Albumine-massabalans bij levertransplantatie
Albumine-massabalans bij levertransplantatie, een open prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Capillaire lekkage wordt in verband gebracht met chirurgie en ontsteking [Fleck 1985]. Bij levertransplantatie worden aanzienlijke hoeveelheden exogeen albumine toegediend om de circulatiestabiliteit te ondersteunen en een postoperatieve plasmaalbumineconcentratie van 25 g/l om de interpretatie van immunosuppressieve geneesmiddelconcentraties te vergemakkelijken. De langetermijneffecten van exogeen albumine zijn echter niet goed gekarakteriseerd in de literatuur, en extravasatie kan oedeemvorming bevorderen en wondgenezing belemmeren. In eerdere studies hebben we het vermogen van de albumine-massabalansmethode aangetoond om albuminelekkage bij grote buikoperaties te identificeren [Norberg 2016].
In een pilootstudie bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen (n=11) vonden we een netto lekkage van albumine uit plasma van 37 ± 17 g aan het einde van de operatie en 48 ± 33 g op dag 3 postoperatief.
Het primaire doel van de nieuwe studie is om erachter te komen of deze netto lekkage er nog steeds is op postoperatieve dag 7. We onderzoeken ook voorspellers van een positieve albumineverschuiving uit plasma, waaronder markers van ontsteking en endotheliaal letsel of disfunctie. Er zal ook aandacht worden besteed aan de subgroep kinderen tijdens en na levertransplantatie. Ten slotte zal een subgroep van patiënten die een verlengd verblijf op de IC nodig hebben na levertransplantatie worden onderzocht om de langdurige effecten van onze huidige routines en het vermogen van deze patiënten om albumine te synthetiseren te bekijken.
Alle patiënten die een levertransplantatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis komen in aanmerking.
Werving vindt vooraf plaats zodra patiënten op de wachtlijst voor transplantatie worden geplaatst. Bij volwassenen zullen op de dag van de operatie herhaaldelijk bloedmonsters worden genomen om de plasma-albuminewaarde te bepalen. Bij alle patiënten zullen we eventuele winsten of verliezen van albumine of hemoglobine in zuigflessen, drains, exogene bloedproducten, exogene albumine enz. Deze bemonstering vindt plaats tijdens de onderzoeksperiode die eindigt bij ontslag uit het ziekenhuis of niet later dan postoperatieve dag 21. Bij volwassen patiënten die op dag 3 postoperatief nog op de IC liggen, wordt de albuminesynthesesnelheid gemeten volgens de floodingmethode [Ballmer 1993]. Alle proefpersonen, zelfs kinderen, zullen bloedmonsters laten nemen voor ELISA's van markers van ontsteking en endotheliaal letsel of disfunctie.
De totale studiespecifieke bloedafname is beperkt tot 100 ml bij volwassenen en 6 ml bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Contact:
- Åke Norberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +46739661152
- E-mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een levertransplantatie ondergaan, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
Geen toestemming Onvermogen om de onderzoeksinformatie te begrijpen (taal of bewustzijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen, ongecompliceerd
Volwassenen die een levertransplantatie ondergaan.
Massabalans van albumine zal worden uitgevoerd door monstername van albumine in plasma en in alle vloeistoffen die via een infuus worden toegediend of uit het lichaam verloren gaan om albumine- en hemoglobineveranderingen bij te houden tot postoperatieve dag 7. B-Hb wordt routinematig genomen en geen specifieke monsters voor onderzoek.
Plasma voor ELISA's wordt genomen op 2-3 tijdstippen.
|
De effecten van algemene anesthesie en chirurgie onder de ziekenhuisroutine van albumine-toediening tijdens en na levertransplantatie worden bestudeerd met de massabalans van albumine-methode.
|
|
Volwassenen, ingewikkeld
Volwassenen die een levertransplantatie ondergaan.
Massabalans van albumine zal worden uitgevoerd door monstername van albumine in plasma en in alle vloeistoffen die via een infuus worden toegediend of uit het lichaam verloren gaan om albumine- en hemoglobineveranderingen bij te houden tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 21.
B-Hb wordt routinematig genomen en bestudeert geen specifieke monsters.
Plasma voor ELISA's wordt genomen op 2-3 tijdstippen.
Een infuus van met deuterium gelabeld fenylalanine zal 1-3 keer op de ICU worden gegeven om de synthesesnelheid van albumine te bepalen.
|
De effecten van algemene anesthesie en chirurgie onder de ziekenhuisroutine van albumine-toediening tijdens en na levertransplantatie worden bestudeerd met de massabalans van albumine-methode.
|
|
Kinderen
Kinderen die een levertransplantatie ondergaan.
Massabalans van albumine zal worden uitgevoerd door bemonstering van albumine in alle vloeistoffen die via een infuus worden toegediend of uit het lichaam verloren gaan om albumine- en hemoglobineveranderingen bij te houden tot postoperatieve dag 7. P-albumine en B-Hb worden alleen routinematig ingenomen en niet bestudeerd specifieke monsters.
Plasma voor ELISA's wordt genomen op 2-3 tijdstippen.
|
De effecten van algemene anesthesie en chirurgie onder de ziekenhuisroutine van albumine-toediening tijdens en na levertransplantatie worden bestudeerd met de massabalans van albumine-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve perioperatieve verschuiving van albumine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 na levertransplantatie
|
Door de massabalans van albumine (d.w.z. alle winsten en verliezen van albumine bijhouden en deze vergelijken met hemoglobine) is het mogelijk om het verlies aan albumine uit plasma te schatten dat niet wordt verklaard door verliezen in bloedingen of drains.
|
Postoperatieve dag 7 na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van cumulatieve perioperatieve verschuiving van albumine
Tijdsspanne: van preoperatieve risicobeoordeling tot postoperatieve dag 7
|
antropometrische en laboratoriumwaarden, inclusief markers van ontsteking en endotheliaal letsel of disfunctie, zullen worden geanalyseerd door regressieanalyse naar cumulatieve perioperatieve verschuiving van albumine
|
van preoperatieve risicobeoordeling tot postoperatieve dag 7
|
|
Voorspellers van langdurige behoefte aan IC-verblijf
Tijdsspanne: van preoperatieve risicobeoordeling tot postoperatieve dag 21
|
antropometrische en laboratoriumwaarden, waaronder markers van ontsteking en endotheliaal letsel of disfunctie, zullen worden geanalyseerd door middel van regressieanalyse voor patiënten die al dan niet langdurige ICU-behandeling nodig hebben
|
van preoperatieve risicobeoordeling tot postoperatieve dag 21
|
|
Synthesesnelheid van albumine
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 3-21 na levertransplantatie
|
Door met deuterium gelabeld fenylalanine is het mogelijk om de albuminesynthesesnelheid te beoordelen met de "overstromingstechniek"
|
postoperatieve dagen 3-21 na levertransplantatie
|
|
Cumulatieve peri-operatieve verschuiving van albumine bij kinderen
Tijdsspanne: tijdens en na levertransplantatie tot postoperatieve dag 21
|
Door de massabalans van albumine (d.w.z. alle winsten en verliezen van albumine bijhouden en deze vergelijken met hemoglobine) is het mogelijk om het verlies aan albumine uit plasma te schatten dat niet wordt verklaard door verliezen in bloedingen of drains.
|
tijdens en na levertransplantatie tot postoperatieve dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .