Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy albumin w transplantacji wątroby

2 września 2020 zaktualizowane przez: Ake Norberg

Bilans masy albumin w transplantacji wątroby, otwarte prospektywne badanie kohortowe

To kliniczne obserwacyjne badanie kohortowe ocenia utratę albuminy z krążenia krwi podczas i po przeszczepie wątroby na podstawie bilansu masy albumin. Ogólnym założeniem tej metody jest to, że jeśli albumina jest bardziej rozcieńczona niż hemoglobina, musiała opuścić osocze, przypuszczalnie do przestrzeni śródmiąższowej. Ocenione zostaną czynniki prognostyczne wycieku albumin, w tym biomarkery stanu zapalnego oraz uszkodzenia i dysfunkcji śródbłonka. Podkohorty dzieci i pacjentów z powikłaniami, definiowanymi odpowiednio jako przedłużone leczenie pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii, zostaną skupione w osobnych publikacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Wyciek włośniczkowy został uznany za związany z zabiegiem chirurgicznym i zapaleniem [Fleck 1985]. W transplantacji wątroby podaje się znaczne ilości egzogennej albuminy w celu utrzymania stabilności krążenia i pooperacyjnego stężenia albuminy w osoczu na poziomie 25 g/l, co ułatwia interpretację stężenia leku immunosupresyjnego. Jednak długoterminowe skutki egzogennej albuminy nie są dobrze scharakteryzowane w literaturze, a wynaczynienie może sprzyjać powstawaniu obrzęków i upośledzać gojenie się ran. We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy zdolność metody bilansu masy albumin do identyfikacji wycieku albumin podczas dużych operacji brzusznych [Norberg 2016].

W badaniu pilotażowym u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby (n=11) stwierdziliśmy wyciek albuminy z osocza wynoszący 37 ± 17 g pod koniec operacji i 48 ± 33 g w 3. dniu po operacji.

Głównym celem nowego badania jest ustalenie, czy wyciek netto nadal występuje w 7. dniu po operacji. Badamy również predyktory pozytywnego przesunięcia albumin z osocza, w tym markery stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka. Nacisk zostanie również położony na podgrupę dzieci w trakcie i po przeszczepieniu wątroby. Wreszcie podgrupa pacjentów wymagających przedłużonego pobytu na OIT po przeszczepie wątroby zostanie zbadana, aby zobaczyć przedłużone efekty naszych obecnych procedur i zdolność tych pacjentów do syntezy albuminy.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani transplantacji wątroby w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Rekrutacja będzie prowadzona z wyprzedzeniem, gdy tylko pacjenci zostaną wpisani na listę oczekujących na przeszczep. U osób dorosłych w dniu operacji pobierane będą wielokrotnie próbki krwi w celu oznaczenia albumin w osoczu. U wszystkich pacjentów będziemy śledzić wszelkie przyrosty lub straty albuminy lub hemoglobiny w butelkach do odsysania, drenach, egzogennych produktach krwiopochodnych, egzogennej albuminie itp. Pobieranie próbek będzie kontynuowane w okresie badania, który zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub nie później niż w 21. dniu po operacji. Dorośli pacjenci przebywający jeszcze w 3. dobie po operacji na OIT zostaną poddani pomiarowi szybkości syntezy albumin metodą zalewania [Ballmer 1993]. Od wszystkich pacjentów, nawet dzieci, zostanie pobrana próbka krwi do testów ELISA na obecność markerów stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka.

Całkowita objętość próbek krwi specyficznych dla badania będzie ograniczona do 100 ml u dorosłych i 6 ml u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy pacjenci poddawani transplantacji wątroby w naszym oddziale (około 85 pacjentów rocznie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby

Kryteria wyłączenia:

Brak zgody Niezdolność do zrozumienia informacji zawartych w badaniu (język lub świadomość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły, nieskomplikowany
Dorośli poddawani przeszczepowi wątroby. Bilans masowy albumin zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbek albuminy w osoczu i we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albumin i hemoglobiny do 7. dnia po operacji. B-Hb pobiera się rutynowo i nie bada się konkretnych próbek. Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych.
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.
Dorosły, skomplikowany
Dorośli poddawani przeszczepowi wątroby. Bilans masy albuminy zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbki albuminy w osoczu i we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albuminy i hemoglobiny do czasu wypisu ze szpitala lub 21. dnia po operacji. B-Hb pobiera się rutynowo i nie bada konkretnych próbek. Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych. Wlew fenyloalaniny znakowanej deuterem zostanie podany na OIT przy 1-3 okazjach w celu określenia szybkości syntezy albuminy.
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.
Dzieci
Dzieci po przeszczepie wątroby. Bilans masowy albumin zostanie przeprowadzony poprzez pobranie próbek albuminy we wszystkich płynach, które są podawane lub tracone z organizmu, aby śledzić zmiany albuminy i hemoglobiny do 7. dnia po operacji. P-albumina i B-Hb są przyjmowane tylko rutynowo i nie są badane konkretne próbki. Osocze do testów ELISA pobiera się w 2-3 punktach czasowych.
Efekty znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych w ramach szpitalnego rutynowego podawania albumin podczas i po przeszczepieniu wątroby badano metodą bilansu masowego albumin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane okołooperacyjne przesunięcie albumin
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny po przeszczepie wątroby
Dzięki bilansowi masowemu albuminy (tj. śledzeniu wszystkich przyrostów i strat albuminy i porównywaniu ich z hemoglobiną) możliwe jest oszacowanie utraty albuminy z osocza, której nie można wytłumaczyć stratami w krwawieniach lub drenach.
7 dzień pooperacyjny po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory skumulowanego okołooperacyjnego przesunięcia albuminy
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 7. dnia po operacji
wartości antropometryczne i laboratoryjne, w tym markery zapalenia i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka zostaną przeanalizowane za pomocą analizy regresji do skumulowanego okołooperacyjnego przesunięcia albumin
od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 7. dnia po operacji
Predyktory przedłużonej konieczności pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 21. dnia po operacji
wartości antropometryczne i laboratoryjne, w tym markery stanu zapalnego i uszkodzenia lub dysfunkcji śródbłonka zostaną przeanalizowane metodą analizy regresji do Pacjentów wymagających lub niepotrzebujących przedłużonego leczenia na OIT
od przedoperacyjnej oceny ryzyka do 21. dnia po operacji
Szybkość syntezy albumin
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3-21 po przeszczepieniu wątroby
Za pomocą fenyloalaniny znakowanej deuterem można ocenić szybkość syntezy albumin za pomocą „techniki zalewania”
dni pooperacyjne 3-21 po przeszczepieniu wątroby
Skumulowane okołooperacyjne przesunięcie albuminy u dzieci
Ramy czasowe: w trakcie i po przeszczepieniu wątroby do 21. doby pooperacyjnej
Dzięki bilansowi masowemu albuminy (tj. śledzeniu wszystkich przyrostów i strat albuminy i porównywaniu ich z hemoglobiną) możliwe jest oszacowanie utraty albuminy z osocza, której nie można wytłumaczyć stratami w krwawieniach lub drenach.
w trakcie i po przeszczepieniu wątroby do 21. doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj