Teknologistøttet Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI)
7. juli 2022 opdateret af: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) for at forbedre patientcentrerede resultater hos hæmodialysepatienter
Denne undersøgelse evaluerer en samarbejdsintervention til at reducere depression, træthed og smertesymptomer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos hæmodialysepatienter.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den kollaborative plejeintervention, mens den anden halvdel vil modtage teknologi leveret sundhedspædagogisk information.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse oplever en betydelig symptombyrde med træthed, smerte og depression blandt de mest invaliderende og eksisterende som symptomklynger.
Disse symptomklynger kan forværre hinanden og er uafhængige og stærke forudsigere for dårlig helbredsrelateret livskvalitet hos hæmodialysepatienter.
Denne undersøgelse vil se på effekten af en 12 ugers trinvis plejeintervention på ændringer i depression, smerte eller træthed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i > 3 måneder
- engelsktalende
- i stand til at give informeret samtykke
- ingen tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- tankeforstyrrelse, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker
- misbrug af aktivt stof
- for syg eller kognitivt svækket til at deltage baseret på klinikernes vurdering
- forventet levetid på mindre end 1 år
- ude af stand til eller uvillig til at overholde studieprotokollen
- at deltage i et andet klinisk forsøg eller tage et forsøgslægemiddel
- planlagt til levende donor nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
- flytning til en anden dialyseafdeling inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TASCCI
Patienter randomiseret til TASCCI vil modtage en stepped-care tilgang med farmako- og/eller adfærdsterapi i 12 uger.
Interventionen vil målrette 1 eller flere symptomer baseret på patienternes rapport om kliniske niveauer af hvert symptom og patientpræference.
|
TASCCI er en stepped-care collaborative care tilgang til farmako- og/eller adfærdsterapi i en 12 ugers periode.
Interventionen vil målrette 1 eller flere symptomer baseret på patienternes rapport om kliniske niveauer af hvert symptom og patientpræference.
En uddannet adfærdsterapeut vil levere ugentlige videokonferencesessioner under dialysebehandling.
|
|
Andet: Teknologi leveret sundhedsuddannelse
Patienter, der er randomiseret til Technology Delivered Health Education Intervention-sundhedsundervisningsgruppen, vil modtage teknologi leveret sundhedsundervisningsmateriale om emner, der er relevante for dialyse.
|
Technology Delivered Health Education Intervention vil levere ugentlige videokonferencesessioner for at levere online undervisningsmateriale fra National Kidney Foundation.
Disse sessioner vil blive leveret af en plejekoordinator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II
|
Baseline og Post 12 ugers intervention
|
|
Ændring i smerte fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Smertesymptomer vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory
|
Baseline og Post 12 ugers intervention
|
|
Ændring i træthed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Træthedssymptomer vil blive målt ved hjælp af FACIT-F
|
Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af væskebegrænsning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Væskerestriktionsadhærens vil blive bestemt af inter-dialytisk vægtøgningsprocent (af vægt efter dialyse i løbet af de foregående 1 måned) opnået ved gennemgang af dialysejournaler.
Dem med IDWG% >3,5% vil blive klassificeret som ikke-adherent
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af hæmodialysebehandlinger
Tidsramme: Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Manglende overholdelse af dialyse vil blive defineret af procentdelen af alle dialysesessioner, der er sprunget over og/eller anmodet af patienten om at blive forkortet med ≥ 10 minutter i løbet af den 12 ugers interventionsperiode.
|
Baseline og Post 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske effekten af TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α) på biomarkører for inflammation
Tidsramme: Baseline og Post 12 ugers intervention, 6 måneder
|
Effekt af intervention på biomarkører for inflammation måles ved forbedringer i inflammatoriske cytokiner.
|
Baseline og Post 12 ugers intervention, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .