- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441035
Bilans masy albumin w transplantacji wątroby
Bilans masy albumin w transplantacji wątroby, otwarte prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Wyciek włośniczkowy został uznany za związany z zabiegiem chirurgicznym i zapaleniem [Fleck 1985]. W transplantacji wątroby podaje się znaczne ilości egzogennej albuminy w celu utrzymania stabilności krążenia i pooperacyjnego stężenia albuminy w osoczu na poziomie 25 g/l, co ułatwia interpretację stężenia leku immunosupresyjnego. Jednak długoterminowe skutki egzogennej albuminy nie są dobrze scharakteryzowane w literaturze, a wynaczynienie może sprzyjać powstawaniu obrzęków i upośledzać gojenie się ran. We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy zdolność metody bilansu masy albumin do identyfikacji wycieku albumin podczas dużych operacji brzusznych [Norberg 2016].
W badaniu pilotażowym u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby (n=11) stwierdziliśmy wyciek albuminy z osocza wynoszący 37 ± 17 g pod koniec operacji i 48 ± 33 g w 3. dniu po operacji.
Głównym celem nowego badania jest ustalenie, czy wyciek netto nadal występuje w 7. dniu po operacji. Badamy również predyktory pozytywnego przesunięcia albumin z osocza, w tym markery stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka. Nacisk zostanie również położony na podgrupę dzieci w trakcie i po przeszczepieniu wątroby. Wreszcie podgrupa pacjentów wymagających przedłużonego pobytu na OIT po przeszczepie wątroby zostanie zbadana, aby zobaczyć przedłużone efekty naszych obecnych procedur i zdolność tych pacjentów do syntezy albuminy.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani transplantacji wątroby w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
Rekrutacja będzie prowadzona z wyprzedzeniem, gdy tylko pacjenci zostaną wpisani na listę oczekujących na przeszczep. U osób dorosłych w dniu operacji pobierane będą wielokrotnie próbki krwi w celu oznaczenia albumin w osoczu. U wszystkich pacjentów będziemy śledzić wszelkie przyrosty lub straty albuminy lub hemoglobiny w butelkach do odsysania, drenach, egzogennych produktach krwiopochodnych, egzogennej albuminie itp. Pobieranie próbek będzie kontynuowane w okresie badania, który zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub nie później niż w 21. dniu po operacji. Dorośli pacjenci przebywający jeszcze w 3. dobie po operacji na OIT zostaną poddani pomiarowi szybkości syntezy albumin metodą zalewania [Ballmer 1993]. Od wszystkich pacjentów, nawet dzieci, zostanie pobrana próbka krwi do testów ELISA na obecność markerów stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka.
Całkowita objętość próbek krwi specyficznych dla badania będzie ograniczona do 100 ml u dorosłych i 6 ml u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Kontakt:
- Åke Norberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46739661152
- E-mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
Kryteria wyłączenia:
Brak zgody Niezdolność do zrozumienia informacji zawartych w badaniu (język lub świadomość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosły, nieskomplikowany
Dorośli poddawani przeszczepowi wątroby.
Bilans masowy albumin zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbek albuminy w osoczu i we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albumin i hemoglobiny do 7. dnia po operacji. B-Hb pobiera się rutynowo i nie bada się konkretnych próbek.
Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych.
|
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.
|
|
Dorosły, skomplikowany
Dorośli poddawani przeszczepowi wątroby.
Bilans masy albuminy zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbki albuminy w osoczu i we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albuminy i hemoglobiny do czasu wypisu ze szpitala lub 21. dnia po operacji.
B-Hb pobiera się rutynowo i nie bada konkretnych próbek.
Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych.
Wlew fenyloalaniny znakowanej deuterem zostanie podany na OIT przy 1-3 okazjach w celu określenia szybkości syntezy albuminy.
|
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.
|
|
Dzieci
Dzieci po przeszczepie wątroby.
Bilans masowy albumin zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbek albuminy we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albuminy i hemoglobiny do 7. dnia po operacji. P-albumina i B-Hb są przyjmowane tylko rutynowo i nie są badane konkretne próbki.
Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych.
|
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane okołooperacyjne przesunięcie albumin
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny po przeszczepie wątroby
|
Dzięki bilansowi masowemu albuminy (tj. śledzeniu wszystkich przyrostów i strat albuminy i porównywaniu ich z hemoglobiną) możliwe jest oszacowanie utraty albuminy z osocza, której nie można wytłumaczyć stratami w krwawieniach lub drenach.
|
7 dzień pooperacyjny po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory skumulowanego okołooperacyjnego przesunięcia albuminy
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 7. dnia po operacji
|
wartości antropometryczne i laboratoryjne, w tym markery zapalenia i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka zostaną przeanalizowane za pomocą analizy regresji do skumulowanego okołooperacyjnego przesunięcia albumin
|
od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 7. dnia po operacji
|
|
Predyktory przedłużonej konieczności pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 21. dnia po operacji
|
wartości antropometryczne i laboratoryjne, w tym markery stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka zostaną przeanalizowane metodą analizy regresji do Pacjentów wymagających lub niepotrzebujących przedłużonego leczenia na OIT
|
od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 21. dnia po operacji
|
|
Szybkość syntezy albumin
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3-21 po przeszczepieniu wątroby
|
Za pomocą fenyloalaniny znakowanej deuterem można ocenić szybkość syntezy albumin za pomocą „techniki zalewania”
|
dni pooperacyjne 3-21 po przeszczepieniu wątroby
|
|
Skumulowane okołooperacyjne przesunięcie albuminy u dzieci
Ramy czasowe: w trakcie i po przeszczepieniu wątroby do 21. doby pooperacyjnej
|
Dzięki bilansowi masowemu albuminy (tj. śledzeniu wszystkich przyrostów i strat albuminy i porównywaniu ich z hemoglobiną) możliwe jest oszacowanie utraty albuminy z osocza, której nie można wytłumaczyć stratami w krwawieniach lub drenach.
|
w trakcie i po przeszczepieniu wątroby do 21. doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .