- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441035
Массовый баланс альбумина при трансплантации печени
Массовый баланс альбумина при трансплантации печени, открытое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Установлено, что капиллярная утечка связана с хирургическим вмешательством и воспалением [Fleck, 1985]. При трансплантации печени вводят значительные количества экзогенного альбумина для поддержания стабильности кровообращения и послеоперационной концентрации альбумина в плазме 25 г/л для облегчения интерпретации концентрации иммунодепрессантов. Однако долгосрочные эффекты экзогенного альбумина недостаточно хорошо описаны в литературе, а экстравазация может способствовать образованию отека и ухудшать заживление ран. В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали способность метода баланса массы альбумина выявлять утечку альбумина при крупных абдоминальных операциях [Norberg 2016].
В пилотном исследовании у пациентов, перенесших трансплантацию печени (n = 11), мы обнаружили чистую утечку альбумина из плазмы 37 ± 17 г в конце операции и 48 ± 33 г на 3-й день после операции.
Основная цель нового исследования — выяснить, сохраняется ли эта чистая утечка на 7-й послеоперационный день. Мы также изучаем предикторы положительного сдвига альбумина из плазмы, включая маркеры воспаления и эндотелиального повреждения или дисфункции. Особое внимание будет также уделяться подгруппе детей во время и после трансплантации печени. Наконец, будет исследована подгруппа пациентов, нуждающихся в длительном пребывании в отделении интенсивной терапии после трансплантации печени, чтобы увидеть пролонгированные эффекты наших нынешних процедур и способность этих пациентов синтезировать альбумин.
Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени в Каролинской университетской больнице, имеют право на участие.
Набор будет производиться заранее, как только пациенты будут внесены в лист ожидания на трансплантацию. У взрослых в день операции повторно берут образцы крови для оценки альбумина плазмы. У всех пациентов мы будем отслеживать любые приросты или потери альбумина или гемоглобина в аспирационных бутылках, дренажах, экзогенных продуктах крови, экзогенном альбумине и т. д. Этот отбор будет продолжаться в течение периода исследования, который заканчивается при выписке из больницы или не позднее 21-го дня после операции. Взрослым пациентам, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии на 3-й послеоперационный день, будет проведено измерение скорости синтеза альбумина методом заполнения [Ballmer 1993]. У всех субъектов, даже у детей, будет взят образец крови для ИФА маркеров воспаления и эндотелиального повреждения или дисфункции.
Общий объем выборки крови для конкретного исследования будет ограничен 100 мл у взрослых и 6 мл у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Контакт:
- Åke Norberg, MD PhD
- Номер телефона: +46739661152
- Электронная почта: ake.norberg@sll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют право
Критерий исключения:
Нет согласия Неспособность понять информацию об исследовании (язык или сознание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, неосложненные
Взрослые, перенесшие трансплантацию печени.
Массовый баланс альбумина будет определяться путем отбора проб альбумина в плазме и во всех жидкостях, которые вводятся или выводятся из организма, чтобы отслеживать изменения альбумина и гемоглобина до 7-го послеоперационного дня. B-Hb берется регулярно, а не для изучения конкретных образцов.
Плазму для ИФА берут в 2-3 временных точках.
|
Методом массового баланса альбумина изучены эффекты общей анестезии и оперативного вмешательства при госпитальном режиме введения альбумина во время и после трансплантации печени.
|
|
Взрослые, сложные
Взрослые, перенесшие трансплантацию печени.
Массовый баланс альбумина будет определяться путем отбора проб альбумина в плазме и во всех жидкостях, которые вводятся или выделяются из организма, чтобы отслеживать изменения альбумина и гемоглобина до выписки из больницы или 21-го дня после операции.
B-Hb берут рутинно и не исследуют конкретные образцы.
Плазму для ИФА берут в 2-3 временных точках.
Инфузия фенилаланина, меченного дейтерием, будет проводиться в отделении интенсивной терапии 1-3 раза для определения скорости синтеза альбумина.
|
Методом массового баланса альбумина изучены эффекты общей анестезии и оперативного вмешательства при госпитальном режиме введения альбумина во время и после трансплантации печени.
|
|
Дети
Дети, перенесшие трансплантацию печени.
Массовый баланс альбумина будет определяться путем отбора проб альбумина во всех жидкостях, которые вводятся или выводятся из организма, чтобы отслеживать изменения альбумина и гемоглобина до 7-го послеоперационного дня. P-альбумин и B-Hb принимаются только рутинно, а не исследуются. конкретные образцы.
Плазму для ИФА берут в 2-3 временных точках.
|
Методом массового баланса альбумина изучены эффекты общей анестезии и оперативного вмешательства при госпитальном режиме введения альбумина во время и после трансплантации печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный периоперационный сдвиг альбумина
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 после трансплантации печени
|
По массовому балансу альбумина (т.е. отслеживание всех поступлений и потерь альбумина и сравнение их с гемоглобином) можно оценить потерю альбумина из плазмы, которая не объясняется потерями при кровотечениях или дренажах.
|
Послеоперационный день 7 после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы кумулятивного периоперационного сдвига альбумина
Временное ограничение: от предоперационной оценки риска до 7-го дня после операции
|
антропометрические и лабораторные показатели, включая маркеры воспаления и эндотелиального повреждения или дисфункции, будут проанализированы с помощью регрессионного анализа до кумулятивного периоперационного сдвига альбумина.
|
от предоперационной оценки риска до 7-го дня после операции
|
|
Предикторы длительной потребности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от предоперационной оценки риска до 21 дня после операции
|
антропометрические и лабораторные показатели, включая маркеры воспаления и эндотелиального повреждения или дисфункции, будут проанализированы с помощью регрессионного анализа для пациентов, нуждающихся или не нуждающихся в длительном лечении в отделении интенсивной терапии.
|
от предоперационной оценки риска до 21 дня после операции
|
|
Скорость синтеза альбумина
Временное ограничение: послеоперационные дни 3-21 после трансплантации печени
|
По меченному дейтерием фенилаланину можно оценить скорость синтеза альбумина методом «затопления».
|
послеоперационные дни 3-21 после трансплантации печени
|
|
Кумулятивный периоперационный сдвиг альбумина у детей
Временное ограничение: во время и после трансплантации печени до 21 дня после операции
|
По массовому балансу альбумина (т.е. отслеживание всех поступлений и потерь альбумина и сравнение их с гемоглобином) можно оценить потерю альбумина из плазмы, которая не объясняется потерями при кровотечениях или дренажах.
|
во время и после трансплантации печени до 21 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Другой идентификатор: Karolinska Institutet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перегрузка жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань