- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441035
Bilan massique de l'albumine dans la transplantation hépatique
Bilan massique de l'albumine dans la transplantation hépatique, une étude de cohorte prospective ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les fuites capillaires ont été reconnues comme étant associées à la chirurgie et à l'inflammation [Fleck 1985]. Dans la transplantation hépatique, des quantités considérables d'albumine exogène sont administrées pour soutenir la stabilité circulatoire et une concentration d'albumine plasmatique postopératoire de 25 g/L pour faciliter l'interprétation des concentrations de médicaments immunosuppresseurs. Cependant, les effets à long terme de l'albumine exogène ne sont pas bien caractérisés dans la littérature, et l'extravasation pourrait favoriser la formation d'œdèmes et nuire à la cicatrisation des plaies. Dans des études antérieures, nous avons démontré la capacité de la méthode du bilan massique de l'albumine à identifier les fuites d'albumine lors d'une chirurgie abdominale majeure [Norberg 2016].
Dans une étude pilote chez des patients subissant une transplantation hépatique (n = 11), nous avons trouvé une fuite nette d'albumine du plasma de 37 ± 17 g à la fin de la chirurgie et de 48 ± 33 g au troisième jour postopératoire.
L'objectif principal de la nouvelle étude est de déterminer si cette fuite nette est toujours là au jour postopératoire 7. Nous étudions également les prédicteurs du déplacement positif de l'albumine à partir du plasma, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial. L'accent sera également mis sur le sous-groupe d'enfants pendant et après la transplantation hépatique. Enfin, un sous-groupe de patients nécessitant un séjour prolongé aux soins intensifs après une transplantation hépatique sera étudié pour voir les effets prolongés de nos routines actuelles et la capacité de ces patients à synthétiser l'albumine.
Tous les patients subissant une transplantation hépatique à l'hôpital universitaire de Karolinska sont éligibles.
Le recrutement se fera en amont dès l'inscription des patients sur la liste d'attente de greffe. Chez l'adulte, le jour de l'intervention chirurgicale, des prélèvements sanguins seront effectués à plusieurs reprises pour l'estimation de l'albumine plasmatique. Chez tous les patients, nous garderons une trace de tout gain ou perte d'albumine ou d'hémoglobine dans les flacons d'aspiration, les drains, les produits sanguins exogènes, l'albumine exogène, etc. Cet échantillonnage se déroulera pendant la période d'étude qui se terminera à la sortie de l'hôpital ou au plus tard le jour postopératoire 21. Les patients adultes qui sont encore aux soins intensifs au jour 3 postopératoire seront soumis à une mesure du taux de synthèse d'albumine par la méthode d'inondation [Ballmer 1993]. Tous les sujets, même les enfants, subiront des prélèvements sanguins pour des tests ELISA de marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial.
Le prélèvement sanguin total spécifique à l'étude sera limité à 100 mL chez les adultes et à 6 mL chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Huddinge, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Contact:
- Åke Norberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46739661152
- E-mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant une transplantation hépatique sont éligibles
Critère d'exclusion:
Pas de consentement Incapacité à comprendre les informations de l'étude (langage ou conscience)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes, sans complication
Adultes subissant une transplantation hépatique.
Le bilan massique de l'albumine sera effectué en prélevant de l'albumine dans le plasma et dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'au 7e jour postopératoire. La B-Hb est prise systématiquement et n'étudie pas d'échantillons spécifiques.
Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps.
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Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.
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Adultes, compliqué
Adultes subissant une transplantation hépatique.
Le bilan massique de l'albumine sera effectué en prélevant de l'albumine dans le plasma et dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 21.
La B-Hb est prélevée systématiquement et n'étudie pas d'échantillons spécifiques.
Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps.
Une perfusion de phénylalanine marquée au deutérium sera administrée à l'USI à 1 à 3 reprises pour déterminer le taux de synthèse de l'albumine.
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Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.
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Enfants
Enfants subissant une transplantation hépatique.
L'équilibre massique de l'albumine sera entrepris en prélevant de l'albumine dans tous les fluides perfusés ou perdus du corps pour suivre les changements d'albumine et d'hémoglobine jusqu'au jour postopératoire 7. La P-albumine et la B-Hb ne sont prises que de façon routinière et non étudiées échantillons spécifiques.
Le plasma pour ELISA est prélevé à 2-3 points dans le temps.
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Les effets de l'anesthésie générale et de la chirurgie dans le cadre de la routine hospitalière d'administration d'albumine pendant et après la transplantation hépatique sont étudiés avec la méthode du bilan de masse de l'albumine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement périopératoire cumulé de l'albumine
Délai: Jour postopératoire 7 après la transplantation hépatique
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Par le bilan massique de l'albumine (c'est-à-dire en gardant une trace de tous les gains et pertes d'albumine et en les comparant à l'hémoglobine), il est possible d'estimer la perte d'albumine du plasma qui ne s'explique pas par les pertes dans les saignements ou les drains.
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Jour postopératoire 7 après la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs du déplacement cumulatif périopératoire de l'albumine
Délai: de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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les valeurs anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial, seront analysées par une analyse de régression par rapport au déplacement périopératoire cumulatif de l'albumine
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de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Prédicteurs d'un besoin prolongé de séjour en soins intensifs
Délai: de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au jour postopératoire 21
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les valeurs anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésion ou de dysfonctionnement endothélial, seront analysées par analyse de régression pour les patients nécessitant ou non un traitement prolongé en USI
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de l'évaluation du risque préopératoire jusqu'au jour postopératoire 21
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Taux de synthèse d'albumine
Délai: jours postopératoires 3 à 21 après la transplantation hépatique
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Par la phénylalanine marquée au deutérium, il est possible d'évaluer le taux de synthèse de l'albumine par la "technique d'inondation"
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jours postopératoires 3 à 21 après la transplantation hépatique
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Déplacement cumulatif périopératoire de l'albumine chez l'enfant
Délai: pendant et après la transplantation hépatique jusqu'au jour postopératoire 21
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Par le bilan massique de l'albumine (c'est-à-dire en gardant une trace de tous les gains et pertes d'albumine et en les comparant à l'hémoglobine), il est possible d'estimer la perte d'albumine du plasma qui ne s'explique pas par les pertes dans les saignements ou les drains.
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pendant et après la transplantation hépatique jusqu'au jour postopératoire 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Autre identifiant: Karolinska Institutet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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