe będą mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Objawy zmęczenia będą mierzone za pomocą FACIT-F
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Leków (MAQ) Morisky Green Levine
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ograniczeń płynowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie restrykcji płynowych zostanie określone na podstawie procentowego przyrostu masy ciała między dializami (masy ciała po dializie w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca) uzyskanego na podstawie przeglądu zapisów dializ.
Osoby z IDWG% >3,5% zostaną sklasyfikowane jako nieprzestrzegające zaleceń
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zabiegów hemodializy
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dializy zostanie określone jako odsetek wszystkich sesji dializy pominiętych i/lub skróconych przez pacjenta o ≥ 10 minut w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 i TNF-α) na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji na biomarkery stanu zapalnego można mierzyć poprzez poprawę poziomu cytokin zapalnych.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .