Intervención de atención colaborativa escalonada asistida por tecnología (TASCCI)
7 de julio de 2022 actualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Intervención de atención colaborativa escalonada asistida por tecnología (TASCCI) para mejorar los resultados centrados en el paciente en pacientes de hemodiálisis
Este estudio evalúa una intervención de atención colaborativa para reducir los síntomas de depresión, fatiga y dolor y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en hemodiálisis.
La mitad de los participantes recibirán la intervención de atención colaborativa, mientras que la otra mitad recibirá información sobre educación sanitaria proporcionada por la tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis experimentan una carga sustancial de síntomas con fatiga, dolor y depresión entre los grupos de síntomas más debilitantes y existentes.
Estos grupos de síntomas pueden exacerbarse entre sí y son predictores fuertes e independientes de una mala calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en hemodiálisis.
Este estudio analizará el efecto de una intervención de atención escalonada de 12 semanas sobre los cambios en la depresión, el dolor o la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- sometidos a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante > 3 meses
- Habla ingles
- capaz de dar su consentimiento informado
- sin evidencia de trastorno del pensamiento, delirios o ideación suicida activa
Criterio de exclusión:
- trastorno del pensamiento, delirios o ideación suicida activa
- abuso de sustancias activas
- demasiado enfermo o con deterioro cognitivo para participar según el juicio de los médicos
- esperanza de vida prevista de menos de 1 año
- incapaz o no dispuesto a adherirse al protocolo del estudio
- participar en otro ensayo clínico o tomar un fármaco en investigación
- programado para trasplante de riñón de donante vivo dentro de los próximos 6 meses
- trasladarse a otra unidad de diálisis dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TASCCI
Los pacientes aleatorizados a TASCCI recibirán un enfoque escalonado de farmacoterapia y/o terapia conductual durante 12 semanas.
La intervención se centrará en 1 o más síntomas según el informe de los pacientes sobre los niveles clínicos de cada síntoma y la preferencia del paciente.
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TASCCI es un enfoque de atención colaborativa escalonada de farmacoterapia y/o terapia conductual durante un período de 12 semanas.
La intervención se centrará en 1 o más síntomas según el informe de los pacientes sobre los niveles clínicos de cada síntoma y la preferencia del paciente.
Un terapeuta conductual capacitado brindará sesiones de videoconferencia semanales durante el tratamiento de diálisis.
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Otro: Tecnología entregada Educación para la salud
Los pacientes asignados al azar al grupo de educación sobre la salud de Intervención de educación para la salud proporcionada por tecnología recibirán material de educación para la salud proporcionado por tecnología sobre temas relevantes para la diálisis.
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La Intervención de Educación en Salud Entregada por Tecnología ofrecerá sesiones de videoconferencia semanales para entregar material educativo en línea de la Fundación Nacional del Riñón.
Estas sesiones serán impartidas por un coordinador de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Los síntomas del dolor se medirán utilizando el Inventario Breve del Dolor
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Los síntomas de fatiga se medirán utilizando el FACIT-F
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La adherencia se medirá utilizando el Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la adherencia a la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cumplimiento de la restricción de líquidos se determinará mediante el porcentaje de aumento de peso interdiálisis (del peso posterior a la diálisis durante el mes anterior) obtenido mediante la revisión de los registros de diálisis.
Aquellos con IDWG% >3.5% serán clasificados como no adherentes
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la adherencia a los tratamientos de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La falta de adherencia a la diálisis se definirá por el porcentaje de todas las sesiones de diálisis omitidas y/o solicitadas por el paciente para que se acorten en ≥ 10 minutos durante el período de intervención de 12 semanas.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar el efecto de TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 y TNF-α) en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas, 6 meses
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El efecto de la intervención sobre los biomarcadores de inflamación se medirá mediante mejoras en las citoquinas inflamatorias.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17070630
- 1R01DK114085-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .