Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuminmassebalanse ved levertransplantasjon

2. september 2020 oppdatert av: Ake Norberg

Albuminmassebalanse i levertransplantasjon, en åpen prospektiv kohortstudie

Denne kliniske observasjonskohortstudien vurderer tapet av albumin fra blodsirkulasjonen under og etter levertransplantasjon ved massebalanse av albumin. Den generelle antagelsen for denne metoden er at hvis albumin er mer fortynnet enn hemoglobin, må det ha forlatt plasmaet, antagelig inn i det interstitielle rommet. Prediktorer for albuminlekkasje vil bli vurdert, inkludert biomarkører for inflammasjon og for endotelskade og dysfunksjon. Underkohortene barn og pasienter med komplikasjoner, definert som henholdsvis langvarig postoperativ behandling på intensivavdelingen, vil bli fokusert i egne publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kapillærlekkasje har blitt anerkjent å være assosiert med kirurgi og betennelse [Fleck 1985]. Ved levertransplantasjon administreres betydelige mengder eksogent albumin for å støtte sirkulasjonsstabilitet og en postoperativ plasmaalbuminkonsentrasjon på 25 g/l for å lette tolkningen av immunundertrykkende legemiddelkonsentrasjoner. Imidlertid er langtidseffektene av eksogent albumin ikke godt karakterisert i litteraturen, og ekstravasasjon kan fremme ødemdannelse og svekke sårheling. I tidligere studier har vi demonstrert evnen til albuminmassebalansemetoden til å identifisere lekkasje av albumin ved større abdominalkirurgi [Norberg 2016].

I en pilotstudie på pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon (n=11) fant vi en nettolekkasje av albumin fra plasma på 37 ± 17 g ved slutten av operasjonen og 48 ± 33 g ved postoperativ dag 3.

Hovedmålet med den nye studien er å finne ut om denne nettolekkasjen fortsatt er der på postoperativ dag 7. Vi ser også på prediktorer for positivt albuminskifte fra plasma, inkludert markører for betennelse og endotelskade eller dysfunksjon. Det vil også bli satt fokus på undergruppen av barn under og etter levertransplantasjon. Til slutt vil en undergruppe av pasienter med behov for lengre intensivopphold etter levertransplantasjon bli undersøkt for å se de forlengede effektene av våre nåværende rutiner, og disse pasientenes evne til å syntetisere albumin.

Alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved Karolinska Universitetssykehuset er kvalifisert.

Rekruttering vil skje på forhånd så snart pasienter er satt på venteliste for transplantasjon. Hos voksne, på operasjonsdagen, vil det bli tatt blodprøver gjentatte ganger for estimering av plasmaalbumin. Hos alle pasienter vil vi holde oversikt over eventuelle gevinster eller tap av albumin eller hemoglobin i sugeflasker, avløp, eksogene blodprodukter, eksogent albumin etc. Denne prøvetakingen vil fortsette i løpet av studieperioden som vil ende ved utskrivning fra sykehuset eller ikke senere enn postoperativ dag 21. Voksne pasienter som fortsatt er på intensivavdelingen på postoperativ dag 3 vil bli utsatt for en måling av albuminsyntesehastighet ved flommetoden [Ballmer 1993]. Alle forsøkspersoner, også barn, vil få tatt blodprøver for ELISA-er av markører for betennelse og endotelskade eller dysfunksjon.

Total studiespesifikk blodprøvetaking vil være begrenset til 100 ml hos voksne og 6 ml hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved vår enhet (ca. 85 pasienter per år) vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

Ingen samtykke Manglende evne til å forstå studieinformasjonen (språk eller bevissthet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne, ukomplisert
Voksne som gjennomgår levertransplantasjon. Massebalanse av albumin vil bli foretatt ved prøvetaking av albumin i plasma og i alle væsker som er infundert eller tapt fra kroppen for å holde oversikt over albumin og hemoglobin endringer frem til postoperativ dag 7. B-Hb tas rutinemessig og ikke studere spesifikke prøver. Plasma for ELISA tas ved 2-3 tidspunkter.
Annen: Generell anestesi og kirurgi (levertransplantasjon)
Effektene av generell anestesi og kirurgi under sykehusrutinen med albuminadministrasjon under og etter levertransplantasjon studeres med massebalansen av albuminmetoden.
Voksne, komplisert
Voksne som gjennomgår levertransplantasjon. Massebalanse av albumin vil bli foretatt ved prøvetaking av albumin i plasma og i alle væsker som er infundert eller tapt fra kroppen for å holde styr på albumin- og hemoglobinforandringer frem til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 21. B-Hb tas rutinemessig og ikke studere spesifikke prøver. Plasma for ELISA tas ved 2-3 tidspunkter. En infusjon av deuteriummerket fenylalanin vil bli gitt på intensivavdelingen ved 1-3 anledninger for å bestemme syntesehastigheten til albumin.
Annen: Generell anestesi og kirurgi (levertransplantasjon)
Effektene av generell anestesi og kirurgi under sykehusrutinen med albuminadministrasjon under og etter levertransplantasjon studeres med massebalansen av albuminmetoden.
Barn
Barn som gjennomgår levertransplantasjon. Massebalanse av albumin vil bli foretatt ved prøvetaking av albumin i alle væsker som er infundert eller tapt fra kroppen for å holde styr på albumin- og hemoglobinforandringer frem til postoperativ dag 7. P-albumin og B-Hb tas kun rutinemessig og ikke studier spesifikke prøver. Plasma for ELISA tas ved 2-3 tidspunkter.
Annen: Generell anestesi og kirurgi (levertransplantasjon)
Effektene av generell anestesi og kirurgi under sykehusrutinen med albuminadministrasjon under og etter levertransplantasjon studeres med massebalansen av albuminmetoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsramme: Postoperativ dag 7 etter levertransplantasjon
Ved massebalanse av albumin (dvs. å holde styr på alle gevinster og tap av albumin og sammenligne disse med hemoglobin) er det mulig å estimere tapet av albumin fra plasma som ikke er forklart med tap i blødning eller drenering.
Postoperativ dag 7 etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsramme: fra preoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
antropometriske og laboratorieverdier inkludert markører for betennelse og endotelskade eller dysfunksjon vil bli analysert ved regresjonsanalyse til kumulativ perioperativ forskyvning av albumin
fra preoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
Prediktorer for langvarig behov for intensivopphold
Tidsramme: fra preoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
antropometriske og laboratorieverdier inkludert markører for betennelse og endotelskade eller dysfunksjon vil bli analysert ved regresjonsanalyse til pasienter som trenger eller ikke trenger langvarig intensivbehandling
fra preoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
Albuminsyntesehastighet
Tidsramme: postoperative dager 3-21 etter levertransplantasjon
Med deuteriummerket fenylalanin er det mulig å vurdere albuminsyntesehastigheten ved hjelp av "oversvømmelsesteknikken"
postoperative dager 3-21 etter levertransplantasjon
Kumulativt perioperativt skifte av albumin hos barn
Tidsramme: under og etter levertransplantasjon til postoperativ dag 21
Ved massebalanse av albumin (dvs. å holde styr på alle gevinster og tap av albumin og sammenligne disse med hemoglobin) er det mulig å estimere tapet av albumin fra plasma som ikke er forklart med tap i blødning eller drenering.
under og etter levertransplantasjon til postoperativ dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ake Norberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Annen identifikator: Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere