技术辅助的阶梯式协同护理干预 (TASCCI)
2022年7月7日 更新者：Manisha Jhamb、University of Pittsburgh
技术辅助阶梯式协作护理干预 (TASCCI) 改善血液透析患者以患者为中心的结果
本研究评估了协作护理干预在减少血液透析患者的抑郁、疲劳和疼痛症状以及改善与健康相关的生活质量方面的作用。
一半的参与者将接受协作护理干预，而另一半将接受技术提供的健康教育信息。
研究概览
详细说明
接受血液透析的终末期肾病患者在最虚弱和存在的症状群中经历了疲劳、疼痛和抑郁等大量症状负担。
这些症状群可以相互加剧，并且是血液透析患者健康相关生活质量差的独立且强有力的预测指标。
本研究将研究为期 12 周的阶梯式护理干预对抑郁、疼痛或疲劳以及与健康相关的生活质量变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 每周三次维持性血液透析 > 3 个月
- 英语会话
- 能够提供知情同意
- 没有思想障碍、妄想或主动自杀意念的证据
排除标准：
- 思维障碍、妄想或主动自杀意念
- 活性物质滥用
- 根据临床医生的判断，病情太重或认知障碍无法参与
- 预期寿命不到1年
- 不能或不愿意遵守研究方案
- 参加另一项临床试验或服用研究药物
- 计划在未来 6 个月内进行活体肾移植
- 在 6 个月内搬迁到另一个透析单元
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塔斯奇
随机分配给 TASCCI 的患者将接受为期 12 周的药物和/或行为治疗的阶梯式护理方法。
根据患者报告的每种症状的临床水平和患者偏好，干预将针对一种或多种症状。
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TASCCI 是一种为期 12 周的药物和/或行为疗法的阶梯式护理协作护理方法。
根据患者报告的每种症状的临床水平和患者偏好，干预将针对一种或多种症状。
训练有素的行为治疗师将在透析治疗期间提供每周一次的视频会议。
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其他：技术提供的健康教育
随机分配到技术交付健康教育干预健康教育组的患者将收到关于透析相关主题的技术交付健康教育材料。
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技术提供的健康教育干预将提供每周一次的视频会议，以提供来自国家肾脏基金会的在线教育材料。
这些会议将由护理协调员提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症从基线到 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周后干预
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将使用贝克抑郁量表-II 测量抑郁症状
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基线和 12 周后干预
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疼痛从基线到 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周后干预
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疼痛症状将使用简要疼痛量表进行测量
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基线和 12 周后干预
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疲劳从基线到 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周后干预
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疲劳症状将使用 FACIT-F 进行测量
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基线和 12 周后干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将使用药物依从性问卷 (MAQ) Morisky Green Levine 来衡量依从性
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基线、3个月、6个月、12个月
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液体限制依从性的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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液体限制依从性将通过审查透析记录获得的透析间体重增加百分比（透析后体重超过前 1 个月）来确定。
IDWG% >3.5% 的人将被归类为非依从者
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基线、3个月、6个月、12个月
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血液透析治疗依从性的变化
大体时间：基线和 12 周后干预
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不坚持透析的定义为在 12 周的干预期内，患者跳过和/或要求缩短 ≥ 10 分钟的所有透析疗程的百分比。
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基线和 12 周后干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探讨 TASCCI（hs-CRP、IL-6、IL-10 和 TNF-α）对炎症生物标志物的影响
大体时间：基线和 12 周干预后，6 个月
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通过炎症细胞因子的改善来衡量干预对炎症生物标志物的影响。
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基线和 12 周干预后，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manisha Jhamb, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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