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Bilan massique de l'albumine dans la transplantation hépatique

2 septembre 2020 mis à jour par: Ake Norberg

Bilan massique de l'albumine dans la transplantation hépatique, une étude de cohorte prospective ouverte

Cette étude de cohorte observationnelle clinique évalue la perte d'albumine de la circulation sanguine pendant et après la transplantation hépatique par le bilan de masse de l'albumine. L'hypothèse générale de cette méthode est que si l'albumine est plus diluée que l'hémoglobine, elle doit avoir quitté le plasma, vraisemblablement dans l'espace interstitiel. Les prédicteurs de la fuite d'albumine seront évalués, y compris les biomarqueurs de l'inflammation et des dommages et dysfonctionnements endothéliaux. Les sous-cohortes d'enfants et de patients présentant des complications, définies comme un traitement postopératoire prolongé dans l'unité de soins intensifs, respectivement, feront l'objet de publications distinctes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les fuites capillaires ont été reconnues comme étant associées à la chirurgie et à l'inflammation [Fleck 1985]. Dans la transplantation hépatique, des quantités considérables d'albumine exogène sont administrées pour soutenir la stabilité circulatoire et une concentration d'albumine plasmatique postopératoire de 25 g/L pour faciliter l'interprétation des concentrations de médicaments immunosuppresseurs. Cependant, les effets à long terme de l'albumine exogène ne sont pas bien caractérisés dans la littérature, et l'extravasation pourrait favoriser la formation d'œdèmes et nuire à la cicatrisation des plaies. Dans des études antérieures, nous avons démontré la capacité de la méthode du bilan massique de l'albumine à identifier les fuites d'albumine lors d'une chirurgie abdominale majeure [Norberg 2016].

Dans une étude pilote chez des patients subissant une transplantation hépatique (n = 11), nous avons trouvé une fuite nette d'albumine du plasma de 37 ± 17 g à la fin de la chirurgie et de 48 ± 33 g au troisième jour postopératoire.

L'objectif principal de la nouvelle étude est de déterminer si cette fuite nette est toujours là au jour postopératoire 7. Nous étudions également les prédicteurs du déplacement positif de l'albumine à partir du plasma, y ​​compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial. L'accent sera également mis sur le sous-groupe d'enfants pendant et après la transplantation hépatique. Enfin, un sous-groupe de patients nécessitant un séjour prolongé aux soins intensifs après une transplantation hépatique sera étudié pour voir les effets prolongés de nos routines actuelles et la capacité de ces patients à synthétiser l'albumine.

Tous les patients subissant une transplantation hépatique à l'hôpital universitaire de Karolinska sont éligibles.

Le recrutement se fera en amont dès l'inscription des patients sur la liste d'attente de greffe. Chez l'adulte, le jour de l'intervention chirurgicale, des prélèvements sanguins seront effectués à plusieurs reprises pour l'estimation de l'albumine plasmatique. Chez tous les patients, nous garderons une trace de tout gain ou perte d'albumine ou d'hémoglobine dans les flacons d'aspiration, les drains, les produits sanguins exogènes, l'albumine exogène, etc. Cet échantillonnage se déroulera pendant la période d'étude qui se terminera à la sortie de l'hôpital ou au plus tard le jour postopératoire 21. Les patients adultes qui sont encore aux soins intensifs au jour 3 postopératoire seront soumis à une mesure du taux de synthèse d'albumine par la méthode d'inondation [Ballmer 1993]. Tous les sujets, même les enfants, subiront des prélèvements sanguins pour des tests ELISA de marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial.

Le prélèvement sanguin total spécifique à l'étude sera limité à 100 mL chez les adultes et à 6 mL chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Huddinge, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une transplantation hépatique dans notre unité (environ 85 patients par an) seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une transplantation hépatique sont éligibles

Critère d'exclusion:

Pas de consentement Incapacité à comprendre les informations de l'étude (langage ou conscience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes, sans complication
Adultes subissant une transplantation hépatique. Le bilan massique de l'albumine sera effectué en prélevant de l'albumine dans le plasma et dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'au 7e jour postopératoire. La B-Hb est prise systématiquement et n'étudie pas d'échantillons spécifiques. Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps.
Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.
Adultes, compliqué
Adultes subissant une transplantation hépatique. Le bilan massique de l'albumine sera effectué en prélevant de l'albumine dans le plasma et dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 21. La B-Hb est prélevée systématiquement et n'étudie pas d'échantillons spécifiques. Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps. Une perfusion de phénylalanine marquée au deutérium sera administrée à l'USI à 1 à 3 reprises pour déterminer le taux de synthèse de l'albumine.
Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.
Enfants
Enfants subissant une transplantation hépatique. L'équilibre massique de l'albumine sera entrepris en prélevant de l'albumine dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'au jour postopératoire 7. La P-albumine et la B-Hb ne sont prises que de façon routinière et non étudiées échantillons spécifiques. Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps.
Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement périopératoire cumulé de l'albumine
Délai: Jour postopératoire 7 après la transplantation hépatique
Par le bilan massique de l'albumine (c'est-à-dire en gardant une trace de tous les gains et pertes d'albumine et en les comparant à l'hémoglobine), il est possible d'estimer la perte d'albumine du plasma qui ne s'explique pas par les pertes dans les saignements ou les drains.
Jour postopératoire 7 après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs du déplacement cumulatif périopératoire de l'albumine
Délai: de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
les valeurs anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial, seront analysées par une analyse de régression par rapport au déplacement périopératoire cumulatif de l'albumine
de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
Prédicteurs d'un besoin prolongé de séjour en soins intensifs
Délai: de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au jour postopératoire 21
les valeurs anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial, seront analysées par analyse de régression pour les patients nécessitant ou non un traitement prolongé en USI
de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au jour postopératoire 21
Taux de synthèse d'albumine
Délai: jours postopératoires 3 à 21 après la transplantation hépatique
Par la phénylalanine marquée au deutérium, il est possible d'évaluer le taux de synthèse de l'albumine par la "technique d'inondation"
jours postopératoires 3 à 21 après la transplantation hépatique
Déplacement cumulatif périopératoire de l'albumine chez l'enfant
Délai: pendant et après la transplantation hépatique jusqu'au jour postopératoire 21
Par le bilan massique de l'albumine (c'est-à-dire en gardant une trace de tous les gains et pertes d'albumine et en les comparant à l'hémoglobine), il est possible d'estimer la perte d'albumine du plasma qui ne s'explique pas par les pertes dans les saignements ou les drains.
pendant et après la transplantation hépatique jusqu'au jour postopératoire 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Autre identifiant: Karolinska Institutet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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