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Bilancio di massa dell'albumina nel trapianto di fegato

2 settembre 2020 aggiornato da: Ake Norberg

Bilancio di massa dell'albumina nel trapianto di fegato, uno studio di coorte prospettico aperto

Questo studio clinico osservazionale di coorte valuta la perdita di albumina dalla circolazione sanguigna durante e dopo il trapianto di fegato mediante il bilancio di massa dell'albumina. Il presupposto generale di questo metodo è che se l'albumina è più diluita dell'emoglobina, deve aver lasciato il plasma, presumibilmente nello spazio interstiziale. Saranno valutati i predittori di perdita di albumina, compresi i biomarcatori di infiammazione e di danno e disfunzione endoteliale. Le sottocoorti bambini e pazienti con complicanze, definite rispettivamente come trattamento postoperatorio prolungato nell'unità di terapia intensiva, saranno focalizzate in pubblicazioni separate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background È stato riconosciuto che la fuoriuscita capillare è associata a chirurgia e infiammazione [Fleck 1985]. Nel trapianto di fegato vengono somministrate quantità considerevoli di albumina esogena per supportare la stabilità circolatoria e una concentrazione di albumina plasmatica post-operatoria di 25 g/L per facilitare l'interpretazione delle concentrazioni di farmaci immunosoppressivi. Tuttavia, gli effetti a lungo termine dell'albumina esogena non sono ben caratterizzati in letteratura e lo stravaso potrebbe favorire la formazione di edema e compromettere la guarigione delle ferite. In studi precedenti abbiamo dimostrato la capacità del metodo del bilancio di massa dell'albumina di identificare perdite di albumina nella chirurgia addominale maggiore [Norberg 2016].

In uno studio pilota su pazienti sottoposti a trapianto di fegato (n=11) abbiamo riscontrato una perdita netta di albumina dal plasma di 37 ± 17 g alla fine dell'intervento e di 48 ± 33 g al terzo giorno postoperatorio.

L'obiettivo principale del nuovo studio è scoprire se questa perdita netta è ancora presente al settimo giorno postoperatorio. Stiamo anche esaminando i predittori di spostamento positivo dell'albumina dal plasma, compresi i marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale. L'attenzione sarà inoltre posta sul sottogruppo di bambini durante e dopo il trapianto di fegato. Infine, verrà studiato un sottogruppo di pazienti che necessitano di una prolungata degenza in terapia intensiva dopo il trapianto di fegato per vedere gli effetti prolungati delle nostre attuali routine e la capacità di questi pazienti di sintetizzare l'albumina.

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso l'ospedale universitario Karolinska sono idonei.

Il reclutamento sarà effettuato in anticipo non appena i pazienti saranno inseriti nella lista d'attesa del trapianto. Negli adulti, il giorno dell'intervento, verranno prelevati ripetutamente campioni di sangue per la stima dell'albumina plasmatica. In tutti i pazienti terremo traccia di eventuali guadagni o perdite di albumina o emoglobina in flaconi di aspirazione, drenaggi, emocomponenti esogeni, albumina esogena ecc. Questo campionamento procederà durante il periodo di studio che terminerà alla dimissione dall'ospedale o non oltre il giorno 21 post-operatorio. I pazienti adulti che sono ancora in terapia intensiva il terzo giorno postoperatorio saranno sottoposti a una misurazione del tasso di sintesi dell'albumina con il metodo del flooding [Ballmer 1993]. Tutti i soggetti, anche i bambini, verranno prelevati campioni di sangue per ELISA di marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale.

Il prelievo di sangue totale specifico per lo studio sarà limitato a 100 ml negli adulti e 6 ml nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso la nostra unità (circa 85 pazienti all'anno) saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammessi tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

Nessun consenso Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio (linguaggio o coscienza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti, senza complicazioni
Adulti sottoposti a trapianto di fegato. Il bilancio di massa dell'albumina verrà effettuato mediante campionamento dell'albumina nel plasma e in tutti i fluidi che vengono infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino al giorno 7 postoperatorio. La B-Hb viene prelevata di routine e non studia campioni specifici. Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali.
Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.
Adulti, complicato
Adulti sottoposti a trapianto di fegato. Il bilancio di massa dell'albumina sarà effettuato mediante campionamento dell'albumina nel plasma e in tutti i fluidi infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21 postoperatorio. La B-Hb viene prelevata di routine e non studia campioni specifici. Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali. Un'infusione di fenilalanina marcata con deuterio verrà somministrata in terapia intensiva in 1-3 occasioni per determinare il tasso di sintesi dell'albumina.
Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.
Bambini
Bambini sottoposti a trapianto di fegato. Il bilancio di massa dell'albumina verrà effettuato mediante campionamento dell'albumina in tutti i fluidi che vengono infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino al giorno 7 postoperatorio. La P-albumina e la B-Hb vengono prese solo di routine e non studiate campioni specifici. Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali.
Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio dopo il trapianto di fegato
Mediante il bilancio di massa dell'albumina (cioè tenendo traccia di tutti gli aumenti e le perdite di albumina e confrontandoli con l'emoglobina) è possibile stimare la perdita di albumina dal plasma che non è spiegata da perdite per sanguinamento o drenaggi.
Giorno 7 post-operatorio dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dello spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina
Lasso di tempo: dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al settimo giorno postoperatorio
i valori antropometrici e di laboratorio inclusi i marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale saranno analizzati mediante analisi di regressione allo spostamento perioperatorio cumulativo dell'albumina
dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al settimo giorno postoperatorio
Predittori di prolungata necessità di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al giorno 21 postoperatorio
i valori antropometrici e di laboratorio inclusi i marcatori di infiammazione e lesione o disfunzione endoteliale saranno analizzati mediante analisi di regressione a Pazienti che necessitano o non necessitano di un trattamento prolungato in terapia intensiva
dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al giorno 21 postoperatorio
Velocità di sintesi dell'albumina
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3-21 dopo il trapianto di fegato
Con la fenilalanina marcata con deuterio è possibile valutare la velocità di sintesi dell'albumina mediante la "tecnica del flooding"
giorni postoperatori 3-21 dopo il trapianto di fegato
Spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina nei bambini
Lasso di tempo: durante e dopo il trapianto di fegato fino al giorno 21 postoperatorio
Mediante il bilancio di massa dell'albumina (cioè tenendo traccia di tutti gli aumenti e le perdite di albumina e confrontandoli con l'emoglobina) è possibile stimare la perdita di albumina dal plasma che non è spiegata da perdite per sanguinamento o drenaggi.
durante e dopo il trapianto di fegato fino al giorno 21 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Altro identificatore: Karolinska Institutet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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