Intervento di assistenza collaborativa graduale assistito dalla tecnologia (TASCCI)
7 luglio 2022 aggiornato da: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) per migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti in emodialisi
Questo studio valuta un intervento di assistenza collaborativa per ridurre la depressione, l'affaticamento e i sintomi del dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi.
La metà dei partecipanti riceverà l'intervento di assistenza collaborativa, mentre l'altra metà riceverà informazioni sull'educazione sanitaria fornite dalla tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sperimentano un notevole carico di sintomi con affaticamento, dolore e depressione tra i più debilitanti ed esistenti come gruppi di sintomi.
Questi cluster di sintomi possono esacerbarsi a vicenda e sono predittori indipendenti e forti di una scarsa qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi.
Questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di assistenza graduale di 12 settimane sui cambiamenti nella depressione, nel dolore o nell'affaticamento e nella qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per > 3 mesi
- parlando inglese
- in grado di fornire il consenso informato
- nessuna evidenza di disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva
Criteri di esclusione:
- disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva
- abuso di sostanze attive
- troppo malato o con problemi cognitivi per partecipare in base al giudizio dei medici
- aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
- incapace o non disposto ad aderire al protocollo di studio
- partecipazione a un altro studio clinico o assunzione di un farmaco sperimentale
- programmato per il trapianto di rene da donatore vivente entro i prossimi 6 mesi
- trasferirsi in un'altra unità di dialisi entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TASCCI
I pazienti randomizzati a TASCCI riceveranno un approccio graduale di terapia farmacologica e/o comportamentale per 12 settimane.
L'intervento mirerà a 1 o più sintomi in base al rapporto dei pazienti sui livelli clinici di ciascun sintomo e sulla preferenza del paziente.
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TASCCI è un approccio assistenziale collaborativo graduale di terapia farmacologica e/o comportamentale per un periodo di 12 settimane.
L'intervento mirerà a 1 o più sintomi in base al rapporto dei pazienti sui livelli clinici di ciascun sintomo e sulla preferenza del paziente.
Un terapista comportamentale qualificato fornirà sessioni settimanali di videoconferenza durante il trattamento di dialisi.
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Altro: La tecnologia ha fornito l'educazione alla salute
I pazienti randomizzati al gruppo di educazione sanitaria Interventi di educazione sanitaria forniti dalla tecnologia riceveranno materiale di educazione sanitaria fornito dalla tecnologia su argomenti rilevanti per la dialisi.
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L'intervento di educazione sanitaria fornito dalla tecnologia fornirà sessioni settimanali di videoconferenza per fornire materiale educativo online dalla National Kidney Foundation.
Queste sessioni saranno tenute da un coordinatore dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione del dolore dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione della fatica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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I sintomi di affaticamento saranno misurati utilizzando il FACIT-F
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'aderenza sarà misurata utilizzando il Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica dell'aderenza alla restrizione di liquidi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'aderenza alla restrizione dei liquidi sarà determinata dalla percentuale di aumento di peso inter-dialitico (del peso post dialisi rispetto al mese precedente) ottenuta rivedendo i registri della dialisi.
Quelli con IDWG%> 3,5% saranno classificati come non aderenti
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'aderenza ai trattamenti di emodialisi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La non aderenza alla dialisi sarà definita dalla percentuale di tutte le sessioni di dialisi saltate e/o richieste dal paziente per essere accorciate di ≥ 10 minuti durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare l'effetto di TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α) sui biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Intervento di base e post 12 settimane, 6 mesi
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L'effetto dell'intervento sui biomarcatori dell'infiammazione può essere misurato mediante miglioramenti nelle citochine infiammatorie.
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Intervento di base e post 12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .