Albumin tömegegyensúly májtranszplantációban
Az albumin tömegegyensúlya a májtranszplantációban, nyílt jövőbeli kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Felismerték, hogy a kapilláris szivárgás műtéttel és gyulladással jár [Fleck 1985]. Májtranszplantáció során jelentős mennyiségű exogén albumint adnak be a keringés stabilitásának támogatására, és a műtét utáni 25 g/l-es plazmaalbumin koncentrációt, hogy megkönnyítsék az immunszuppresszív gyógyszerkoncentrációk értelmezését. Az exogén albumin hosszú távú hatásait azonban az irodalom nem jól jellemzi, és az extravazáció elősegítheti az ödéma kialakulását és ronthatja a sebgyógyulást. Korábbi tanulmányainkban kimutattuk, hogy az albumin tömegegyensúlyi módszer képes azonosítani az albumin szivárgását nagy hasi műtétek során [Norberg 2016].
Egy májátültetésen átesett betegeken végzett kísérleti vizsgálatban (n=11) a műtét végén 37 ± 17 g nettó albumin szivárgást találtunk a plazmából, és 48 ± 33 g mennyiséget a műtét utáni 3. napon.
Az új tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy ez a nettó szivárgás továbbra is fennáll-e a műtét utáni 7. napon. Szintén vizsgáljuk a plazmából való albumin pozitív eltolódásának előrejelzőit, beleértve a gyulladás és az endothel sérülés vagy diszfunkció markereit. A májátültetés alatt és után a gyermekek alcsoportjára is hangsúlyt fektetnek. Végül megvizsgáljuk a májtranszplantáció után hosszabb intenzív kezelésre szoruló betegek alcsoportját, hogy lássuk a jelenlegi rutinunk elhúzódó hatásait, és ezeknek a betegeknek az albumint szintetizáló képességét.
A Karolinska Egyetemi Kórházban májátültetésen átesett összes beteg jogosult.
A toborzás előre megtörténik, amint a betegek felkerülnek a transzplantációs várólistára. Felnőtteknél a műtét napján ismételten vérmintát vesznek a plazmaalbumin becslésére. Minden betegnél nyomon követjük az albumin vagy hemoglobin felszaporodását vagy veszteségét szívópalackokban, lefolyókban, exogén vérkészítményekben, exogén albuminban stb. Ez a mintavétel a vizsgálati időszak alatt folytatódik, amely a kórházi elbocsátással ér véget, vagy legkésőbb a műtétet követő 21. napon. A posztoperatív 3. napon még intenzív osztályon lévő felnőtt betegeknél az albuminszintézis sebességét elárasztásos módszerrel mérik [Ballmer 1993]. Minden alanytól, még a gyerekektől is, vérmintát vesznek a gyulladás és az endothel sérülés vagy diszfunkció markereinek ELISA-vizsgálatára.
A teljes vizsgálatspecifikus vérminta 100 ml-re korlátozódik felnőtteknél és 6 ml gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Kapcsolatba lépni:
- Åke Norberg, MD PhD
- Telefonszám: +46739661152
- E-mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden májátültetésen átesett beteg jogosult
Kizárási kritériumok:
Nincs beleegyezés: Képtelenség megérteni a vizsgálati információkat (nyelv vagy tudat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek, komplikációmentesen
Májátültetésen átesett felnőttek.
Az albumin tömegegyensúlyának meghatározására az albumin plazmában és minden olyan folyadékban való mintavételével kerül sor, amely bejutott vagy elveszett a szervezetből, hogy nyomon követhető legyen az albumin és a hemoglobin változása a műtét utáni 7. napig. A B-Hb-t rutinszerűen veszik, és nem specifikus mintákat vizsgálnak.
