肝移植におけるアルブミンのマスバランス
肝臓移植におけるアルブミンのマスバランス、オープン前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
背景 毛細血管漏出は、手術や炎症に関連することが認識されています [Fleck 1985]。 肝移植では、循環の安定性を維持するためにかなりの量の外因性アルブミンが投与され、術後の血漿アルブミン濃度は 25 g/L で、免疫抑制薬の濃度の解釈が容易になります。 ただし、外因性アルブミンの長期的な影響は文献では十分に特徴付けられておらず、血管外遊出が浮腫の形成を促進し、創傷治癒を損なう可能性があります。 以前の研究では、アルブミンマスバランス法が主要な腹部手術におけるアルブミンの漏出を特定できることを実証しました [Norberg 2016]。
肝移植を受けた患者 (n=11) のパイロット研究では、手術終了時に 37 ± 17 g、術後 3 日目に 48 ± 33 g の血漿からのアルブミンの純漏出が見られました。
新しい研究の主な目的は、この正味の漏れが術後7日目にまだ残っているかどうかを調べることです. また、炎症および内皮損傷または機能障害のマーカーを含む、血漿からの正のアルブミンシフトの予測因子も調べています。 また、肝移植中および肝移植後の子供のサブグループにも焦点が当てられます。 最後に、肝移植後に長期の ICU 滞在を必要とする患者のサブグループを調査して、現在のルーチンの長期にわたる影響と、これらの患者のアルブミン合成能力を確認します。
カロリンスカ大学病院で肝移植を受けているすべての患者が対象です。
患者さんが移植待機リストに載り次第、事前に募集を行います。 成人では、手術の日に、血漿アルブミンを推定するために血液サンプルを繰り返し採取します。 すべての患者において、吸引ボトル、ドレーン、外因性血液製剤、外因性アルブミンなどのアルブミンまたはヘモグロビンの増減を追跡します。 このサンプリングは、退院時または術後21日目までに終了する研究期間中に続行されます。 術後3日目にまだICUにいる成人患者は、フラッディング法によるアルブミン合成率の測定を受ける[Ballmer 1993]。 子供を含むすべての被験者は、炎症および内皮損傷または機能障害のマーカーの ELISA 用に採血されます。
研究固有の血液サンプリングの合計は、成人で 100 mL、子供で 6 mL に制限されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Huddinge、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
コンタクト：
- Åke Norberg, MD PhD
- 電話番号：+46739661152
- メール：ake.norberg@sll.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肝移植を受けているすべての患者が適格です
除外基準:
同意なし 研究情報（言語または意識）を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大人、複雑でない
肝移植を受ける成人。
アルブミンの物質収支は、血漿中および体から注入または失われたすべての体液中のアルブミンのサンプリングによって行われ、術後 7 日目までアルブミンとヘモグロビンの変化を追跡します。B-Hb は定期的に採取され、特定のサンプルは研究されません。
ELISA用の血漿は、2～3時点で採取されます。
|
肝移植中および肝移植後のアルブミン投与という病院ルーチンの下での全身麻酔および手術の効果を、アルブミンの物質収支法を用いて研究する。
|
|
大人、複雑
肝移植を受ける成人。
アルブミンのマスバランスは、退院または術後21日目までアルブミンとヘモグロビンの変化を追跡するために、血漿中および体内に注入または失われたすべての体液中のアルブミンをサンプリングすることによって行われます.
B-Hb は定期的に採取され、特定のサンプルは研究されません。
ELISA用の血漿は、2～3時点で採取されます。
アルブミンの合成速度を決定するために、重水素標識フェニルアラニンの注入がICUで1〜3回行われます。
|
肝移植中および肝移植後のアルブミン投与という病院ルーチンの下での全身麻酔および手術の効果を、アルブミンの物質収支法を用いて研究する。
|
|
子供
肝移植を受ける子供たち。
アルブミンのマスバランスは、術後7日目までアルブミンとヘモグロビンの変化を追跡するために、体内に注入または失われたすべての体液中のアルブミンをサンプリングすることによって行われます.P-アルブミンとB-Hbは日常的にのみ摂取され、研究されません.特定のサンプル。
ELISA用の血漿は、2～3時点で採取されます。
|
肝移植中および肝移植後のアルブミン投与という病院ルーチンの下での全身麻酔および手術の効果を、アルブミンの物質収支法を用いて研究する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミンの周術期累積シフト
時間枠：肝移植術後7日目
|
アルブミンの物質収支 (つまり、アルブミンのすべての増減を追跡し、これらをヘモグロビンと比較する) によって、出血や排液による損失では説明できない血漿からのアルブミンの損失を推定することができます。
|
肝移植術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミンの周術期累積シフトの予測因子
時間枠：術前リスク評価から術後7日目まで
|
炎症および内皮損傷または機能障害のマーカーを含む人体測定値および検査値は、周術期のアルブミンの累積シフトに対する回帰分析によって分析されます。
|
術前リスク評価から術後7日目まで
|
|
ICU 滞在の長期化の予測因子
時間枠：術前リスク評価から術後21日目まで
|
炎症および内皮損傷または機能障害のマーカーを含む人体計測値および検査値は、長期の ICU 治療を必要とする患者または必要としない患者への回帰分析によって分析されます。
|
術前リスク評価から術後21日目まで
|
|
アルブミン合成率
時間枠：肝移植後3日目～21日目
|
重水素標識フェニルアラニンによる「フラッディング法」によるアルブミン合成率の評価が可能
|
肝移植後3日目～21日目
|
|
小児におけるアルブミンの周術期累積シフト
時間枠：肝移植中および肝移植後から術後21日目まで
|
アルブミンの物質収支 (つまり、アルブミンのすべての増減を追跡し、これらをヘモグロビンと比較する) によって、出血や排液による損失では説明できない血漿からのアルブミンの損失を推定することができます。
|
肝移植中および肝移植後から術後21日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Åke Norberg, Ass Prof、Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。