- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441035
Albumin-Massenbilanz bei der Lebertransplantation
Albumin-Massenbilanz bei Lebertransplantation, eine offene prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es wurde erkannt, dass Kapillarleckagen mit Operationen und Entzündungen assoziiert sind [Fleck 1985]. Bei Lebertransplantationen werden beträchtliche Mengen an exogenem Albumin verabreicht, um die Kreislaufstabilität zu unterstützen, und eine postoperative Plasmaalbuminkonzentration von 25 g/L, um die Interpretation von immunsuppressiven Medikamentenkonzentrationen zu erleichtern. Die Langzeitwirkungen von exogenem Albumin sind jedoch in der Literatur nicht gut charakterisiert, und eine Extravasation könnte die Ödembildung fördern und die Wundheilung beeinträchtigen. In früheren Studien haben wir die Fähigkeit der Albumin-Massenbilanzmethode demonstriert, Albuminverluste bei großen Bauchoperationen zu identifizieren [Norberg 2016].
In einer Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (n = 11), fanden wir einen Nettoaustritt von Albumin aus dem Plasma von 37 ± 17 g am Ende der Operation und 48 ± 33 g am 3. postoperativen Tag.
Das Hauptziel der neuen Studie ist es herauszufinden, ob diese Nettoleckage am 7. postoperativen Tag noch vorhanden ist. Wir untersuchen auch Prädiktoren für eine positive Albuminverschiebung aus dem Plasma, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelverletzungen oder -funktionsstörungen. Ein weiterer Fokus liegt auf der Untergruppe der Kinder während und nach einer Lebertransplantation. Schließlich wird eine Untergruppe von Patienten, die nach einer Lebertransplantation einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen, untersucht, um die verlängerten Auswirkungen unserer derzeitigen Routinen und die Fähigkeit dieser Patienten, Albumin zu synthetisieren, zu sehen.
Alle Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
Die Rekrutierung erfolgt im Voraus, sobald Patienten auf die Transplantationswarteliste gesetzt werden. Bei Erwachsenen werden am Tag der Operation wiederholt Blutproben zur Bestimmung des Plasmaalbumins entnommen. Bei allen Patienten werden wir jeden Gewinn oder Verlust von Albumin oder Hämoglobin in Saugflaschen, Abflüssen, exogenen Blutprodukten, exogenem Albumin usw. verfolgen. Diese Probenahme wird während des Studienzeitraums fortgesetzt, der mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nicht später als am 21. postoperativen Tag endet. Erwachsene Patienten, die sich am 3. postoperativen Tag noch auf der Intensivstation befinden, werden einer Messung der Albuminsyntheserate nach der Flooding-Methode unterzogen [Ballmer 1993]. Allen Probanden, sogar Kindern, wird Blut für ELISAs von Entzündungsmarkern und Endothelverletzung oder -dysfunktion entnommen.
Die gesamte studienspezifische Blutentnahme ist bei Erwachsenen auf 100 ml und bei Kindern auf 6 ml begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 14186
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Kontakt:
- Åke Norberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46739661152
- E-Mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
Keine Zustimmung Unfähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen (Sprache oder Bewusstsein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene, unkompliziert
Erwachsene, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin im Plasma und in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zum 7. postoperativen Tag zu verfolgen. B-Hb wird routinemäßig entnommen und nicht studienspezifische Proben.
Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen.
|
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.
|
Erwachsene, kompliziert
Erwachsene, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin im Plasma und in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 21 zu verfolgen.
B-Hb wird routinemäßig und nicht studienspezifisch entnommen.
Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen.
Eine Infusion von Deuterium-markiertem Phenylalanin wird auf der Intensivstation bei 1-3 Gelegenheiten verabreicht, um die Syntheserate von Albumin zu bestimmen.
|
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.
|
Kinder
Kinder, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zum 7. postoperativen Tag zu verfolgen. P-Albumin und B-Hb werden nur routinemäßig und nicht untersucht spezifische Proben.
Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen.
|
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative perioperative Verschiebung von Albumin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 nach Lebertransplantation
|
Durch Massenbilanzierung von Albumin (d. h. alle Albuminzuwächse und -verluste zu verfolgen und diese mit Hämoglobin zu vergleichen) ist es möglich, den Albuminverlust aus dem Plasma abzuschätzen, der nicht durch Verluste bei Blutungen oder Abflüssen erklärt werden kann.
|
Postoperativer Tag 7 nach Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prädiktoren der kumulativen perioperativen Verschiebung von Albumin
Zeitfenster: von der präoperativen Risikobewertung bis zum 7. postoperativen Tag
|
Anthropometrische und Laborwerte, einschließlich Entzündungsmarker und Endothelverletzung oder -dysfunktion, werden durch Regressionsanalyse zur kumulativen perioperativen Verschiebung von Albumin analysiert
|
von der präoperativen Risikobewertung bis zum 7. postoperativen Tag
|
Prädiktoren für einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der präoperativen Risikobewertung bis zum 21. postoperativen Tag
|
anthropometrische und Laborwerte, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelverletzungen oder -funktionsstörungen, werden durch Regressionsanalyse für Patienten analysiert, die eine längere Behandlung auf der Intensivstation benötigen oder nicht
|
von der präoperativen Risikobewertung bis zum 21. postoperativen Tag
|
Albumin-Syntheserate
Zeitfenster: postoperative Tage 3-21 nach Lebertransplantation
|
Durch Deuterium-markiertes Phenylalanin ist es möglich, die Albumin-Syntheserate durch die "Flooding-Technik" zu bestimmen
|
postoperative Tage 3-21 nach Lebertransplantation
|
Kumulative perioperative Verschiebung von Albumin bei Kindern
Zeitfenster: während und nach einer Lebertransplantation bis zum 21. postoperativen Tag
|
Durch Massenbilanzierung von Albumin (d. h. alle Albuminzuwächse und -verluste zu verfolgen und diese mit Hämoglobin zu vergleichen) ist es möglich, den Albuminverlust aus dem Plasma abzuschätzen, der nicht durch Verluste bei Blutungen oder Abflüssen erklärt werden kann.
|
während und nach einer Lebertransplantation bis zum 21. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Andere Kennung: Karolinska Institutet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung
-
European Society of Intensive Care MedicineAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntMini-Fluid-Herausforderung in der videoassistierten ThoraxchirurgieTaiwan
-
Tianjin Huanhu HospitalAbgeschlossenBildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)China