- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441035
Albuminmassbalans vid levertransplantation
Albuminmassbalans vid levertransplantation, en öppen prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kapillärläckage har visat sig vara associerat med kirurgi och inflammation [Fleck 1985]. Vid levertransplantation administreras avsevärda mängder exogent albumin för att stödja cirkulationsstabilitet och en postoperativ plasmaalbuminkoncentration på 25 g/L för att underlätta tolkningen av immunsuppressiva läkemedelskoncentrationer. Långtidseffekterna av exogent albumin är dock inte väl karakteriserade i litteraturen, och extravasation kan främja ödembildning och försämra sårläkning. I tidigare studier har vi visat förmågan hos albuminmassbalansmetoden att identifiera läckage av albumin vid större bukkirurgi [Norberg 2016].
I en pilotstudie på patienter som genomgick levertransplantation (n=11) fann vi ett nettoläckage av albumin från plasma på 37 ± 17 g i slutet av operationen och 48 ± 33 g vid postoperativ dag 3.
Det primära syftet med den nya studien är att ta reda på om detta nettoläckage fortfarande finns kvar på postoperativ dag 7. Vi undersöker också prediktorer för positivt albuminskifte från plasma inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion. Fokus kommer också att läggas på undergruppen barn under och efter levertransplantation. Slutligen kommer en undergrupp av patienter i behov av längre intensivvård efter levertransplantation att undersökas för att se de förlängda effekterna av våra nuvarande rutiner, och dessa patienters förmåga att syntetisera albumin.
Alla patienter som genomgår levertransplantation på Karolinska Universitetssjukhuset är behöriga.
Rekrytering kommer att göras i förväg så snart patienter har satts upp på transplantationsväntelistan. Hos vuxna, på operationsdagen, kommer blodprover att tas upprepade gånger för uppskattning av plasmaalbumin. Hos alla patienter kommer vi att hålla reda på eventuella vinster eller förluster av albumin eller hemoglobin i sugflaskor, avlopp, exogena blodprodukter, exogent albumin etc. Denna provtagning kommer att pågå under studieperioden som slutar vid utskrivning från sjukhuset eller senast postoperativ dag 21. Vuxna patienter som fortfarande är på intensivvårdsavdelningen på postoperativ dag 3 kommer att utsättas för en mätning av albuminsynteshastigheten genom översvämningsmetoden [Ballmer 1993]. Alla försökspersoner, även barn, kommer att få blodprover för ELISA av markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion.
Totalt studiespecifikt blodprov kommer att begränsas till 100 ml hos vuxna och 6 ml hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Kontakt:
- Åke Norberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46739661152
- E-post: ake.norberg@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår levertransplantation är berättigade
Exklusions kriterier:
Inget samtycke Oförmåga att förstå studieinformationen (språk eller medvetande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna, okomplicerat
Vuxna som genomgår levertransplantation.
Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i plasma och i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till postoperativ dag 7. B-Hb tas rutinmässigt och inte studera specifika prover.
Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter.
|
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.
|
Vuxna, komplicerade
Vuxna som genomgår levertransplantation.
Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i plasma och i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 21.
B-Hb tas rutinmässigt och inte studera specifika prover.
Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter.
En infusion av deuteriummärkt fenylalanin kommer att ges på ICU vid 1-3 tillfällen för att bestämma synteshastigheten för albumin.
|
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.
|
Barn
Barn som genomgår levertransplantation.
Massbalans av albumin kommer att genomföras genom provtagning av albumin i alla vätskor som infunderas eller förloras från kroppen för att hålla reda på albumin- och hemoglobinförändringar fram till postoperativ dag 7. P-albumin och B-Hb tas endast rutinmässigt och inte studier specifika prover.
Plasma för ELISA tas vid 2-3 tidpunkter.
|
Effekterna av generell anestesi och kirurgi under sjukhusrutinen med albuminadministrering under och efter levertransplantation studeras med massabalansmetoden för albumin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsram: Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
|
Genom massbalans av albumin (dvs att hålla reda på alla vinster och förluster av albumin och jämföra dessa med hemoglobin) är det möjligt att uppskatta förlusten av albumin från plasma som inte förklaras av förluster i blödning eller dränering.
|
Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för kumulativt perioperativt skifte av albumin
Tidsram: från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 7
|
antropometriska och laboratorievärden inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion kommer att analyseras genom regressionsanalys till kumulativ perioperativ förskjutning av albumin
|
från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 7
|
Prediktorer för långvarigt behov av intensivvård
Tidsram: från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 21
|
antropometriska värden och laboratorievärden inklusive markörer för inflammation och endotelskada eller dysfunktion kommer att analyseras genom regressionsanalys till patienter i behov av eller inte i behov av långvarig intensivbehandling
|
från preoperativ riskbedömning till postoperativ dag 21
|
Albuminsynteshastighet
Tidsram: postoperativa dagar 3-21 efter levertransplantation
|
Med deuteriummärkt fenylalanin är det möjligt att bedöma albuminsynteshastigheten genom "översvämningstekniken"
|
postoperativa dagar 3-21 efter levertransplantation
|
Kumulativt perioperativt skifte av albumin hos barn
Tidsram: under och efter levertransplantation fram till postoperativ dag 21
|
Genom massbalans av albumin (dvs att hålla reda på alla vinster och förluster av albumin och jämföra dessa med hemoglobin) är det möjligt att uppskatta förlusten av albumin från plasma som inte förklaras av förluster i blödning eller dränering.
|
under och efter levertransplantation fram till postoperativ dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Annan identifierare: Karolinska Institutet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike