Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní bilance albuminu při transplantaci jater

2. září 2020 aktualizováno: Ake Norberg

Albuminová hmotnostní bilance při transplantaci jater, otevřená prospektivní kohortová studie

Tato klinická observační kohortová studie hodnotí ztrátu albuminu z krevního oběhu během a po transplantaci jater pomocí hmotnostní rovnováhy albuminu. Celkový předpoklad této metody je, že pokud je albumin více zředěný než hemoglobin, musel opustit plazmu, pravděpodobně do intersticiálního prostoru. Budou hodnoceny prediktory úniku albuminu, včetně biomarkerů zánětu a poškození a dysfunkce endotelu. Podskupinám dětí a pacientů s komplikacemi, které jsou definovány jako prodloužená pooperační léčba na jednotce intenzivní péče, budou věnovány samostatné publikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Bylo zjištěno, že kapilární prosakování souvisí s chirurgickým zákrokem a zánětem [Fleck 1985]. Při transplantaci jater se podává značné množství exogenního albuminu pro podporu oběhové stability a pooperační koncentrace albuminu v plazmě 25 g/l pro usnadnění interpretace koncentrací imunosupresivních léčiv. Dlouhodobé účinky exogenního albuminu však nejsou v literatuře dobře charakterizovány a extravazace může podporovat tvorbu edému a zhoršovat hojení ran. V předchozích studiích jsme prokázali schopnost metody bilance hmotnosti albuminu identifikovat únik albuminu při velkých břišních operacích [Norberg 2016].

V pilotní studii u pacientů podstupujících transplantaci jater (n=11) jsme zjistili čistý únik albuminu z plazmy 37 ± 17 g na konci operace a 48 ± 33 g 3. pooperační den.

Primárním cílem nové studie je zjistit, zda tento čistý únik stále existuje 7. pooperační den. Zabýváme se také prediktory pozitivního posunu albuminu z plazmy, včetně markerů zánětu a endoteliálního poškození nebo dysfunkce. Pozornost bude věnována i podskupině dětí během a po transplantaci jater. Nakonec bude zkoumána podskupina pacientů, kteří potřebují prodloužený pobyt na JIP po transplantaci jater, aby bylo možné vidět prodloužené účinky našich současných postupů a schopnost těchto pacientů syntetizovat albumin.

Všichni pacienti podstupující transplantaci jater ve Fakultní nemocnici Karolinska jsou způsobilí.

Nábor bude proveden předem, jakmile budou pacienti zařazeni na čekací listinu na transplantaci. U dospělých budou v den operace opakovaně odebírány vzorky krve pro stanovení plazmatického albuminu. U všech pacientů budeme sledovat veškeré přírůstky nebo ztráty albuminu nebo hemoglobinu v sacích lahvích, drénech, exogenních krevních produktech, exogenním albuminu atd. Tento odběr bude probíhat během období studie, které skončí propuštěním z nemocnice nebo nejpozději 21. pooperační den. Dospělí pacienti, kteří jsou ještě 3. pooperační den na JIP, budou podrobeni měření rychlosti syntézy albuminu metodou zaplavování [Ballmer 1993]. Všem subjektům, dokonce i dětem, budou odebrány vzorky krve pro testy ELISA markerů zánětu a endoteliálního poškození nebo dysfunkce.

Celkový odběr krve specifický pro studii bude omezen na 100 ml u dospělých a 6 ml u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující transplantaci jater na našem oddělení (cca 85 pacientů ročně) budou požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující transplantaci jater jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

Žádný souhlas Neschopnost porozumět informacím studie (jazyk nebo vědomí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí, nekomplikovaní
Dospělí podstupující transplantaci jater. Hmotnostní bilance albuminu bude provedena odběrem vzorků albuminu v plazmě a ve všech tekutinách, které jsou infundovány nebo ztraceny z těla, aby se sledovaly změny albuminu a hemoglobinu až do 7. pooperačního dne. B-Hb se odebírá rutinně a nestudují se konkrétní vzorky. Plazma pro testy ELISA se odebírá ve 2-3 časových bodech.
Jiný: Celková anestezie a chirurgie (transplantace jater)
Účinky celkové anestezie a chirurgického zákroku při nemocniční rutině podávání albuminu během a po transplantaci jater jsou studovány pomocí metody hmotnostní bilance albuminu.
Dospělí, komplikované
Dospělí podstupující transplantaci jater. Hmotnostní bilance albuminu bude provedena odběrem vzorků albuminu v plazmě a ve všech tekutinách, které jsou infundovány nebo ztraceny z těla, aby se sledovaly změny albuminu a hemoglobinu až do propuštění z nemocnice nebo do 21. pooperačního dne. B-Hb se odebírá rutinně a nestuduje se konkrétní vzorky. Plazma pro testy ELISA se odebírá ve 2-3 časových bodech. Infuze fenylalaninu značeného deuteriem bude podána na JIP při 1-3 příležitostech ke stanovení rychlosti syntézy albuminu.
Jiný: Celková anestezie a chirurgie (transplantace jater)
Účinky celkové anestezie a chirurgického zákroku při nemocniční rutině podávání albuminu během a po transplantaci jater jsou studovány pomocí metody hmotnostní bilance albuminu.
Děti
Děti podstupující transplantaci jater. Hmotnostní bilance albuminu bude provedena odběrem vzorků albuminu ve všech tekutinách, které jsou infuzí nebo ztraceny z těla, aby se sledovaly změny albuminu a hemoglobinu až do 7. pooperačního dne. P-albumin a B-Hb se berou pouze rutinně a nestudují se konkrétní vzorky. Plazma pro testy ELISA se odebírá ve 2-3 časových bodech.
Jiný: Celková anestezie a chirurgie (transplantace jater)
Účinky celkové anestezie a chirurgického zákroku při nemocniční rutině podávání albuminu během a po transplantaci jater jsou studovány pomocí metody hmotnostní bilance albuminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní perioperační posun albuminu
Časové okno: Pooperační den 7 po transplantaci jater
Pomocí hmotnostní bilance albuminu (tj. sledováním všech přírůstků a ztrát albuminu a jejich porovnáním s hemoglobinem) je možné odhadnout ztráty albuminu z plazmy, které nelze vysvětlit ztrátami při krvácení nebo drénech.
Pooperační den 7 po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory kumulativního perioperačního posunu albuminu
Časové okno: od zhodnocení předoperačního rizika do 7. pooperačního dne
antropometrické a laboratorní hodnoty včetně markerů zánětu a endoteliálního poškození nebo dysfunkce budou analyzovány regresní analýzou na kumulativní perioperační posun albuminu
od zhodnocení předoperačního rizika do 7. pooperačního dne
Prediktory prodloužené potřeby pobytu na JIP
Časové okno: od předoperačního hodnocení rizika do 21. pooperačního dne
antropometrické a laboratorní hodnoty včetně markerů zánětu a endoteliálního poškození nebo dysfunkce budou analyzovány regresní analýzou u pacientů, kteří potřebují nebo nepotřebují prodlouženou léčbu na JIP
od předoperačního hodnocení rizika do 21. pooperačního dne
Rychlost syntézy albuminu
Časové okno: pooperační dny 3-21 po transplantaci jater
U fenylalaninu značeného deuteriem je možné stanovit rychlost syntézy albuminu „technikou zaplavování“
pooperační dny 3-21 po transplantaci jater
Kumulativní perioperační posun albuminu u dětí
Časové okno: během a po transplantaci jater do 21. pooperačního dne
Pomocí hmotnostní bilance albuminu (tj. sledováním všech přírůstků a ztrát albuminu a jejich porovnáním s hemoglobinem) je možné odhadnout ztráty albuminu z plazmy, které nelze vysvětlit ztrátami při krvácení nebo drénech.
během a po transplantaci jater do 21. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ake Norberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit