Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminmassbalans vid levertransplantation

2 september 2020 uppdaterad av: Ake Norberg

Albuminmassbalans vid levertransplantation, en öppen prospektiv kohortstudie

Denna kliniska observationskohortstudie bedömer förlusten av albumin från blodcirkulationen under och efter levertransplantation genom massbalans av albumin. Det övergripande antagandet för denna metod är att om albumin är mer utspätt än hemoglobin, måste det ha lämnat plasman, förmodligen in i det interstitiella utrymmet. Prediktorer för albuminläckage kommer att bedömas, inklusive biomarkörer för inflammation och för endotelskada och dysfunktion. Underkohorterna barn och patienter med komplikationer, definierade som långvarig postoperativ behandling på intensivvårdsavdelningen, kommer att fokuseras i separata publikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Kapillärläckage har visat sig vara associerat med kirurgi och inflammation [Fleck 1985]. Vid levertransplantation administreras avsevärda mängder exogent albumin för att stödja cirkulationsstabilitet och en postoperativ plasmaalbuminkoncentration på 25 g/L för att underlätta tolkningen av immunsuppressiva läkemedelskoncentrationer. Långtidseffekterna av exogent albumin är dock inte väl karakteriserade i litteraturen, och extravasation kan främja ödembildning och försämra sårläkning. I tidigare studier har vi visat förmågan hos albuminmassbalansmetoden att identifiera läckage av albumin vid större bukkirurgi [Norberg 2016].

I en pilotstudie på patienter som genomgick levertransplantation (n=11) fann vi ett nettoläckage av albumin från plasma på 37 ± 17 g i slutet av operationen och 48 ± 33 g vid postoperativ dag 3.

Det primära syftet med den nya studien är att ta reda på om detta nettoläckage fortfarande finns kvar på postoperativ dag 7. Vi undersöker också prediktorer för positivt albuminskifte från plasma inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion. Fokus kommer också att läggas på undergruppen barn under och efter levertransplantation. Slutligen kommer en undergrupp av patienter i behov av längre intensivvård efter levertransplantation att undersökas för att se de förlängda effekterna av våra nuvarande rutiner, och dessa patienters förmåga att syntetisera albumin.

Alla patienter som genomgår levertransplantation på Karolinska Universitetssjukhuset är behöriga.

Rekrytering kommer att göras i förväg så snart patienter har satts upp på transplantationsväntelistan. Hos vuxna, på operationsdagen, kommer blodprover att tas upprepade gånger för uppskattning av plasmaalbumin. Hos alla patienter kommer vi att hålla reda på eventuella vinster eller förluster av albumin eller hemoglobin i sugflaskor, avlopp, exogena blodprodukter, exogent albumin etc. Denna provtagning kommer att pågå under studieperioden som slutar vid utskrivning från sjukhuset eller senast postoperativ dag 21. Vuxna patienter som fortfarande är på intensivvårdsavdelningen på postoperativ dag 3 kommer att utsättas för en mätning av albuminsynteshastigheten genom översvämningsmetoden [Ballmer 1993]. Alla försökspersoner, även barn, kommer att få blodprover för ELISA av markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion.

Totalt studiespecifikt blodprov kommer att begränsas till 100 ml hos vuxna och 6 ml hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår levertransplantation på vår enhet (cirka 85 patienter per år) kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår levertransplantation är berättigade

Exklusions kriterier:

Inget samtycke Oförmåga att förstå studieinformationen (språk eller medvetande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna, okomplicerat
Vuxna som genomgår levertransplantation. Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i plasma och i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till postoperativ dag 7. B-Hb tas rutinmässigt och inte studera specifika prover. Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter.
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.
Vuxna, komplicerade
Vuxna som genomgår levertransplantation. Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i plasma och i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 21. B-Hb tas rutinmässigt och inte studera specifika prover. Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter. En infusion av deuteriummärkt fenylalanin kommer att ges på ICU vid 1-3 tillfällen för att bestämma synteshastigheten för albumin.
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.
Barn
Barn som genomgår levertransplantation. Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till postoperativ dag 7. P-albumin och B-Hb tas endast rutinmässigt och inte studier specifika prover. Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter.
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsram: Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
Genom massbalans av albumin (dvs att hålla reda på alla vinster och förluster av albumin och jämföra dessa med hemoglobin) är det möjligt att uppskatta förlusten av albumin från plasma som inte förklaras av förluster i blödning eller dränering.
Postoperativ dag 7 efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsram: från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 7
antropometriska och laboratorievärden inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion kommer att analyseras genom regressionsanalys till kumulativ perioperativ förskjutning av albumin
från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 7
Prediktorer för långvarigt behov av intensivvård
Tidsram: från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 21
antropometriska värden och laboratorievärden inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion kommer att analyseras genom regressionsanalys till patienter i behov av eller inte i behov av långvarig intensivbehandling
från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 21
Albuminsynteshastighet
Tidsram: postoperativa dagar 3-21 efter levertransplantation
Med deuteriummärkt fenylalanin är det möjligt att bedöma albuminsynteshastigheten genom "översvämningstekniken"
postoperativa dagar 3-21 efter levertransplantation
Kumulativt perioperativt skifte av albumin hos barn
Tidsram: under och efter levertransplantation fram till postoperativ dag 21
Genom massbalans av albumin (dvs att hålla reda på alla vinster och förluster av albumin och jämföra dessa med hemoglobin) är det möjligt att uppskatta förlusten av albumin från plasma som inte förklaras av förluster i blödning eller dränering.
under och efter levertransplantation fram till postoperativ dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Annan identifierare: Karolinska Institutet)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

3
Prenumerera