Door technologie ondersteunde getrapte collaboratieve zorginterventie (TASCCI)
7 juli 2022 bijgewerkt door: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) om patiëntgerichte resultaten bij hemodialysepatiënten te verbeteren
Deze studie evalueert een collaboratieve zorginterventie bij het verminderen van depressie, vermoeidheid en pijnsymptomen en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten.
De helft van de deelnemers krijgt de collaboratieve zorginterventie, terwijl de andere helft informatie over gezondheidseducatie ontvangt die door technologie wordt geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, ervaren een aanzienlijke symptoomlast, waarbij vermoeidheid, pijn en depressie tot de meest slopende en bestaande symptoomclusters behoren.
Deze symptoomclusters kunnen elkaar verergeren en zijn onafhankelijke en sterke voorspellers van een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten.
Deze studie zal kijken naar het effect van een 12 weken durende getrapte zorginterventie op veranderingen in depressie, pijn of vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende > 3 maanden
- Engels sprekende
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- geen bewijs van denkstoornis, wanen of actieve zelfmoordgedachten
Uitsluitingscriteria:
- denkstoornis, wanen of actieve zelfmoordgedachten
- misbruik van werkzame stoffen
- te ziek of cognitief gehandicapt om deel te nemen op basis van het oordeel van clinici
- verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar
- het studieprotocol niet kunnen of willen volgen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek of het nemen van een onderzoeksgeneesmiddel
- gepland voor een niertransplantatie van een levende donor binnen de komende 6 maanden
- binnen 6 maanden verhuizen naar een andere dialyse-afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TASCCI
Patiënten gerandomiseerd naar TASCCI krijgen gedurende 12 weken een getrapte zorgbenadering van farmacotherapie en/of gedragstherapie.
De interventie richt zich op 1 of meer symptomen op basis van het rapport van de patiënt over de klinische niveaus van elk symptoom en de voorkeur van de patiënt.
|
TASCCI is een getrapte zorgbenadering van farmaco- en/of gedragstherapie gedurende een periode van 12 weken.
De interventie richt zich op 1 of meer symptomen op basis van het rapport van de patiënt over de klinische niveaus van elk symptoom en de voorkeur van de patiënt.
Tijdens de dialysebehandeling houdt een getrainde gedragstherapeut wekelijkse videoconferentiesessies.
|
|
Ander: Technologie zorgde voor gezondheidseducatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gezondheidsvoorlichtingsgroep met door technologie geleverde gezondheidsvoorlichtingsinterventie zullen door technologie geleverde gezondheidsvoorlichtingsmateriaal ontvangen over onderwerpen die relevant zijn voor dialyse.
|
De Technology Delivered Health Education Intervention zal wekelijkse videoconferentiesessies houden om online educatief materiaal van de National Kidney Foundation te leveren.
Deze sessies worden gegeven door een zorgcoördinator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 12 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II
|
Basislijn en interventie na 12 weken
|
|
Verandering in pijn vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 12 weken
|
Pijnsymptomen worden gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory
|
Basislijn en interventie na 12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 12 weken
|
Vermoeidheidssymptomen worden gemeten met de FACIT-F
|
Basislijn en interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van de Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in het vasthouden aan vloeistofbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het naleven van de vochtbeperking zal worden bepaald aan de hand van het interdialytische gewichtstoenamepercentage (van het gewicht na de dialyse gedurende de voorgaande 1 maand), verkregen door het bekijken van de dialysegegevens.
Degenen met IDWG% >3,5% worden geclassificeerd als niet-adherent
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw aan hemodialysebehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 12 weken
|
Ontrouw aan dialyse wordt bepaald door het percentage van alle dialysesessies die zijn overgeslagen en/of door de patiënt zijn aangevraagd om met ≥ 10 minuten te worden ingekort gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
Basislijn en interventie na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 en TNF-α) op biomarkers van ontsteking te onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie, 6 maanden
|
Effect van interventie op biomarkers van ontsteking wordt gemeten door verbeteringen in inflammatoire cytokines.
|
Baseline en na 12 weken interventie, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse
-
East and North Hertfordshire NHS TrustWervingDialyse | Perspectief van zorgverleners hemodialysis naallingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het wervenHemodialyse Toegangsfout | Nierziekte, eindstadium | Hemodialysis -katheterMexico
-
Kafkas UniversityNog niet aan het wervenHemodialyse Patiënt | Hemodialysis -katheter