Az ELISA-vizsgálatokhoz 2-3 időpontban plazmát veszünk.
|
Májtranszplantáció alatti és utáni albuminkezelés kórházi rutinszerű altatásának és műtétjének hatását albumin tömegmérleg módszerrel vizsgáljuk.
|
|
Felnőttek, bonyolult
Májátültetésen átesett felnőttek.
Az albumin tömegegyensúlyát úgy kell elvégezni, hogy mintát vesznek a plazmában és minden olyan folyadékban, amely bejutott vagy elveszett a szervezetből, hogy nyomon követhető legyen az albumin és a hemoglobin változása a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 21. napig.
A B-Hb-t rutinszerűen veszik, és nem specifikus mintákat vizsgálnak.
Az ELISA-vizsgálatokhoz 2-3 időpontban plazmát veszünk.
Az intenzív osztályon 1-3 alkalommal deutériummal jelölt fenilalanin infúziót adnak az albumin szintézis sebességének meghatározására.
|
Májtranszplantáció alatti és utáni albuminkezelés kórházi rutinszerű altatásának és műtétjének hatását albumin tömegmérleg módszerrel vizsgáljuk.
|
|
Gyermekek
Májátültetésen átesett gyermekek.
Az albumin tömegegyensúlyának meghatározására minden olyan folyadékban lévő albumin mintát kell végezni, amely bejutott vagy elveszett a szervezetből, hogy nyomon követhető legyen az albumin és hemoglobin változása a műtét utáni 7. napig. A P-albumint és a B-Hb-t csak rutinszerűen veszik, és nem tanulmányozzák. konkrét minták.
Az ELISA-vizsgálatokhoz 2-3 időpontban plazmát veszünk.
|
Májtranszplantáció alatti és utáni albuminkezelés kórházi rutinszerű altatásának és műtétjének hatását albumin tömegmérleg módszerrel vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin kumulatív perioperatív eltolódása
Időkeret: Műtét utáni 7. nap a májátültetés után
|
Az albumin tömegegyensúlyával (azaz az albumin összes növekedésének és veszteségének nyomon követésével, és ezek összehasonlításával a hemoglobinnal) meg lehet becsülni az albumin plazmából való elvesztését, amely nem magyarázható a vérzés vagy a drenázs elvesztésével.
|
Műtét utáni 7. nap a májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin kumulatív perioperatív eltolódásának prediktorai
Időkeret: a preoperatív kockázatértékeléstől a műtétet követő 7. napig
|
az antropometriai és laboratóriumi értékeket, beleértve a gyulladás és az endoteliális sérülés vagy diszfunkció markereit, regressziós analízissel elemzik az albumin kumulatív perioperatív eltolódásáig
|
a preoperatív kockázatértékeléstől a műtétet követő 7. napig
|
|
A hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodás előrejelzései
Időkeret: a műtét előtti kockázatértékeléstől a műtétet követő 21. napig
|
az antropometrikus és laboratóriumi értékeket, beleértve a gyulladás és az endothel sérülés vagy diszfunkció markereit, regressziós elemzéssel elemzik a hosszan tartó intenzív osztályos kezelésre szoruló vagy nem szoruló betegeknél
|
a műtét előtti kockázatértékeléstől a műtétet követő 21. napig
|
|
Albumin szintézis sebessége
Időkeret: posztoperatív napok májátültetés után 3-21
|
A deutériummal jelölt fenilalanin segítségével az albumin szintézis sebessége az "elárasztásos technikával" értékelhető.
|
posztoperatív napok májátültetés után 3-21
|
|
Az albumin kumulatív perioperatív eltolódása gyermekeknél
Időkeret: májátültetés alatt és után a műtét utáni 21. napig
|
Az albumin tömegegyensúlyával (azaz az albumin összes növekedésének és veszteségének nyomon követésével, és ezek összehasonlításával a hemoglobinnal) meg lehet becsülni az albumin plazmából való elvesztését, amely nem magyarázható a vérzés vagy a drenázs elvesztésével.
|
májátültetés alatt és után a műtét utáni 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .