- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441035
Bilancio di massa dell'albumina nel trapianto di fegato
Bilancio di massa dell'albumina nel trapianto di fegato, uno studio di coorte prospettico aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background È stato riconosciuto che la fuoriuscita capillare è associata a chirurgia e infiammazione [Fleck 1985]. Nel trapianto di fegato vengono somministrate quantità considerevoli di albumina esogena per supportare la stabilità circolatoria e una concentrazione di albumina plasmatica post-operatoria di 25 g/L per facilitare l'interpretazione delle concentrazioni di farmaci immunosoppressivi. Tuttavia, gli effetti a lungo termine dell'albumina esogena non sono ben caratterizzati in letteratura e lo stravaso potrebbe favorire la formazione di edema e compromettere la guarigione delle ferite. In studi precedenti abbiamo dimostrato la capacità del metodo del bilancio di massa dell'albumina di identificare perdite di albumina nella chirurgia addominale maggiore [Norberg 2016].
In uno studio pilota su pazienti sottoposti a trapianto di fegato (n=11) abbiamo riscontrato una perdita netta di albumina dal plasma di 37 ± 17 g alla fine dell'intervento e di 48 ± 33 g al terzo giorno postoperatorio.
L'obiettivo principale del nuovo studio è scoprire se questa perdita netta è ancora presente al settimo giorno postoperatorio. Stiamo anche esaminando i predittori di spostamento positivo dell'albumina dal plasma, compresi i marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale. L'attenzione sarà inoltre posta sul sottogruppo di bambini durante e dopo il trapianto di fegato. Infine, verrà studiato un sottogruppo di pazienti che necessitano di una prolungata degenza in terapia intensiva dopo il trapianto di fegato per vedere gli effetti prolungati delle nostre attuali routine e la capacità di questi pazienti di sintetizzare l'albumina.
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso l'ospedale universitario Karolinska sono idonei.
Il reclutamento sarà effettuato in anticipo non appena i pazienti saranno inseriti nella lista d'attesa del trapianto. Negli adulti, il giorno dell'intervento, verranno prelevati ripetutamente campioni di sangue per la stima dell'albumina plasmatica. In tutti i pazienti terremo traccia di eventuali guadagni o perdite di albumina o emoglobina in flaconi di aspirazione, drenaggi, emocomponenti esogeni, albumina esogena ecc. Questo campionamento procederà durante il periodo di studio che terminerà alla dimissione dall'ospedale o non oltre il giorno 21 post-operatorio. I pazienti adulti che sono ancora in terapia intensiva il terzo giorno postoperatorio saranno sottoposti a una misurazione del tasso di sintesi dell'albumina con il metodo del flooding [Ballmer 1993]. Tutti i soggetti, anche i bambini, verranno prelevati campioni di sangue per ELISA di marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale.
Il prelievo di sangue totale specifico per lo studio sarà limitato a 100 ml negli adulti e 6 ml nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Contatto:
- Åke Norberg, MD PhD
- Numero di telefono: +46739661152
- Email: ake.norberg@sll.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammessi tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
Nessun consenso Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio (linguaggio o coscienza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti, senza complicazioni
Adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Il bilancio di massa dell'albumina verrà effettuato mediante campionamento dell'albumina nel plasma e in tutti i fluidi che vengono infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino al giorno 7 postoperatorio. La B-Hb viene prelevata di routine e non studia campioni specifici.
Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali.
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Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.
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Adulti, complicato
Adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Il bilancio di massa dell'albumina sarà effettuato mediante campionamento dell'albumina nel plasma e in tutti i fluidi infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21 postoperatorio.
La B-Hb viene prelevata di routine e non studia campioni specifici.
Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali.
Un'infusione di fenilalanina marcata con deuterio verrà somministrata in terapia intensiva in 1-3 occasioni per determinare il tasso di sintesi dell'albumina.
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Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.
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Bambini
Bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Il bilancio di massa dell'albumina verrà effettuato mediante campionamento dell'albumina in tutti i fluidi che vengono infusi o persi dal corpo per tenere traccia dei cambiamenti di albumina ed emoglobina fino al giorno 7 postoperatorio. La P-albumina e la B-Hb vengono prese solo di routine e non studiate campioni specifici.
Il plasma per ELISA viene prelevato in 2-3 punti temporali.
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Gli effetti dell'anestesia generale e della chirurgia sotto la routine ospedaliera della somministrazione di albumina durante e dopo il trapianto di fegato sono studiati con il metodo del bilancio di massa dell'albumina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio dopo il trapianto di fegato
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Mediante il bilancio di massa dell'albumina (cioè tenendo traccia di tutti gli aumenti e le perdite di albumina e confrontandoli con l'emoglobina) è possibile stimare la perdita di albumina dal plasma che non è spiegata da perdite per sanguinamento o drenaggi.
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Giorno 7 post-operatorio dopo il trapianto di fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori dello spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina
Lasso di tempo: dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al settimo giorno postoperatorio
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i valori antropometrici e di laboratorio inclusi i marcatori di infiammazione e danno o disfunzione endoteliale saranno analizzati mediante analisi di regressione allo spostamento perioperatorio cumulativo dell'albumina
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dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al settimo giorno postoperatorio
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Predittori di prolungata necessità di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al giorno 21 postoperatorio
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i valori antropometrici e di laboratorio inclusi i marcatori di infiammazione e lesione o disfunzione endoteliale saranno analizzati mediante analisi di regressione a Pazienti che necessitano o non necessitano di un trattamento prolungato in terapia intensiva
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dalla valutazione del rischio preoperatoria fino al giorno 21 postoperatorio
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Velocità di sintesi dell'albumina
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3-21 dopo il trapianto di fegato
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Con la fenilalanina marcata con deuterio è possibile valutare la velocità di sintesi dell'albumina mediante la "tecnica del flooding"
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giorni postoperatori 3-21 dopo il trapianto di fegato
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Spostamento cumulativo perioperatorio dell'albumina nei bambini
Lasso di tempo: durante e dopo il trapianto di fegato fino al giorno 21 postoperatorio
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Mediante il bilancio di massa dell'albumina (cioè tenendo traccia di tutti gli aumenti e le perdite di albumina e confrontandoli con l'emoglobina) è possibile stimare la perdita di albumina dal plasma che non è spiegata da perdite per sanguinamento o drenaggi.
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durante e dopo il trapianto di fegato fino al giorno 21 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Altro identificatore: Karolinska Institutet)
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