Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI)
7. juli 2022 oppdatert av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) for å forbedre pasientsentrerte resultater hos hemodialysepasienter
Denne studien evaluerer en samarbeidende omsorgsintervensjon for å redusere depresjon, tretthet og smertesymptomer og forbedre helserelatert livskvalitet hos hemodialysepasienter.
Halvparten av deltakerne vil motta samarbeidende omsorgsintervensjon, mens den andre halvparten vil motta teknologi levert helseutdanningsinformasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse opplever en betydelig symptombyrde med tretthet, smerte og depresjon blant de mest invalidiserende og eksisterende som symptomklynger.
Disse symptomklyngene kan forverre hverandre, og er uavhengige og sterke prediktorer for dårlig helserelatert livskvalitet hos hemodialysepasienter.
Denne studien vil se på effekten av en 12 ukers trinnvis omsorgsintervensjon på endringer i depresjon, smerte eller tretthet og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger ukentlig i > 3 måneder
- engelsktalende
- kunne gi informert samtykke
- ingen bevis for tankeforstyrrelser, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- tankeforstyrrelse, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker
- misbruk av aktivt stoff
- for syk eller kognitivt svekket til å delta basert på klinikeres skjønn
- forventet levealder på mindre enn 1 år
- ute av stand eller vilje til å følge studieprotokollen
- deltar i en annen klinisk utprøving eller tar et undersøkelsesmiddel
- planlagt for levende donor nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
- flytte til en annen dialyseenhet innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TASCCI
Pasienter randomisert til TASCCI vil få en trinnvis behandlingstilnærming av farmako- og/eller atferdsterapi i 12 uker.
Intervensjonen vil være rettet mot 1 eller flere symptomer basert på pasientens rapport om kliniske nivåer av hvert symptom og pasientpreferanse.
|
TASCCI er en trinnvis omsorgssamarbeidsmetode for farmako- og/eller atferdsterapi i en 12 ukers periode.
Intervensjonen vil være rettet mot 1 eller flere symptomer basert på pasientens rapport om kliniske nivåer av hvert symptom og pasientpreferanse.
En utdannet atferdsterapeut vil levere ukentlige videokonferanseøkter under dialysebehandling.
|
|
Annen: Teknologi levert helseutdanning
Pasienter som er randomisert til Technology Delivered Health Education Intervention-helseutdanningsgruppen vil motta teknologi levert helseundervisningsmateriell om emner som er relevante for dialyse.
|
The Technology Delivered Health Education Intervention vil levere ukentlige videokonferanseøkter for å levere online pedagogisk materiale fra National Kidney Foundation.
Disse øktene vil bli holdt av en omsorgskoordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i smerte fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Smertesymptomer vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i tretthet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Tretthetssymptomer vil bli målt ved hjelp av FACIT-F
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av Medisinsk Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i overholdelse av væskerestriksjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse av væskerestriksjoner vil bli bestemt av vektøkningsprosenten for interdialytisk (av vekten etter dialyse i løpet av forrige 1 måned) oppnådd ved å gå gjennom dialysejournalene.
De med IDWG % >3,5 % vil bli klassifisert som ikke-tilsluttende
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i etterlevelse av hemodialysebehandlinger
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Manglende overholdelse av dialyse vil bli definert av prosentandelen av alle dialysesesjoner som hoppes over og/eller pasienten har bedt om å forkorte med ≥ 10 minutter i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden.
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske effekten av TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α) på biomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline og Post 12 ukers intervensjon, 6 måneder
|
Effekt av intervensjon på biomarkører for inflammasjon måles ved forbedringer i inflammatoriske cytokiner.
|
Baseline og Post 12 ukers intervensjon, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .