Technologicky asistovaná kroková intervence v péči o spolupráci (TASCCI)
7. července 2022 aktualizováno: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technologicky asistovaná kroková intervence spolupráce (TASCCI) ke zlepšení výsledků zaměřených na pacienta u hemodialyzovaných pacientů
Tato studie hodnotí intervenční péči při snižování příznaků deprese, únavy a bolesti a zlepšování kvality života související se zdravím u hemodialyzovaných pacientů.
Polovina účastníků obdrží intervenční péči, zatímco druhá polovina obdrží informace o zdravotní výchově poskytované technologií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin na hemodialýze pociťují značnou zátěž symptomů s únavou, bolestí a depresí, které patří mezi nejvíce oslabující a existující jako shluky symptomů.
Tyto shluky symptomů se mohou navzájem zhoršovat a jsou nezávislými a silnými prediktory špatné kvality života související se zdravím u hemodialyzovaných pacientů.
Tato studie se zaměří na účinek 12týdenní odstupňované péče na změny v depresi, bolesti nebo únavě a na kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- podstupují třikrát týdně udržovací hemodialýzu po dobu > 3 měsíců
- anglicky mluvící
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- žádné známky poruchy myšlení, bludů nebo aktivních sebevražedných myšlenek
Kritéria vyloučení:
- poruchy myšlení, bludy nebo aktivní sebevražedné myšlenky
- zneužívání účinných látek
- příliš nemocný nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil na základě úsudku lékařů
- předpokládaná délka života kratší než 1 rok
- nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie
- účast na jiném klinickém hodnocení nebo užívání zkoušeného léku
- plánované na transplantaci ledviny od žijícího dárce během příštích 6 měsíců
- přemístění na jinou dialyzační jednotku do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TASCCI
Pacienti randomizovaní do TASCCI budou dostávat farmakoterapii a/nebo behaviorální terapii po dobu 12 týdnů.
Intervence se zaměří na 1 nebo více symptomů na základě zprávy pacientů o klinických úrovních každého symptomu a preferencích pacienta.
|
TASCCI je přístup založený na farmakoterapii a/nebo behaviorální terapii po dobu 12 týdnů.
Intervence se zaměří na 1 nebo více symptomů na základě zprávy pacientů o klinických úrovních každého symptomu a preferencích pacienta.
Vyškolený behaviorální terapeut bude během dialyzační léčby poskytovat týdenní videokonferenční sezení.
|
|
Jiný: Technologie poskytovaná zdravotní výchova
Pacienti randomizovaní do skupiny zdravotní výchovy zaměřené na zdravotní výchovu získají zdravotně vzdělávací materiál na témata související s dialýzou.
|
The Technology Delivered Health Education Intervention bude zajišťovat týdenní videokonference za účelem poskytování online vzdělávacího materiálu od National Kidney Foundation.
Tato sezení povede koordinátor péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory-II
|
Základní a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
|
Příznaky bolesti budou měřeny pomocí Brief Pain Inventory
|
Základní a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna únavy z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
|
Příznaky únavy budou měřeny pomocí FACIT-F
|
Základní a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Adherence bude měřena pomocí dotazníku o dodržování léků (MAQ) Morisky Green Levine
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v dodržování omezení tekutin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přilnavost k restrikci tekutin bude stanovena interdialytickým procentem hmotnostního přírůstku (hmotnosti po dialýze za předchozí 1 měsíc) získaným kontrolou dialyzačních záznamů.
Ty s IDWG % >3,5 % budou klasifikovány jako nepřilnavé
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna adherence k hemodialyzační léčbě
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
|
Nedodržování dialýzy bude definováno procentem všech dialyzačních sezení vynechaných a/nebo vyžádaných pacientem o zkrácení o ≥ 10 minut během 12týdenního intervenčního období.
|
Základní a po 12týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinek TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 a TNF-α) na biomarkery zánětu
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci, 6 měsíců
|
Účinek intervence na biomarkery zánětu se měří zlepšením zánětlivých cytokinů.
|
Základní a po 12týdenní intervenci, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie