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Albumin-Massenbilanz bei der Lebertransplantation

2. September 2020 aktualisiert von: Ake Norberg

Albumin-Massenbilanz bei Lebertransplantation, eine offene prospektive Kohortenstudie

Diese klinische Kohortenbeobachtungsstudie bewertet den Verlust von Albumin aus dem Blutkreislauf während und nach einer Lebertransplantation anhand der Massenbilanz von Albumin. Die allgemeine Annahme dieser Methode ist, dass Albumin, wenn es stärker verdünnt ist als Hämoglobin, das Plasma verlassen haben muss, vermutlich in den interstitiellen Raum. Es werden Prädiktoren für das Austreten von Albumin bewertet, einschließlich Biomarker für Entzündungen und Endothelschäden und -funktionsstörungen. Die Teilkohorten Kinder und Patienten mit Komplikationen, definiert als verlängerte postoperative Behandlung auf der Intensivstation, werden in separaten Publikationen behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Es wurde erkannt, dass Kapillarleckagen mit Operationen und Entzündungen assoziiert sind [Fleck 1985]. Bei Lebertransplantationen werden beträchtliche Mengen an exogenem Albumin verabreicht, um die Kreislaufstabilität zu unterstützen, und eine postoperative Plasmaalbuminkonzentration von 25 g/L, um die Interpretation von immunsuppressiven Medikamentenkonzentrationen zu erleichtern. Die Langzeitwirkungen von exogenem Albumin sind jedoch in der Literatur nicht gut charakterisiert, und eine Extravasation könnte die Ödembildung fördern und die Wundheilung beeinträchtigen. In früheren Studien haben wir die Fähigkeit der Albumin-Massenbilanzmethode demonstriert, Albuminverluste bei großen Bauchoperationen zu identifizieren [Norberg 2016].

In einer Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (n = 11), fanden wir einen Nettoaustritt von Albumin aus dem Plasma von 37 ± 17 g am Ende der Operation und 48 ± 33 g am 3. postoperativen Tag.

Das Hauptziel der neuen Studie ist es herauszufinden, ob diese Nettoleckage am 7. postoperativen Tag noch vorhanden ist. Wir untersuchen auch Prädiktoren für eine positive Albuminverschiebung aus dem Plasma, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelverletzungen oder -funktionsstörungen. Ein weiterer Fokus liegt auf der Untergruppe der Kinder während und nach einer Lebertransplantation. Schließlich wird eine Untergruppe von Patienten, die nach einer Lebertransplantation einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen, untersucht, um die verlängerten Auswirkungen unserer derzeitigen Routinen und die Fähigkeit dieser Patienten, Albumin zu synthetisieren, zu sehen.

Alle Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.

Die Rekrutierung erfolgt im Voraus, sobald Patienten auf die Transplantationswarteliste gesetzt werden. Bei Erwachsenen werden am Tag der Operation wiederholt Blutproben zur Bestimmung des Plasmaalbumins entnommen. Bei allen Patienten werden wir jeden Gewinn oder Verlust von Albumin oder Hämoglobin in Saugflaschen, Abflüssen, exogenen Blutprodukten, exogenem Albumin usw. verfolgen. Diese Probenahme wird während des Studienzeitraums fortgesetzt, der mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nicht später als am 21. postoperativen Tag endet. Erwachsene Patienten, die sich am 3. postoperativen Tag noch auf der Intensivstation befinden, werden einer Messung der Albuminsyntheserate nach der Flooding-Methode unterzogen [Ballmer 1993]. Allen Probanden, sogar Kindern, wird Blut für ELISAs von Entzündungsmarkern und Endothelverletzung oder -dysfunktion entnommen.

Die gesamte studienspezifische Blutentnahme ist bei Erwachsenen auf 100 ml und bei Kindern auf 6 ml begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Abteilung einer Lebertransplantation unterziehen (ca. 85 Patienten pro Jahr), werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

Keine Zustimmung Unfähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen (Sprache oder Bewusstsein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, unkompliziert
Erwachsene, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin im Plasma und in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zum 7. postoperativen Tag zu verfolgen. B-Hb wird routinemäßig entnommen und nicht studienspezifische Proben. Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen.
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.
Erwachsene, kompliziert
Erwachsene, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin im Plasma und in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 21 zu verfolgen. B-Hb wird routinemäßig und nicht studienspezifisch entnommen. Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen. Eine Infusion von Deuterium-markiertem Phenylalanin wird auf der Intensivstation bei 1-3 Gelegenheiten verabreicht, um die Syntheserate von Albumin zu bestimmen.
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.
Kinder
Kinder, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die Massenbilanz von Albumin wird durch Probenahme von Albumin in allen Flüssigkeiten, die infundiert werden oder aus dem Körper verloren gehen, durchgeführt, um die Albumin- und Hämoglobinveränderungen bis zum 7. postoperativen Tag zu verfolgen. P-Albumin und B-Hb werden nur routinemäßig und nicht untersucht spezifische Proben. Plasma für ELISAs wird zu 2–3 Zeitpunkten entnommen.
Die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und chirurgischen Eingriffen im Rahmen der Krankenhausroutine der Albuminverabreichung während und nach Lebertransplantationen werden mit der Mass Balance of Albumin-Methode untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative perioperative Verschiebung von Albumin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 nach Lebertransplantation
Durch Massenbilanzierung von Albumin (d. h. alle Albuminzuwächse und -verluste zu verfolgen und diese mit Hämoglobin zu vergleichen) ist es möglich, den Albuminverlust aus dem Plasma abzuschätzen, der nicht durch Verluste bei Blutungen oder Abflüssen erklärt werden kann.
Postoperativer Tag 7 nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der kumulativen perioperativen Verschiebung von Albumin
Zeitfenster: von der präoperativen Risikobewertung bis zum 7. postoperativen Tag
Anthropometrische und Laborwerte, einschließlich Entzündungsmarker und Endothelverletzung oder -dysfunktion, werden durch Regressionsanalyse zur kumulativen perioperativen Verschiebung von Albumin analysiert
von der präoperativen Risikobewertung bis zum 7. postoperativen Tag
Prädiktoren für einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der präoperativen Risikobewertung bis zum 21. postoperativen Tag
anthropometrische und Laborwerte, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelverletzungen oder -funktionsstörungen, werden durch Regressionsanalyse für Patienten analysiert, die eine längere Behandlung auf der Intensivstation benötigen oder nicht
von der präoperativen Risikobewertung bis zum 21. postoperativen Tag
Albumin-Syntheserate
Zeitfenster: postoperative Tage 3-21 nach Lebertransplantation
Durch Deuterium-markiertes Phenylalanin ist es möglich, die Albumin-Syntheserate durch die "Flooding-Technik" zu bestimmen
postoperative Tage 3-21 nach Lebertransplantation
Kumulative perioperative Verschiebung von Albumin bei Kindern
Zeitfenster: während und nach einer Lebertransplantation bis zum 21. postoperativen Tag
Durch Massenbilanzierung von Albumin (d. h. alle Albuminzuwächse und -verluste zu verfolgen und diese mit Hämoglobin zu vergleichen) ist es möglich, den Albuminverlust aus dem Plasma abzuschätzen, der nicht durch Verluste bei Blutungen oder Abflüssen erklärt werden kann.
während und nach einer Lebertransplantation bis zum 21. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Andere Kennung: Karolinska Institutet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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