Intervenção de cuidado colaborativo passo a passo assistida por tecnologia (TASCCI)
7 de julho de 2022 atualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Intervenção de cuidado colaborativo passo a passo assistida por tecnologia (TASCCI) para melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes em hemodiálise
Este estudo avalia uma intervenção de cuidados colaborativos na redução dos sintomas de depressão, fadiga e dor e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em hemodiálise.
Metade dos participantes receberá a intervenção de cuidados colaborativos, enquanto a outra metade receberá informações de educação em saúde transmitidas por tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise experimentam carga substancial de sintomas com fadiga, dor e depressão entre os mais debilitantes e existentes como grupos de sintomas.
Esses grupos de sintomas podem exacerbar um ao outro e são preditores independentes e fortes de má qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em hemodiálise.
Este estudo analisará o efeito de uma intervenção de cuidado escalonado de 12 semanas em mudanças na depressão, dor ou fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- submetidos a hemodiálise de manutenção três vezes por semana por > 3 meses
- falando inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
- nenhuma evidência de transtorno de pensamento, delírios ou ideação suicida ativa
Critério de exclusão:
- transtorno do pensamento, delírios ou ideação suicida ativa
- abuso de substância ativa
- muito doente ou com deficiência cognitiva para participar com base no julgamento dos médicos
- esperança de vida prevista inferior a 1 ano
- incapaz ou sem vontade de aderir ao protocolo do estudo
- participar de outro ensaio clínico ou tomar um medicamento experimental
- agendado para transplante renal de doador vivo nos próximos 6 meses
- mudança para outra unidade de diálise dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TASCCI
Os pacientes randomizados para TASCCI receberão uma abordagem de tratamento escalonado de farmacoterapia e/ou terapia comportamental por 12 semanas.
A intervenção terá como alvo 1 ou mais sintomas com base no relato dos pacientes sobre os níveis clínicos de cada sintoma e preferência do paciente.
|
TASCCI é uma abordagem de cuidado colaborativo em etapas de terapia farmacológica e/ou comportamental por um período de 12 semanas.
A intervenção terá como alvo 1 ou mais sintomas com base no relato dos pacientes sobre os níveis clínicos de cada sintoma e preferência do paciente.
Um terapeuta comportamental treinado fará sessões semanais de videoconferência durante o tratamento de diálise.
|
|
Outro: Educação em saúde fornecida por tecnologia
Os pacientes randomizados para o grupo de educação em saúde de intervenção de educação em saúde com tecnologia receberão material de educação em saúde com tecnologia sobre tópicos relevantes para a diálise.
|
A intervenção de educação em saúde fornecida por tecnologia oferecerá sessões semanais de videoconferência para fornecer material educacional on-line da National Kidney Foundation.
Estas sessões serão entregues por um coordenador de cuidados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck-II
|
Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
|
Mudança na dor desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
Os sintomas de dor serão medidos usando o Inventário Breve de Dor
|
Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
|
Mudança na fadiga desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
Os sintomas de fadiga serão medidos usando o FACIT-F
|
Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão aos medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A adesão será medida usando o Questionário de Adesão à Medicação (MAQ) Morisky Green Levine
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na adesão à restrição hídrica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A adesão à restrição de fluidos será determinada pela porcentagem de ganho de peso interdialítico (do peso pós-diálise em relação ao 1 mês anterior) obtida pela revisão dos registros de diálise.
Aqueles com IDWG% >3,5% serão classificados como não aderentes
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na adesão aos tratamentos de hemodiálise
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
A não adesão à diálise será definida pela porcentagem de todas as sessões de diálise omitidas e/ou solicitadas pelo paciente para serem encurtadas em ≥ 10 minutos durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
Linha de base e intervenção após 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar o efeito de TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α) em biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção de 12 semanas, 6 meses
|
O efeito da intervenção nos biomarcadores de inflamação pode ser medido por melhorias nas citocinas inflamatórias.
|
Linha de base e pós-intervenção de 12 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .